Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование эффективности системы TOPAS для лечения недержания кала (TRANSFORM)

25 августа 2016 г. обновлено: ASTORA Women's Health

Исследование лечения недержания кала с помощью слинговой системы TOPAS для женщин (TRANSFORM)

Целью данного исследования является демонстрация того, что система TOPAS эффективно лечит недержание кала у женщин, о чем свидетельствует снижение на 50% числа эпизодов FI в 14-дневном дневнике стула через 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое, открытое, двухэтапное, адаптивное исследование, проведенное с целью получения данных, демонстрирующих безопасность и эффективность системы TOPAS для лечения ФН у женщин, у которых консервативная терапия оказалась неэффективной. Он был одобрен FDA для 152 пациентов с имплантами в 15 исследовательских центрах США. Восемь учебных центров возглавляет колоректальный хирург, а семь центров возглавляет урогинеколог.

Это исследование проводится в соответствии с разделом 21 CFR, части 11, 50, 54, 56 и 812; принципы GCP, изложенные в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации (2008 г.); и стандарт ISO 14155:2011 (Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

207

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California SF - Mt Zion Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33605
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Foundation - Florida
    • Georgia
      • Toccoa, Georgia, Соединенные Штаты, 30577
        • Raybon OB-GYN
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Atlantic Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation - Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 76104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • St. Luke's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Womens Hospital of Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Sacred Heart Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Тема есть/есть:

  1. Взрослая (>/= 18 лет) женщина.
  2. Симптомы FI в течение как минимум 6 месяцев.
  3. Неудачные два метода консервативной терапии, такие как модификация диеты, фармакологическое вмешательство или тренировка мышц тазового дна.
  4. <50 лет ИЛИ, если >/= 50 лет, имел отрицательный результат скринингового исследования рака толстой кишки в соответствии с рекомендациями по скринингу (колоноскопия или бариевая клизма + гибкая сигмоидоскопия) в течение последних 3 лет до даты информированного согласия. (Примечание: если этого не сделать, врач, проводящий расследование, должен предоставить письменное обоснование отказа от этого обследования и должен следовать рекомендациям Американского онкологического общества).
  5. Эпизодов ФП ≥ 4 за 14 дней.

Критерий исключения:

Тема есть/есть

  1. Не может или не желает подписывать форму информированного согласия или соблюдать требования исследования.
  2. В настоящее время участвует или планирует участвовать в каком-либо параллельном исследовании лекарств и/или устройств, которое может исказить результаты этого исследования, определенные AMS.
  3. Аллергия на полипропилен.
  4. Беременность или планирование будущей беременности.
  5. Менее 12 месяцев (365 дней) после родов.
  6. Выпадение таза >/= 1 см за пределы девственной плевы (Стадия III и IV)
  7. Стрессовое недержание мочи (СНМ) или передняя пластика в течение 3 месяцев (90 дней) до имплантации слинговой системы TOPAS.
  8. Была проведена гистерэктомия, сфинктеропластика или задняя операция в течение 6 месяцев (180 дней) до имплантации слинговой системы TOPAS.
  9. Ректальные операции (такие как ректопексия) в течение 12 месяцев (365 дней) после имплантации слинговой системы TOPAS.
  10. Планирование тазовой хирургии в течение 12 месяцев (365 дней) после имплантации
  11. Текущий геморрой III или IV степени.
  12. Неврологическое или психологическое состояние как причина ФИ, такое как рассеянный склероз, деменция, опухоль головного мозга.
  13. Диагностированное воспалительное заболевание кишечника (например, язвенный колит или болезнь Крона).
  14. Хроническая водянистая диарея, не поддающаяся медикаментозному лечению или диете, как основная причина недержания кала.
  15. Тяжелые хронические запоры, включая обструктивные расстройства дефекации.
  16. Наружный выпадение прямой кишки на всю толщину.
  17. История злоупотребления слабительными в течение последних 5 лет.
  18. Ранее была резекция прямой кишки.
  19. Активная инфекция органов малого таза, перианальные или прямокишечно-влагалищные свищи.
  20. Врожденные аноректальные пороки развития или хронические разрывы 4-й степени и клоаки.
  21. История терапевтического облучения при раке таза.
  22. В настоящее время имплантирован стимулятор крестцового нерва.
  23. Противопоказано хирургическое вмешательство или наличие каких-либо состояний, препятствующих заживлению ран.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТОПАС
TOPAS лечение недержания кала
Устройство: TOPAS лечение недержания кала
Система TOPAS для лечения недержания кала имплантируется с использованием минимально инвазивного трансобтураторного доступа; два проводника иглы доставляют стропу в сборе. Два небольших задних разреза облегчают постанальное размещение сетки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ответивших
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичной конечной точкой эффективности является 14-дневный дневник стула, документирующий эпизоды недержания жидкого или твердого кала. Уменьшение числа эпизодов ФП на 50% считается реакцией на лечение.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в эпизодах недержания кала
Временное ограничение: Последующий визит через 36 месяцев
Количество эпизодов недержания кала в течение 14 дней
Последующий визит через 36 месяцев
Изменение числа дней недержания кала
Временное ограничение: Последующий визит через 36 месяцев
Количество дней недержания кала в течение 14 дней
Последующий визит через 36 месяцев
Изменения в эпизодах императивного недержания кала
Временное ограничение: Последующий визит через 36 месяцев
Количество эпизодов ургентного недержания кала за 14 дней
Последующий визит через 36 месяцев
Изменение оценки тяжести симптомов Векснера
Временное ограничение: Последующий визит через 36 месяцев
Шкала тяжести симптомов Векснера для недержания кала (также известная как шкала недержания кала в клинике Кливленда), описанная Хорхе и Векснером, 1993 (Хорхе Дж.М., Векснер С.Д. Этиология и лечение недержания кала. Расстройство прямой кишки. 1993 г., янв.; 36(1):77-97). Измеряется по шкале от 0 до 20, где более низкие баллы соответствуют меньшей степени недержания кала.
Последующий визит через 36 месяцев
Изменение оценки качества жизни при недержании кала
Временное ограничение: Последующий визит через 36 месяцев
Оценка качества жизни при недержании кала, описанная Rockwood et al., 2000 (Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Шкала качества жизни при недержании кала: инструмент оценки качества жизни пациентов с недержанием кала. Расстройство прямой кишки. 2000 янв; 43(1):9-16; обсуждение 16-7). Четыре области образа жизни, преодоление трудностей, депрессия и смущение. Измеряется по шкале от 0 до 4, где более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни.
Последующий визит через 36 месяцев
Изменения в баллах опросника стресса тазового дна (PFDI-20)
Временное ограничение: Последующий визит через 36 месяцев

Краткая версия Описи дистресса тазового дна (PFDI-20), описанная Barber et al., 2005 (Barber MD, Walters MD, Bump RC. Краткие формы двух опросников качества жизни для конкретных состояний для женщин с нарушениями тазового дна (PFDI-20 и PFIQ-7. Am J Obstet Gynecol. 2005 г., июль; 193 (1): 103–13).

Краткая версия Опросника дистресса тазового дна содержит в общей сложности 20 вопросов и 3 шкалы (Опросник дистресса мочевого пузыря, Опросник дистресса пролапса тазовых органов и Опросник колоректально-анального дистресса). Общий балл PFDI измеряется по шкале от 0 до 300, где более высокие баллы соответствуют большему дистрессу тазового дна. Как и в случае с общей оценкой PFDI, более высокие баллы по подшкалам соответствуют большему дистрессу тазового дна по шкале от 0 до 100.
Последующий визит через 36 месяцев
Изменение баллов по опроснику о воздействии на тазовое дно (PFIQ-7)
Временное ограничение: Последующий визит через 36 месяцев

Краткая версия опросника о воздействии на тазовое дно (PFIQ-7), описанного Barber et al., 2005 (Barber MD, Walters MD, Bump RC. Краткие формы двух опросников качества жизни для конкретных состояний для женщин с нарушениями тазового дна (PFDI-20 и PFIQ-7. Am J Obstet Gynecol. 2005 г., июль; 193 (1): 103–13).

Краткая версия Опросника воздействия на тазовое дно содержит в общей сложности 7 вопросов и 3 шкалы (воздействие на мочевыводящие пути, воздействие пролапса тазовых органов и колоректально-анальное воздействие). Общий балл PFIQ измеряется по шкале от 0 до 300, где более высокие баллы соответствуют большему воздействию на тазовое дно. Подшкалы оцениваются по шкале от 0 до 100, и чем выше балл, тем больше воздействие на тазовое дно, точно так же, как и общий балл PFIQ.
Последующий визит через 36 месяцев
Опросник изменения сексуальной функции при пролапсе тазовых органов/недержании мочи (PISQ-12)
Временное ограничение: Последующий визит через 36 месяцев
Опросник сексуальной функции при пролапсе тазовых органов/недержании мочи (PISQ-12), описанный Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. Краткая форма сексуального опросника о пролапсе тазовых органов/недержании мочи (PISQ- 12). Int Urogynecol J Дисфункция тазового дна. 2003 авг; 14 (3): 164-8; обсуждение 168. Измеряется по шкале от 0 до 48, где более высокие баллы соответствуют лучшей сексуальной функции.
Последующий визит через 36 месяцев
Изменение числовой шкалы тазовой боли (NPPS)
Временное ограничение: Последующий визит через 12 месяцев
Числовая шкала тазовой боли (NPPS), адаптированная из McCafferty M, Pasero C. Pain: Clinical Manual. 2-е изд. Филадельфия: Mosby Inc .; 1999. Глава 3, Инструменты оценки; п. 58-75. NPPS оценивается по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль. Поскольку NPPS был введен позже в ходе исследования, ранее имплантированные пациенты не имели исходного показателя NPPS, и изменение по сравнению с исходным уровнем не могло быть рассчитано.
Последующий визит через 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в опроснике удовлетворенности хирургами Хаффа (SSQ-8)
Временное ограничение: Последующий визит через 36 месяцев
SSQ-8 представляет собой опросник из 8 пунктов для оценки удовлетворенности пациентов хирургическим вмешательством, как описано Мерфи М., Штерншусс Г., Хафф Р., ван Раалте Х., Зальц С., Люсенте В. Качество жизни и удовлетворенность хирургическим вмешательством после вагинальной реконструктивной и облитерационной хирургии для лечение запущенного пролапса тазовых органов. Am J Obstet Gynecol. 2008 май; 198(5):573.e1-7. SSQ-8 собирали в качестве необязательной однократной оценки у пациентов с имплантированными имплантатами между посещениями через 3 и 36 месяцев. Шкала оценивается от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше
Последующий визит через 36 месяцев
Изменение в использовании медицинских ресурсов: количество прокладок в день, взятых субъектом для FI
Временное ограничение: Последующий визит через 36 месяцев
Изменение в использовании ресурсов здравоохранения с использованием анкеты, созданной спонсором: количество дней в больнице из-за FI
Последующий визит через 36 месяцев
Изменение в использовании ресурсов здравоохранения: количество дней в больнице, увольнение с работы или других увольнений из-за FI
Временное ограничение: Последующий визит через 36 месяцев
Изменение использования ресурсов здравоохранения с использованием анкеты, созданной спонсором
Последующий визит через 36 месяцев
Изменение в использовании ресурсов здравоохранения: количество посещений врача в связи с FI
Временное ограничение: Последующий визит через 36 месяцев
Изменение использования ресурсов здравоохранения с использованием анкеты, созданной спонсором
Последующий визит через 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ASTORA Women's Health

Следователи

  • Учебный стул: Anders Mellgren, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Учебный стул: Dee Fenner, MD, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WC0807

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Каждому сайту были предоставлены данные об их индивидуальных участниках.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться