Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att undersöka effektiviteten av TOPAS-systemet för att behandla fekal inkontinens (TRANSFORM)

25 augusti 2016 uppdaterad av: ASTORA Women's Health

En undersökning av behandling av fekal inkontinens med TOPAS Sling System For Women (TRANSFORM)

Syftet med denna studie är att visa att TOPAS-systemet effektivt behandlar fekal inkontinens hos kvinnor mätt som en 50% minskning av antalet FI-episoder i en 14 dagars tarmdagbok vid 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, enarmad, öppen, tvåstegs, adaptiv studie utförd för att erhålla data för att visa säkerheten och effektiviteten hos TOPAS-systemet för behandling av FI hos kvinnor som har misslyckats med konservativ terapi. Det godkändes av FDA för upp till 152 implanterade försökspersoner vid upp till 15 undersökningsplatser i USA. Åtta studiecentra leds av en kolorektalkirurg och sju centra leds av en urogynekolog.

Denna studie genomförs i enlighet med Titel 21 CFR Parts 11, 50, 54, 56 och 812; principerna för GCP som anges i World Medical Associations deklaration i Helsingfors (2008); och ISO-standarden 14155:2011 (Klinisk undersökning av medicintekniska produkter för människor - God klinisk praxis).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California SF - Mt Zion Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33605
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Foundation - Florida
    • Georgia
      • Toccoa, Georgia, Förenta staterna, 30577
        • Raybon OB-GYN
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Atlantic Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation - Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 76104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • St. Luke's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Womens Hospital of Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Sacred Heart Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnet är/har:

  1. En vuxen (>/= 18 år) kvinna.
  2. FI-symtom i minst 6 månader.
  3. Misslyckades med två modaliteter av konservativa terapier som kostmodifiering, farmakologisk intervention eller bäckenbottenmuskelträning.
  4. <50 år gammal ELLER om >/= 50 år gammal, har genomgått en negativ cancerscreeningsundersökning av tjocktarmen enligt screeningriktlinjerna (koloskopi eller bariumlavemang + flexibel sigmoidoskopi) under de senaste 3 åren före informerat samtycke. (Obs: om det inte görs måste den undersökande läkaren tillhandahålla en skriftlig motivering för att inte ha denna undersökning och måste följa American Cancer Societys riktlinjer).
  5. FI episoder ≥ 4 under 14 dagars period.

Exklusions kriterier:

Ämnet är/har

  1. Kan eller vill inte underteckna formuläret för informerat samtycke eller följa studiekraven.
  2. För närvarande inskriven i eller planerar att anmäla sig till någon samtidig läkemedels- och/eller enhetsstudie som kan förväxla resultaten av denna studie enligt AMS.
  3. Allergisk mot polypropen.
  4. Gravid eller planerar en framtida graviditet.
  5. Mindre än 12 månader (365 dagar) efter förlossningen.
  6. Bäckenframfall >/=1 cm bortom mödomshinnan (stadium III & IV)
  7. Hade ansträngningsinkontinens (SUI) eller främre reparation inom 3 månader (90 dagar) före implantation av TOPAS Sling System.
  8. Genomgick en hysterektomi, sphincteroplasty eller posterior operation inom 6 månader (180 dagar) före implantation av TOPAS Sling System.
  9. Genomgick rektaloperation (såsom rektopexi) inom 12 månader (365 dagar) efter implantationen av TOPAS Sling System.
  10. Planerar bäckenkirurgi inom 12 månader (365 dagar) efter implantation
  11. Aktuella hemorrojder av grad III eller IV.
  12. Neurologiskt eller psykologiskt tillstånd som orsak till FI såsom MS, demens, hjärntumör.
  13. Diagnostiserad inflammatorisk tarmsjukdom (till exempel ulcerös kolit eller Crohns sjukdom).
  14. Kronisk, vattnig diarré, ohanterbar av droger eller diet, som primär orsak till fekal inkontinens.
  15. Allvarlig kronisk förstoppning, inklusive obstruktiv avföringsstörning.
  16. Externt rektalt framfall i full tjocklek.
  17. En historia av missbruk av laxermedel under de senaste 5 åren.
  18. Hade tidigare rektal resektion.
  19. Aktiv bäckeninfektion, perianal eller rekto-vaginal fistel.
  20. Medfödda anorektala missbildningar eller kroniska 4:e gradens rivsår och cloacae.
  21. Historien om terapeutisk strålning för cancer i bäckenet.
  22. För närvarande implanterad med en sakral nervstimulator.
  23. Kontraindicerat för operation eller för något tillstånd som skulle äventyra sårläkning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TOPAS
TOPAS Behandling för fekal inkontinens
Enhet: TOPAS Behandling för fekal inkontinens
TOPAS-behandlingen för fekal inkontinens implanteras med en minimalt invasiv trans-obturator-metod; två nålpassare levererar lyftselen. Två små bakre snitt underlättar postanal placering av nätet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel svarande
Tidsram: 12 månader
Det primära effektmåttet är den 14 dagar långa tarmdagboken som dokumenterar episoder av flytande eller fast fekal inkontinens. En 50 % minskning av antalet FI-episoder anses vara en behandlingssvarare.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fekal inkontinensepisoder
Tidsram: 36 månaders uppföljningsbesök
Antal episoder av fekal inkontinens under en 14-dagarsperiod
36 månaders uppföljningsbesök
Förändring av fekal inkontinensdagar
Tidsram: 36 månaders uppföljningsbesök
Antal fekal inkontinensdagar under en 14-dagarsperiod
36 månaders uppföljningsbesök
Förändring i episoder av trängande fekal inkontinens
Tidsram: 36 månaders uppföljningsbesök
Antalet trängande fekal inkontinensepisoder under en 14-dagarsperiod
36 månaders uppföljningsbesök
Förändring i Wexners symtom allvarlighetsgrad
Tidsram: 36 månaders uppföljningsbesök
Wexner Symptom Severity Score för fekal inkontinens (även känd som Cleveland Clinic Incontinence Score) enligt beskrivning av Jorge och Wexner, 1993 (Jorge JM, Wexner SD. Etiologi och hantering av fekal inkontinens. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97). Mätt på en skala 0-20 med lägre poäng lika med mindre fekal inkontinens.
36 månaders uppföljningsbesök
Förändring av livskvalitetspoäng för fekal inkontinens
Tidsram: 36 månaders uppföljningsbesök
Fekal inkontinens livskvalitetspoäng enligt beskrivning av Rockwood et al., 2000 (Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Fecal Incontinence Quality of Life Scale: livskvalitetsinstrument för patienter med fekal inkontinens. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):9-16; diskussion 16-7). Fyra områden av livsstil, coping, depression och pinsamhet. Mätt på en skala 0-4 med högre poäng lika med bättre livskvalitet.
36 månaders uppföljningsbesök
Förändring i bäckenbottennödsinventering (PFDI-20) poäng
Tidsram: 36 månaders uppföljningsbesök

Kortformad version av bäckenbottennödsinventeringen (PFDI-20) som beskrivs av Barber et al., 2005 (Barber MD, Walters MD, Bump RC. Korta former av två tillståndsspecifika livskvalitetsenkäter för kvinnor med bäckenbottensjukdom (PFDI-20 och PFIQ-7. Am J Obstet Gynecol. 2005 jul;193(1):103-13).

Den korta versionen av bäckenbottennödsinventeringen har totalt 20 frågor och 3 skalor (urinary distress inventory, bäckenorganets prolaps distress inventory och colorectal-anal distress inventory). Totalt PFDI-poäng mätt på en skala 0-300 med högre poäng lika med större bäckenbottennöd. Precis som med Total PFDI Score, är högre subskalepoäng lika med större bäckenbottennöd, på en skala 0-100.
36 månaders uppföljningsbesök
Förändring av resultat från Bäckenbottenpåverkan (PFIQ-7).
Tidsram: 36 månaders uppföljningsbesök

Kortformad version av Bäckenbotten Impact Questionnaire (PFIQ-7) som beskrivs av Barber et al., 2005 (Barber MD, Walters MD, Bump RC. Korta former av två tillståndsspecifika livskvalitetsenkäter för kvinnor med bäckenbottensjukdom (PFDI-20 och PFIQ-7. Am J Obstet Gynecol. 2005 jul;193(1):103-13).

Den korta versionen av Bäckenbottenpåverkansfrågeformuläret har totalt 7 frågor och 3 skalor (urinpåverkan, bäckenorganframfallspåverkan och kolorektal-analpåverkan). Totalt PFIQ-poäng mätt på en skala 0-300 med högre poäng lika med större bäckenbottenpåverkan. Underskalor fick poäng på skalan 0-100 och ju högre poäng desto större bäckenbottenpåverkan, precis som Total PFIQ-poäng.
36 månaders uppföljningsbesök
Förändring i bäckenorgansframfall/urininkontinens Sexuell funktionsfrågeformulär (PISQ-12)
Tidsram: 36 månaders uppföljningsbesök
Bäckenorganframfall/Urininkontinens Sexual Function Questionnaire (PISQ-12) enligt beskrivning av Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. En kort form av Bäckenorgansframfall/Urininkontinens Sexual Questionnaire (PISQ- 12). Int Urogynecol J Bäckenbottendysfunktion. 2003 aug;14(3):164-8; diskussion 168. Mätt på en skala 0-48 med högre poäng lika med bättre sexuell funktion.
36 månaders uppföljningsbesök
Förändring i Numeric Pelvic Pain Scale (NPPS)
Tidsram: 12 månaders uppföljningsbesök
Numeric Pelvic Pain Scale (NPPS) anpassad från McCafferty M, Pasero C. Pain: Clinical Manual. 2:a uppl. Philadelphia: Mosby Inc.; 1999. Kapitel 3, Bedömningsverktyg; sid. 58-75. NPPS poängsätts på en skala 0-10 med högre poäng som indikerar svårare smärta. Eftersom NPPS introducerades senare i studien hade tidigare implanterade försökspersoner inte baslinjens NPPS-poäng och en förändring från baslinjen kunde inte beräknas.
12 månaders uppföljningsbesök

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Haff Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8)
Tidsram: 36 månaders uppföljningsbesök
SSQ-8 är ett frågeformulär med 8 punkter för att bedöma patientens kirurgiska tillfredsställelse enligt beskrivning av Murphy M, Sternschuss G, Haff R, van Raalte H, Saltz S, Lucente V. Livskvalitet och kirurgisk tillfredsställelse efter vaginal rekonstruktiv vs. obliterativ kirurgi för behandling av avancerad bäckenorganframfall. Am J Obstet Gynecol. 2008 maj;198(5):573.e1-7. SSQ-8 samlades in som en valfri engångsbedömning från implanterade försökspersoner mellan 3 och 36 månaders besök. Skalan poängsätts på 0-100 med högre poäng är bättre
36 månaders uppföljningsbesök
Förändring i hälsoresursanvändning: # pads per dag Ämnet tog för FI
Tidsram: 36 månaders uppföljningsbesök
Förändring i hälsoresursanvändning med sponsorskapat frågeformulär: # dagar på sjukhus på grund av FI
36 månaders uppföljningsbesök
Förändring i hälsoresursanvändning: # dagar på sjukhus, tog ledigt från jobbet eller andra tog ledigt på grund av FI
Tidsram: 36 månaders uppföljningsbesök
Förändring av hälsoresursanvändning med hjälp av sponsorskapat frågeformulär
36 månaders uppföljningsbesök
Förändring i hälsoresursanvändning: # läkarbesök på grund av FI
Tidsram: 36 månaders uppföljningsbesök
Förändring av hälsoresursanvändning med hjälp av sponsorskapat frågeformulär
36 månaders uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ASTORA Women's Health

Utredare

  • Studiestol: Anders Mellgren, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Studiestol: Dee Fenner, MD, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WC0807

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Varje sida försågs med sina individuella deltagardata

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TOPAS Behandling för fekal inkontinens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera