Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de effectiviteit van het TOPAS-systeem voor de behandeling van fecale incontinentie te onderzoeken (TRANSFORM)

25 augustus 2016 bijgewerkt door: ASTORA Women's Health

Een onderzoek naar de behandeling van fecale incontinentie met behulp van het TOPAS-slingsysteem voor vrouwen (TRANSFORM)

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat het TOPAS-systeem fecale incontinentie bij vrouwen effectief behandelt, zoals gemeten door een vermindering van 50% van het aantal FI-episodes in een 14-daags darmdagboek na 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige, open-label, adaptieve studie in twee fasen, uitgevoerd om gegevens te verkrijgen om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van het TOPAS-systeem voor de behandeling van FI bij vrouwen bij wie conservatieve therapie heeft gefaald. Het werd goedgekeurd door de FDA voor maximaal 152 geïmplanteerde proefpersonen op maximaal 15 onderzoekslocaties in de VS. Acht studiecentra worden geleid door een colorectaalchirurg en zeven centra worden geleid door een urogynaecoloog.

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met titel 21 CFR delen 11, 50, 54, 56 en 812; de principes van GCP zoals uiteengezet in de verklaring van de World Medical Association of Helsinki (2008); en de ISO-norm 14155:2011 (Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor menselijke proefpersonen - Goede klinische praktijken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California SF - Mt Zion Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33605
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Foundation - Florida
    • Georgia
      • Toccoa, Georgia, Verenigde Staten, 30577
        • Raybon OB-GYN
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Atlantic Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation - Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 76104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • St. Luke's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Womens Hospital of Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Sacred Heart Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerp is/heeft:

  1. Een volwassen (>/= 18 jaar) vrouw.
  2. FI-symptomen gedurende minimaal 6 maanden.
  3. Mislukte twee modaliteiten van conservatieve therapieën, zoals dieetaanpassing, farmacologische interventie of bekkenbodemspiertraining.
  4. <50 jaar oud OF als >/= 50 jaar oud, een negatief kankerscreeningonderzoek van de dikke darm heeft gehad volgens de screeningrichtlijnen (colonoscopie of bariumklysma + flexibele sigmoïdoscopie) in de afgelopen 3 jaar voorafgaand aan de geïnformeerde toestemmingsdatum. (Opmerking: als dit niet gebeurt, moet de onderzoekende arts een schriftelijke rechtvaardiging geven voor het niet hebben van dit examen en moet hij de richtlijnen van de American Cancer Society volgen).
  5. FI-episodes ≥ 4 in een periode van 14 dagen.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerp is/heeft

  1. Niet in staat of niet bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen of te voldoen aan de studievereisten.
  2. Momenteel ingeschreven in, of van plan om deel te nemen aan, gelijktijdige onderzoeken naar geneesmiddelen en/of apparaten die de resultaten van deze studie, zoals bepaald door AMS, kunnen verwarren.
  3. Allergisch voor polypropyleen.
  4. Zwanger of het plannen van een toekomstige zwangerschap.
  5. Minder dan 12 maanden (365 dagen) na de bevalling.
  6. Bekkenverzakking >/=1 cm voorbij het maagdenvlies (stadium III & IV)
  7. Heeft stress-urine-incontinentie (SUI) of anterieure reparatie gehad binnen 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan de implantatie van het TOPAS Sling-systeem.
  8. Een hysterectomie, sfincteroplastiek of posterieure operatie heeft ondergaan binnen 6 maanden (180 dagen) voorafgaand aan de implantatie van het TOPAS Sling-systeem.
  9. Rectale chirurgie (zoals rectopexie) ondergaan binnen 12 maanden (365 dagen) na implantatie van het TOPAS Sling-systeem.
  10. Bekkenchirurgie plannen binnen 12 maanden (365 dagen) na implantatie
  11. Huidige graad III of IV aambeien.
  12. Neurologische of psychische aandoening als oorzaak van FI zoals MS, dementie, hersentumor.
  13. Gediagnosticeerde inflammatoire darmaandoening (bijvoorbeeld colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn).
  14. Chronische, waterige diarree, onhandelbaar door medicijnen of dieet, als primaire oorzaak van fecale incontinentie.
  15. Ernstige chronische constipatie, waaronder obstructieve defecatiestoornis.
  16. Externe rectale verzakking van volledige dikte.
  17. Een geschiedenis van misbruik van laxeermiddelen in de afgelopen 5 jaar.
  18. Eerdere rectale resectie gehad.
  19. Actieve bekkeninfectie, perianale of recto-vaginale fistel.
  20. Congenitale anorectale misvormingen of chronische 4e graads snijwonden en cloacae.
  21. Geschiedenis van therapeutische bestraling voor kanker van het bekken.
  22. Momenteel geïmplanteerd met een sacrale zenuwstimulator.
  23. Gecontra-indiceerd voor een operatie of een aandoening die de wondgenezing in gevaar zou kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TOPAS
TOPAS-behandeling voor fecale incontinentie
Apparaat: TOPAS-behandeling voor fecale incontinentie
De TOPAS-behandeling voor fecale incontinentie wordt geïmplanteerd met behulp van een minimaal invasieve trans-obturatorbenadering; twee naaldpassers leveren de slingconstructie. Twee kleine achterste incisies vergemakkelijken de post-anale plaatsing van de mesh.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage respondenten
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is het 14-daagse darmdagboek waarin episoden van vloeibare of vaste fecale incontinentie worden gedocumenteerd. Een vermindering van 50% van het aantal FI-episodes wordt beschouwd als een behandelingsresponder.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in afleveringen van fecale incontinentie
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 36 maanden
Aantal fecale incontinentie-episodes in een periode van 14 dagen
Vervolgbezoek na 36 maanden
Verandering in fecale incontinentiedagen
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 36 maanden
Aantal fecale incontinentiedagen in een periode van 14 dagen
Vervolgbezoek na 36 maanden
Verandering in episoden van aandrang fecale incontinentie
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 36 maanden
Aantal episoden van aandrang fecale incontinentie in een periode van 14 dagen
Vervolgbezoek na 36 maanden
Verandering in Wexner Symptom Severity Score
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 36 maanden
Wexner Symptom Severity Score voor fecale incontinentie (ook bekend als de Cleveland Clinic Incontinence Score) zoals beschreven door Jorge en Wexner, 1993 (Jorge JM, Wexner SD. Etiologie en beheer van fecale incontinentie. Dis dikke darm. 1993 jan;36(1):77-97). Gemeten op een schaal van 0-20 waarbij lagere scores gelijk zijn aan minder fecale incontinentie.
Vervolgbezoek na 36 maanden
Verandering in fecale incontinentie Quality of Life Score
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 36 maanden
Fecale incontinentie Quality of Life Score zoals beschreven door Rockwood et al., 2000 (Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Fecale incontinentie Quality of Life Scale: levenskwaliteitsinstrument voor patiënten met fecale incontinentie. Dis dikke darm. 2000 jan;43(1):9-16; bespreking 16-7). Vier domeinen van levensstijl, coping, depressie en verlegenheid. Gemeten op een schaal van 0-4 waarbij hogere scores gelijk staan ​​aan een betere kwaliteit van leven.
Vervolgbezoek na 36 maanden
Verandering in bekkenbodemklachteninventarisatie (PFDI-20) scores
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 36 maanden

Verkorte versie van de Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) zoals beschreven door Barber et al., 2005 (Barber MD, Walters MD, Bump RC. Korte vormen van twee conditiespecifieke kwaliteit van leven vragenlijsten voor vrouwen met bekkenbodemaandoeningen (PFDI-20 en PFIQ-7. Ben J Obstet Gynecol. 2005 juli; 193 (1): 103-13).

De korte versie van de bekkenbodemdistress-inventaris heeft in totaal 20 vragen en 3 schalen (urine-distress-inventaris, bekken-orgaanverzakking-distress-inventaris en colorectaal-anale distress-inventaris). Totale PFDI-score gemeten op een schaal van 0-300, waarbij hogere scores gelijk zijn aan grotere bekkenbodemklachten. Net als bij de totale PFDI-score staan ​​hogere subschaalscores gelijk aan meer bekkenbodemklachten, op een schaal van 0-100.
Vervolgbezoek na 36 maanden
Verandering in bekkenbodemimpactvragenlijst (PFIQ-7) scores
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 36 maanden

Verkorte versie van de Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) zoals beschreven door Barber et al., 2005 (Barber MD, Walters MD, Bump RC. Korte vormen van twee conditiespecifieke kwaliteit van leven vragenlijsten voor vrouwen met bekkenbodemaandoeningen (PFDI-20 en PFIQ-7. Ben J Obstet Gynecol. 2005 juli; 193 (1): 103-13).

De verkorte versie van de bekkenbodemimpactvragenlijst heeft in totaal 7 vragen en 3 schalen (Urine Impact, Pelvic Organ Prolaps Impact en Colorectal-Anal Impact). Totale PFIQ-score gemeten op een schaal van 0-300 waarbij hogere scores gelijk zijn aan een grotere impact op de bekkenbodem. Subschalen scoorden op een schaal van 0-100 en hoe hoger de score, hoe groter de impact op de bekkenbodem, precies zoals de Total PFIQ-score.
Vervolgbezoek na 36 maanden
Verandering in bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie Vragenlijst seksuele functie (PISQ-12)
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 36 maanden
Bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie seksuele functievragenlijst (PISQ-12) zoals beschreven door Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. Een korte vorm van de bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie seksuele vragenlijst (PISQ- 12). Int Urogynecol J Bekkenbodemdisfunctie. 2003 aug;14(3):164-8; discussie 168. Gemeten op een schaal van 0-48 waarbij hogere scores gelijk staan ​​aan een betere seksuele functie.
Vervolgbezoek na 36 maanden
Verandering in numerieke bekkenpijnschaal (NPPS)
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 12 maanden
Numerieke bekkenpijnschaal (NPPS) aangepast van McCafferty M, Pasero C. Pijn: klinische handleiding. 2e druk. Philadelphia: Mosby Inc.; 1999. Hoofdstuk 3, Beoordelingstools; P. 58-75. De NPPS wordt gescoord op een schaal van 0-10, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere pijn. Omdat de NPPS later in het onderzoek werd geïntroduceerd, hadden eerder geïmplanteerde proefpersonen niet de baseline NPPS-score en kon een verandering ten opzichte van de baseline niet worden berekend.
Vervolgbezoek na 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Haff Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8)
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 36 maanden
De SSQ-8 is een vragenlijst van 8 items om de chirurgische tevredenheid van proefpersonen te beoordelen, zoals beschreven door Murphy M, Sternschuss G, Haff R, van Raalte H, Saltz S, Lucente V. Kwaliteit van leven en chirurgische tevredenheid na vaginale reconstructieve versus obliteratieve chirurgie voor de behandeling van gevorderde bekkenorgaanverzakking. Ben J Obstet Gynecol. 2008 mei;198(5):573.e1-7. De SSQ-8 werd verzameld als een optionele eenmalige beoordeling van geïmplanteerde proefpersonen tussen de bezoeken van 3 en 36 maanden. Schaal wordt gescoord op 0-100 met hogere scores zijn beter
Vervolgbezoek na 36 maanden
Verandering in het gebruik van gezondheidsbronnen: # Pads Per Dag Proefpersoon nam voor FI
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 36 maanden
Verandering in het gebruik van gezondheidsbronnen met behulp van door de sponsor gemaakte vragenlijst: # dagen in het ziekenhuis vanwege FI
Vervolgbezoek na 36 maanden
Verandering in het gebruik van gezondheidsbronnen: # dagen in het ziekenhuis, vrij van werk, of anderen stopten met werken vanwege FI
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 36 maanden
Verandering in het gebruik van gezondheidsbronnen met behulp van door de sponsor gemaakte vragenlijst
Vervolgbezoek na 36 maanden
Verandering in het gebruik van gezondheidsbronnen: # doktersbezoeken vanwege FI
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 36 maanden
Verandering in het gebruik van gezondheidsbronnen met behulp van door de sponsor gemaakte vragenlijst
Vervolgbezoek na 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ASTORA Women's Health

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anders Mellgren, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Studie stoel: Dee Fenner, MD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WC0807

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Elke site werd voorzien van hun individuele deelnemersgegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren