Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności systemu TOPAS w leczeniu nietrzymania stolca (TRANSFORM)
25 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: ASTORA Women's Health
Badanie leczenia nietrzymania stolca za pomocą podwieszki TOPAS dla kobiet (TRANSFORM)
Celem tego badania jest wykazanie, że system TOPAS skutecznie leczy nietrzymanie stolca u kobiet, mierzone zmniejszeniem o 50% liczby epizodów FI w 14-dniowym dzienniczku wypróżnień po 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte, dwuetapowe, adaptacyjne badanie przeprowadzone w celu uzyskania danych wykazujących bezpieczeństwo i skuteczność systemu TOPAS w leczeniu FI u kobiet, u których leczenie zachowawcze zakończyło się niepowodzeniem. Został zatwierdzony przez FDA dla maksymalnie 152 pacjentów z implantami w maksymalnie 15 ośrodkach badawczych w USA. Osiem ośrodków badawczych jest prowadzonych przez chirurga jelita grubego, a siedem ośrodków prowadzonych jest przez lekarza uroginekologa.
To badanie jest prowadzone zgodnie z tytułem 21 CFR, części 11, 50, 54, 56 i 812; zasady GCP określone w Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (2008); oraz standard ISO 14155:2011 (Badanie kliniczne wyrobów medycznych dla ludzi – Dobra praktyka kliniczna).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
207
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- University of California SF - Mt Zion Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33605
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic Foundation - Florida
-
-
Georgia
-
Toccoa, Georgia, Stany Zjednoczone, 30577
- Raybon OB-GYN
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Atlantic Health System
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation - Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 76104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- St. Luke's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Womens Hospital of Texas
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Podmiot jest/ma:
- Dorosła (>/= 18 lat) kobieta.
- Objawy FI przez co najmniej 6 miesięcy.
- Nieudane dwie metody terapii zachowawczej, takie jak modyfikacja diety, interwencja farmakologiczna lub trening mięśni dna miednicy.
- <50 lat LUB jeśli >/= 50 lat, miał negatywny wynik badania przesiewowego w kierunku raka okrężnicy zgodnie z wytycznymi przesiewowymi (kolonoskopia lub lewatywa barytowa + elastyczna sigmoidoskopia) w ciągu ostatnich 3 lat przed datą wyrażenia świadomej zgody. (Uwaga: jeśli tego nie zrobiono, lekarz prowadzący badanie musi przedstawić pisemne uzasadnienie braku tego badania i musi postępować zgodnie z wytycznymi American Cancer Society).
- Epizody FI ≥ 4 w ciągu 14 dni.
Kryteria wyłączenia:
Temat jest/ma
- Nie mogą lub nie chcą podpisać formularza świadomej zgody lub spełnić wymagań dotyczących badania.
- Obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek równoległym badaniu leków i/lub urządzeń, które może zafałszować wyniki tego badania, zgodnie z ustaleniami AMS.
- Uczulenie na polipropylen.
- Ciąża lub planowanie przyszłej ciąży.
- Mniej niż 12 miesięcy (365 dni) po porodzie.
- Wypadanie miednicy >/=1 cm poza błoną dziewiczą (stadium III i IV)
- Miał wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) lub przednią naprawę w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed wszczepieniem TOPAS Sling System.
- Miał histerektomię, plastykę zwieracza lub operację odcinka tylnego w ciągu 6 miesięcy (180 dni) przed wszczepieniem TOPAS Sling System.
- Miał operację odbytnicy (taką jak rektopeksja) w ciągu 12 miesięcy (365 dni) od wszczepienia TOPAS Sling System.
- Planowanie operacji miednicy w ciągu 12 miesięcy (365 dni) po implantacji
- Obecne hemoroidy stopnia III lub IV.
- Stan neurologiczny lub psychologiczny jako przyczyna FI, taki jak stwardnienie rozsiane, demencja, guz mózgu.
- Zdiagnozowana choroba zapalna jelit (na przykład wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna).
- Przewlekła, wodnista biegunka, której nie można opanować lekami ani dietą, jako główna przyczyna nietrzymania stolca.
- Ciężkie przewlekłe zaparcia, w tym niedrożność jelit.
- Zewnętrzne wypadanie odbytnicy pełnej grubości.
- Historia nadużywania środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 5 lat.
- Miał poprzednią resekcję odbytnicy.
- Aktywna infekcja miednicy, przetoka okołoodbytnicza lub odbytniczo-pochwowa.
- Wrodzone wady rozwojowe odbytu lub przewlekłe rany szarpane IV stopnia i kloaki.
- Historia leczniczego promieniowania w przypadku raka miednicy.
- Obecnie wszczepiony stymulator nerwów krzyżowych.
- Przeciwwskazane do operacji lub w jakimkolwiek stanie, który utrudniałby gojenie się ran.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TOPY
TOPAS Leczenie nietrzymania stolca
|
Leczenie nietrzymania stolca TOPAS jest wszczepiane przy użyciu minimalnie inwazyjnego podejścia przez zasłonę; dwa przechodnie igły dostarczają zespół zawiesia.
Dwa małe tylne nacięcia ułatwiają umieszczenie siatki poza odbytem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent respondentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest 14-dniowy dziennik wypróżnień dokumentujący epizody nietrzymania płynnego lub stałego stolca.
Za odpowiedź na leczenie uważa się zmniejszenie liczby epizodów FI o 50%.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana epizodów nietrzymania stolca
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 36 miesiącach
|
Liczba epizodów nietrzymania stolca w ciągu 14 dni
|
Wizyta kontrolna po 36 miesiącach
|
|
Zmiana liczby dni nietrzymania stolca
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 36 miesiącach
|
Liczba dni nietrzymania stolca w okresie 14 dni
|
Wizyta kontrolna po 36 miesiącach
|
|
Zmiana epizodów nietrzymania stolca z parcia
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 36 miesiącach
|
Liczba epizodów nietrzymania stolca z parcia naglącego w okresie 14 dni
|
Wizyta kontrolna po 36 miesiącach
|
|
Zmiana wskaźnika nasilenia objawów Wexnera
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 36 miesiącach
|
Wexner Symptom Severity Score dla nietrzymania stolca (znany również jako Cleveland Clinic Incontinence Score) jak opisali Jorge i Wexner, 1993 (Jorge JM, Wexner SD.
Etiologia i leczenie nietrzymania stolca.
Dis Colon Rectum.
1993 styczeń;36(1):77-97).
Mierzone w skali 0-20, przy czym niższe wyniki oznaczają mniejsze nietrzymanie stolca.
|
Wizyta kontrolna po 36 miesiącach
|
|
Zmiana wyniku jakości życia związanego z nietrzymaniem stolca
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 36 miesiącach
|
Ocena jakości życia w przypadku nietrzymania stolca, opisana przez Rockwooda i in., 2000 (Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC.
Skala jakości życia w przypadku nietrzymania stolca: instrument jakości życia dla pacjentów z nietrzymaniem stolca.
Dis Colon Rectum.
2000 styczeń;43(1):9-16; omówienie 16-7).
Cztery domeny stylu życia, radzenia sobie, depresji i zakłopotania.
Mierzona w skali 0-4, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
Wizyta kontrolna po 36 miesiącach
|
|
Zmiana w wynikach kwestionariusza dystresu dna miednicy (PFDI-20).
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 36 miesiącach
|
Skrócona wersja Inwentarza Cierpienia Dna Miednicy (PFDI-20) opisana przez Barbera i wsp., 2005 (Barber MD, Walters MD, Bump RC. Krótkie formy dwóch kwestionariuszy jakości życia dla kobiet z zaburzeniami dna miednicy (PFDI-20 i PFIQ-7. Am J Obstet Gynecol. Lipiec 2005;193(1):103-13). Skrócona wersja kwestionariusza dystresu dna miednicy zawiera łącznie 20 pytań i 3 skale (inwentarz dystresu układu moczowego, inwentarz dystresu narządu miednicy i inwentarz dystresu jelita grubego i odbytu). Całkowity wynik PFDI mierzony w skali 0-300, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe problemy z dnem miednicy. Podobnie jak w przypadku Total PFDI Score, wyższe wyniki w podskalach oznaczają większe cierpienie dna miednicy w skali 0-100. |
Wizyta kontrolna po 36 miesiącach
|
|
Zmiana w wynikach kwestionariusza wpływu na dno miednicy (PFIQ-7).
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 36 miesiącach
|
Krótka wersja kwestionariusza wpływu na dno miednicy (PFIQ-7) opisana przez Barber i in., 2005 (Barber MD, Walters MD, Bump RC. Krótkie formy dwóch kwestionariuszy jakości życia dla kobiet z zaburzeniami dna miednicy (PFDI-20 i PFIQ-7. Am J Obstet Gynecol. Lipiec 2005;193(1):103-13). Skrócona wersja Kwestionariusza wpływu na dno miednicy zawiera łącznie 7 pytań i 3 skale (wpływ na mocz, wpływ na wypadanie narządów miednicy i wpływ na jelita grubego i odbytu). Całkowity wynik PFIQ mierzony w skali 0-300, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy wpływ na dno miednicy. Podskale punktowane w skali 0-100, a im wyższy wynik, tym większy wpływ na dno miednicy, dokładnie tak, jak całkowity wynik PFIQ. |
Wizyta kontrolna po 36 miesiącach
|
|
Zmiana w kwestionariuszu funkcji seksualnych w zakresie wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu (PISQ-12)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 36 miesiącach
|
Kwestionariusz funkcji seksualnych miednicy mniejszej/nietrzymania moczu (PISQ-12) opisany przez Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. Krótka forma kwestionariusza seksualnego wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu (PISQ-12) 12).
Int Urogynecol J Dysfunkcja dna miednicy.
2003 sierpień;14(3):164-8; dyskusja 168.
Mierzone w skali 0-48, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcje seksualne.
|
Wizyta kontrolna po 36 miesiącach
|
|
Zmiana w numerycznej skali bólu miednicy (NPPS)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 12 miesiącach
|
Numeryczna skala bólu miednicy (NPPS) na podstawie McCafferty M, Pasero C. Pain: Clinical Manual.
wyd. 2
Filadelfia: Mosby Inc.; 1999.
Rozdział 3, Narzędzia oceny; P. 58-75.
NPPS ocenia się w skali 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
Ponieważ NPPS wprowadzono później w badaniu, wcześniej wszczepieni pacjenci nie mieli wyjściowego wyniku NPPS i nie można było obliczyć zmiany w stosunku do wartości początkowej.
|
Wizyta kontrolna po 12 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Satysfakcji Chirurgicznej Haffa (SSQ-8)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 36 miesiącach
|
Kwestionariusz SSQ-8 to 8-punktowy kwestionariusz służący do oceny satysfakcji pacjentki z zabiegu chirurgicznego, zgodnie z opisem Murphy M, Sternschuss G, Haff R, van Raalte H, Saltz S, Lucente V. Jakość życia i zadowolenie z zabiegu chirurgicznego po operacji rekonstrukcyjnej pochwy vs. leczenie zaawansowanego wypadania narządów miednicy mniejszej.
Am J Obstet Gynecol.
Maj 2008;198(5):573.e1-7.
Kwestionariusz SSQ-8 został zebrany jako opcjonalna jednorazowa ocena od pacjentów z implantem między wizytami w wieku od 3 do 36 miesięcy.
Skala jest punktowana w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki są lepsze
|
Wizyta kontrolna po 36 miesiącach
|
|
Zmiana w zużyciu zasobów zdrowotnych: liczba elektrod dziennie przyjmowanych przez badanego w przypadku FI
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 36 miesiącach
|
Zmiana w wykorzystaniu zasobów opieki zdrowotnej za pomocą kwestionariusza utworzonego przez sponsora: # dni w szpitalu z powodu FI
|
Wizyta kontrolna po 36 miesiącach
|
|
Zmiana w wykorzystaniu zasobów opieki zdrowotnej: liczba dni w szpitalu, zwolnienie z pracy lub inne osoby zwolnione z pracy z powodu FI
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 36 miesiącach
|
Zmiana wykorzystania zasobów zdrowotnych za pomocą kwestionariusza utworzonego przez sponsora
|
Wizyta kontrolna po 36 miesiącach
|
|
Zmiana w wykorzystaniu zasobów zdrowotnych: liczba wizyt lekarskich z powodu FI
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 36 miesiącach
|
Zmiana wykorzystania zasobów zdrowotnych za pomocą kwestionariusza utworzonego przez sponsora
|
Wizyta kontrolna po 36 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anders Mellgren, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
- Krzesło do nauki: Dee Fenner, MD, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WC0807
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Każda strona otrzymała swoje indywidualne dane uczestnika
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .