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Estudo Clínico para Investigar a Eficácia do Sistema TOPAS no Tratamento da Incontinência Fecal (TRANSFORM)

25 de agosto de 2016 atualizado por: ASTORA Women's Health

Uma investigação do tratamento da incontinência fecal usando o sistema TOPAS Sling para mulheres (TRANSFORM)

O objetivo deste estudo é demonstrar que o sistema TOPAS trata efetivamente a incontinência fecal em mulheres, medida por uma redução de 50% no número de episódios de IF em um diário intestinal de 14 dias em 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, aberto, em dois estágios, adaptativo, conduzido para obter dados para demonstrar a segurança e eficácia do sistema TOPAS para o tratamento de IF em mulheres que falharam na terapia conservadora. Foi aprovado pelo FDA para até 152 indivíduos implantados em até 15 locais de investigação nos EUA. Oito centros de estudo são liderados por um Cirurgião Colorretal e sete centros são liderados por um Uroginecologista.

Este estudo está sendo conduzido em conformidade com o Título 21 CFR Partes 11, 50, 54, 56 e 812; os princípios da GCP conforme estabelecidos na Declaração da Associação Médica Mundial de Helsinque (2008); e a norma ISO 14155:2011 (Investigação clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Boas práticas clínicas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

207

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California SF - Mt Zion Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33605
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Foundation - Florida
    • Georgia
      • Toccoa, Georgia, Estados Unidos, 30577
        • Raybon OB-GYN
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation - Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 76104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • St. Luke's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Womens Hospital of Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Sacred Heart Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

O sujeito é/tem:

  1. Uma mulher adulta (>/= 18 anos).
  2. Sintomas de IF por no mínimo 6 meses.
  3. Falha em duas modalidades de terapias conservadoras, como Modificação Dietética, Intervenção Farmacológica ou Treinamento dos Músculos do Assoalho Pélvico.
  4. <50 anos de idade OU se >/= 50 anos de idade, teve um exame de rastreamento de câncer de cólon negativo de acordo com as diretrizes de rastreamento (colonoscopia ou enema de bário + sigmoidoscopia flexível) nos últimos 3 anos antes da data de consentimento informado. (Observação: se não for feito, o médico investigador deve fornecer uma justificativa por escrito para não fazer este exame e deve seguir as Diretrizes da American Cancer Society).
  5. Episódios de FI ≥ 4 no período de 14 dias.

Critério de exclusão:

O sujeito é/tem

  1. Incapaz ou relutante em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou cumprir os requisitos do estudo.
  2. Atualmente inscrito ou planeja se inscrever em qualquer estudo concomitante de medicamento e/ou dispositivo que possa confundir os resultados deste estudo, conforme determinado pela AMS.
  3. Alérgico ao polipropileno.
  4. Grávida ou planejando uma futura gravidez.
  5. Menos de 12 meses (365 dias) após o parto.
  6. Prolapso pélvico >/= 1 cm além do hímen (Estágio III e IV)
  7. Teve incontinência urinária de esforço (IUE) ou reparo anterior dentro de 3 meses (90 dias) antes da implantação do TOPAS Sling System.
  8. Teve uma histerectomia, esfincteroplastia ou cirurgia posterior dentro de 6 meses (180 dias) antes da implantação do TOPAS Sling System.
  9. Teve cirurgia retal (como retopexia) dentro de 12 meses (365 dias) da implantação do sistema TOPAS Sling.
  10. Planejamento de cirurgia pélvica dentro de 12 meses (365 dias) após o implante
  11. Hemorróidas atuais de grau III ou IV.
  12. Condição neurológica ou psicológica como causa de IF, como EM, demência, tumor cerebral.
  13. Doença inflamatória intestinal diagnosticada (por exemplo, colite ulcerosa ou doença de Crohn).
  14. Diarréia aquosa crônica, incontrolável por medicamentos ou dieta, como causa primária de incontinência fecal.
  15. Constipação crônica grave, incluindo distúrbio defecatório obstrutivo.
  16. Prolapso retal externo de espessura total.
  17. Uma história de abuso de laxantes nos últimos 5 anos.
  18. Teve ressecção retal anterior.
  19. Infecção pélvica ativa, fístula perianal ou retovaginal.
  20. Malformações anorretais congênitas ou lacerações crônicas de 4º grau e cloacas.
  21. História da radiação terapêutica para cânceres da pelve.
  22. Atualmente implantado com um estimulador de nervo sacral.
  23. Contra-indicado para cirurgia ou com qualquer condição que comprometa a cicatrização da ferida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TOPAS
Tratamento TOPAS para Incontinência Fecal
Dispositivo: Tratamento TOPAS para Incontinência Fecal
O Tratamento TOPAS para Incontinência Fecal é implantado usando uma abordagem transobturatória minimamente invasiva; dois passadores de agulha entregam o conjunto da eslinga. Duas pequenas incisões posteriores facilitam a colocação pós-anal da tela.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Respondentes
Prazo: 12 meses
O endpoint primário para eficácia é o diário intestinal de 14 dias documentando episódios de incontinência fecal líquida ou sólida. Uma redução de 50% no número de episódios de IF é considerada uma resposta ao tratamento.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos episódios de incontinência fecal
Prazo: Visita de acompanhamento de 36 meses
Número de episódios de incontinência fecal em um período de 14 dias
Visita de acompanhamento de 36 meses
Alteração nos dias de incontinência fecal
Prazo: Visita de acompanhamento de 36 meses
Número de dias de incontinência fecal em um período de 14 dias
Visita de acompanhamento de 36 meses
Alteração nos episódios de incontinência fecal de urgência
Prazo: Visita de acompanhamento de 36 meses
Número de episódios de incontinência fecal de urgência em um período de 14 dias
Visita de acompanhamento de 36 meses
Alteração na pontuação de gravidade dos sintomas de Wexner
Prazo: Visita de acompanhamento de 36 meses
Wexner Symptom Severity Score para incontinência fecal (também conhecido como Cleveland Clinic Incontinence Score) conforme descrito por Jorge e Wexner, 1993 (Jorge JM, Wexner SD. Etiologia e tratamento da incontinência fecal. Dis colon reto. 1993 janeiro;36(1):77-97). Medido em uma escala de 0-20 com pontuações mais baixas iguais a menos incontinência fecal.
Visita de acompanhamento de 36 meses
Mudança na pontuação de qualidade de vida da incontinência fecal
Prazo: Visita de acompanhamento de 36 meses
Índice de qualidade de vida para incontinência fecal conforme descrito por Rockwood et al., 2000 (Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Fecal Incontinence Quality of Life Scale: instrumento de qualidade de vida para pacientes com incontinência fecal. Dis colon reto. 2000 janeiro;43(1):9-16; discussão 16-7). Quatro domínios de estilo de vida, coping, depressão e constrangimento. Medido em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas iguais a melhor qualidade de vida.
Visita de acompanhamento de 36 meses
Mudança nas pontuações do inventário de desconforto do assoalho pélvico (PFDI-20)
Prazo: Visita de acompanhamento de 36 meses

Versão abreviada do Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20), conforme descrito por Barber et al., 2005 (Barber MD, Walters MD, Bump RC. Formas curtas de dois questionários de qualidade de vida específicos para mulheres com distúrbios do assoalho pélvico (PFDI-20 e PFIQ-7. Am J Obstet Gynecol. 2005 julho;193(1):103-13).

A versão resumida do Pelvic Floor Distress Inventory tem um total de 20 questões e 3 escalas (Urinary Distress Inventory, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory e Colorectal-Anal Distress Inventory). Pontuação PFDI total medida em uma escala de 0-300 com pontuações mais altas iguais a maior desconforto do assoalho pélvico. Tal como acontece com a pontuação total do PFDI, as pontuações mais altas da subescala equivalem a um maior desconforto do assoalho pélvico, em uma escala de 0 a 100.
Visita de acompanhamento de 36 meses
Mudança nas pontuações do questionário de impacto do assoalho pélvico (PFIQ-7)
Prazo: Visita de acompanhamento de 36 meses

Versão curta do Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) conforme descrito por Barber et al., 2005 (Barber MD, Walters MD, Bump RC. Formas curtas de dois questionários de qualidade de vida específicos para mulheres com distúrbios do assoalho pélvico (PFDI-20 e PFIQ-7. Am J Obstet Gynecol. 2005 julho;193(1):103-13).

A versão curta do Pelvic Floor Impact Questionnaire tem um total de 7 questões e 3 escalas (Impacto Urinário, Impacto do Prolapso de Órgãos Pélvicos e Impacto Colorretal-Anal). Pontuação total do PFIQ medida em uma escala de 0 a 300, com pontuações mais altas iguais a maior impacto no assoalho pélvico. Subescalas pontuadas na escala de 0 a 100 e quanto maior a pontuação, maior o impacto no assoalho pélvico, exatamente como a pontuação total do PFIQ.
Visita de acompanhamento de 36 meses
Alteração no Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária Questionário de Função Sexual (PISQ-12)
Prazo: Visita de acompanhamento de 36 meses
Questionário de Função Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12), conforme descrito por Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. 12). Int Urogynecol J Assoalho Pélvico Disfunto. 2003 ago;14(3):164-8; discussão 168. Medido em uma escala de 0 a 48, com pontuações mais altas iguais a uma melhor função sexual.
Visita de acompanhamento de 36 meses
Alteração na Escala Numérica de Dor Pélvica (NPPS)
Prazo: Visita de acompanhamento de 12 meses
Escala Numérica de Dor Pélvica (NPPS) adaptada de McCafferty M, Pasero C. Dor: Manual Clínico. 2ª ed. Filadélfia: Mosby Inc.; 1999. Capítulo 3, Ferramentas de Avaliação; pág. 58-75. O NPPS é pontuado em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando dor mais intensa. Uma vez que o NPPS foi introduzido mais tarde no estudo, os indivíduos implantados anteriormente não tinham a pontuação NPPS de linha de base e não foi possível calcular uma alteração da linha de base.
Visita de acompanhamento de 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Questionário de Satisfação Cirúrgica de Haff (SSQ-8)
Prazo: Visita de acompanhamento de 36 meses
O SSQ-8 é um questionário de 8 itens para avaliar a satisfação cirúrgica do paciente, conforme descrito por Murphy M, Sternschuss G, Haff R, van Raalte H, Saltz S, Lucente V. Qualidade de vida e satisfação cirúrgica após cirurgia vaginal reconstrutiva versus cirurgia obliterativa para o tratamento do prolapso de órgão pélvico avançado. Am J Obstet Gynecol. 2008 maio;198(5):573.e1-7. O SSQ-8 foi coletado como uma avaliação única opcional de indivíduos implantados entre as visitas de 3 e 36 meses. A escala é pontuada em 0-100 com pontuações mais altas são melhores
Visita de acompanhamento de 36 meses
Alteração no uso de recursos de saúde: número de absorventes por dia que o sujeito usou para FI
Prazo: Visita de acompanhamento de 36 meses
Mudança no uso de recursos de saúde usando questionário criado pelo patrocinador: # dias no hospital devido a IF
Visita de acompanhamento de 36 meses
Mudança no uso de recursos de saúde: número de dias no hospital, afastamento do trabalho ou outros afastamentos do trabalho devido a IF
Prazo: Visita de acompanhamento de 36 meses
Mudança no uso de recursos de saúde usando questionário criado pelo patrocinador
Visita de acompanhamento de 36 meses
Mudança no uso de recursos de saúde: número de consultas médicas devido a FI
Prazo: Visita de acompanhamento de 36 meses
Mudança no uso de recursos de saúde usando questionário criado pelo patrocinador
Visita de acompanhamento de 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ASTORA Women's Health

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anders Mellgren, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Cadeira de estudo: Dee Fenner, MD, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WC0807

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Cada site recebeu seus dados de participantes individuais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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