Estudio clínico para investigar la eficacia del sistema TOPAS para tratar la incontinencia fecal (TRANSFORM)

Criterios de inclusión:

El sujeto es/tiene:

1. Una mujer adulta (>/= 18 años).
2. Síntomas de FI durante un mínimo de 6 meses.
3. Fallaron dos modalidades de terapias conservadoras como la Modificación Dietética, la Intervención Farmacológica o el Entrenamiento de los Músculos del Piso Pélvico.
4. <50 años O si tiene >/= 50 años, ha tenido un examen de detección de cáncer de colon negativo de acuerdo con las pautas de detección (colonoscopia o enema de bario + sigmoidoscopia flexible) en los últimos 3 años antes de la fecha del consentimiento informado. (Nota: si no se realiza, el médico investigador debe proporcionar una justificación por escrito para no realizarse este examen y debe seguir las pautas de la Sociedad Americana Contra El Cáncer).
5. Episodios de IF ≥ 4 en un período de 14 días.

Criterio de exclusión:

El sujeto es/tiene

1. No puede o no quiere firmar el formulario de consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio.
2. Actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos que pueda confundir los resultados de este estudio según lo determinado por AMS.
3. Alérgico al polipropileno.
4. Embarazada o planeando un futuro embarazo.
5. Menos de 12 meses (365 días) posparto.
6. Prolapso pélvico >/= 1 cm más allá del himen (Etapa III y IV)
7. Tuvo incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) o reparación anterior dentro de los 3 meses (90 días) antes de la implantación del sistema TOPAS Sling.
8. Tuvo una histerectomía, esfinteroplastia o cirugía posterior dentro de los 6 meses (180 días) antes de la implantación del sistema TOPAS Sling.
9. Se sometió a una cirugía rectal (como rectopexia) dentro de los 12 meses (365 días) posteriores a la implantación del sistema TOPAS Sling.
10. Planificación de la cirugía pélvica dentro de los 12 meses (365 días) posteriores al implante
11. Hemorroides actuales de Grado III o IV.
12. Condición neurológica o psicológica como causa de IF como EM, demencia, tumor cerebral.
13. Enfermedad inflamatoria intestinal diagnosticada (por ejemplo, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn).
14. Diarrea acuosa crónica, incontrolable con fármacos o dieta, como causa principal de incontinencia fecal.
15. Estreñimiento crónico severo, incluido el trastorno defecatorio obstructivo.
16. Prolapso rectal externo de espesor total.
17. Antecedentes de abuso de laxantes en los últimos 5 años.
18. Tenía resección rectal previa.
19. Infección pélvica activa, fístula perianal o recto-vaginal.
20. Malformaciones anorrectales congénitas o laceraciones y cloacas crónicas de cuarto grado.
21. Historia de la radiación terapéutica para los cánceres de la pelvis.
22. Actualmente implantado con un estimulador del nervio sacro.
23. Contraindicado para cirugía o cualquier condición que comprometa la cicatrización de heridas.