변실금 치료를 위한 TOPAS 시스템의 유효성을 조사하기 위한 임상 연구 (TRANSFORM)
2016년 8월 25일 업데이트: ASTORA Women's Health
여성을 위한 TOPAS 슬링 시스템(TRANSFORM)을 이용한 변실금 치료에 관한 연구
이 연구의 목적은 TOPAS 시스템이 12개월에 14일 장 일기에서 FI 에피소드 수의 50% 감소로 측정된 바와 같이 여성의 변실금을 효과적으로 치료함을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 보존 요법에 실패한 여성의 FI 치료를 위한 TOPAS 시스템의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 데이터를 얻기 위해 수행된 전향적, 다기관, 단일군, 공개 라벨, 2단계 적응 연구입니다. 미국 내 최대 15개 연구 기관에서 최대 152명의 이식 대상자에 대해 FDA의 승인을 받았습니다. 8개의 연구 센터는 결장직장 외과 의사가 이끌고 7개 센터는 비뇨부인과 전문의가 이끕니다.
이 연구는 Title 21 CFR 파트 11, 50, 54, 56 및 812에 따라 수행되고 있습니다. 헬싱키 세계의사협회 선언문(2008)에 명시된 GCP 원칙; 및 ISO 표준 14155:2011(인간 피험자를 위한 의료 기기의 임상 조사 - 우수 임상 실습).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California SF - Mt Zion Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33605
- University of South Florida
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Foundation - Florida
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Georgia
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Toccoa, Georgia, 미국, 30577
- Raybon OB-GYN
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Atlantic Health System
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation - Ohio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 76104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- St. Luke's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Womens Hospital of Texas
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Sacred Heart Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
주제는 다음과 같습니다:
- 성인(>/= 18세) 여성.
- 최소 6개월 동안 FI 증상.
- 식이 수정, 약리학적 개입 또는 골반저근 훈련과 같은 두 가지 보존 요법에 실패했습니다.
- <50세 또는 >/= 50세인 경우 사전 동의 날짜 전 지난 3년 이내에 선별 지침(대장경 검사 또는 바륨 관장 + 굴곡성 결장경 검사)에 따라 결장 암 선별 검사를 음성으로 받았습니다. (참고: 수행하지 않은 경우 조사 의사는 이 검사를 받지 않은 것에 대한 서면 정당성을 제공해야 하며 미국 암 학회 지침을 따라야 합니다).
- 14일 동안 FI 에피소드 ≥ 4.
제외 기준:
주제가 있다/있다
- 사전 동의서에 서명하거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
- 현재 AMS가 결정한 대로 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 약물 및/또는 장치 연구에 등록했거나 등록할 계획입니다.
- 폴리프로필렌에 알레르기가 있습니다.
- 임신 중이거나 향후 임신을 계획 중입니다.
- 산후 12개월(365일) 미만.
- 골반 탈출증 >/= 처녀막 너머 1cm(3기 및 4기)
- TOPAS 슬링 시스템 이식 전 3개월(90일) 이내에 복압성 요실금(SUI) 또는 전방 봉합술을 받았습니다.
- TOPAS 슬링 시스템 이식 전 6개월(180일) 이내에 자궁절제술, 괄약근 성형술 또는 후방 수술을 받은 경우.
- TOPAS 슬링 시스템 이식 후 12개월(365일) 이내에 직장 수술(직장고정술 등)을 받았습니다.
- 임플란트 후 12개월(365일) 이내에 골반 수술 계획
- 현재 등급 III 또는 IV 치질.
- MS, 치매, 뇌종양과 같은 FI의 원인으로 신경학적 또는 심리적 상태.
- 진단된 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염 또는 크론병).
- 변실금의 주요 원인으로 약물이나 식이요법으로 관리할 수 없는 만성 장액성 설사.
- 폐쇄성 배변 장애를 포함한 심각한 만성 변비.
- 외부 전층 직장 탈출증.
- 지난 5년 이내 완하제 남용의 역사.
- 이전에 직장 절제술을 받은 적이 있습니다.
- 활성 골반 감염, 항문 주위 또는 직장-질 누공.
- 선천성 항문직장 기형 또는 만성 4도 열상 및 배설강.
- 골반암에 대한 치료 방사선의 역사.
- 현재 천골 신경 자극기를 이식했습니다.
- 수술이 금기이거나 상처 치유를 저해할 수 있는 상태인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토파스
변실금에 대한 TOPAS 치료
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변실금에 대한 TOPAS 치료는 최소 침습 트랜스-폐색기 접근법을 사용하여 이식됩니다. 두 개의 니들 패서가 슬링 어셈블리를 전달합니다.
2개의 작은 후방 절개는 메시의 항문 후 배치를 용이하게 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 비율
기간: 12 개월
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효능에 대한 1차 종점은 액체 또는 고체 변실금 에피소드를 기록하는 14일 장 일기입니다.
FI 에피소드 수의 50% 감소는 치료 반응자로 간주됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변실금 삽화의 변화
기간: 36개월 추적 방문
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14일 동안의 변실금 횟수
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36개월 추적 방문
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변실금 일수의 변화
기간: 36개월 추적 방문
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14일 동안 대변실금 일수
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36개월 추적 방문
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절박성 변실금 삽화의 변화
기간: 36개월 추적 방문
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14일 동안 절박성 변실금 횟수
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36개월 추적 방문
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Wexner 증상 심각도 점수의 변화
기간: 36개월 추적 방문
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Jorge와 Wexner, 1993(Jorge JM, Wexner SD.
변실금의 원인과 관리.
결장 직장.
1993년 1월;36(1):77-97).
변실금이 적은 것과 같은 낮은 점수로 0-20 척도로 측정됩니다.
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36개월 추적 방문
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변실금 삶의 질 점수의 변화
기간: 36개월 추적 방문
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Rockwood et al., 2000(Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC.
대변실금 삶의 질 척도: 대변실금 환자를 위한 삶의 질 도구.
결장 직장.
2000년 1월;43(1):9-16; 토론 16-7).
라이프스타일, 대처, 우울증, 당혹감의 네 가지 영역.
더 높은 점수가 더 나은 삶의 질과 같은 0-4 척도로 측정됩니다.
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36개월 추적 방문
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Pelvic Floor Distress Inventory(PFDI-20) 점수의 변화
기간: 36개월 추적 방문
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Barber et al., 2005(Barber MD, Walters MD, Bump RC. 골반저 장애가 있는 여성을 위한 두 가지 조건별 삶의 질 설문지의 짧은 형식(PFDI-20 및 PFIQ-7. 암 J 산부인과. 2005년 7월;193(1):103-13). 짧은 형식의 골반저 고통 인벤토리에는 총 20개의 질문과 3개의 척도(요로 고통 인벤토리, 골반 장기 탈출증 고통 인벤토리 및 대장-항문 고통 인벤토리)가 있습니다. 총 PFDI 점수는 0-300 척도에서 측정되며 점수가 높을수록 골반저 통증이 더 큽니다. 총 PFDI 점수와 마찬가지로 하위 척도 점수가 높을수록 0~100 척도에서 골반저 통증이 더 큽니다. |
36개월 추적 방문
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골반저 충격 설문지(PFIQ-7) 점수의 변화
기간: 36개월 추적 방문
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Barber et al., 2005(Barber MD, Walters MD, Bump RC. 골반저 장애가 있는 여성을 위한 두 가지 조건별 삶의 질 설문지의 짧은 형식(PFDI-20 및 PFIQ-7. 암 J 산부인과. 2005년 7월;193(1):103-13). 짧은 형식의 골반저 충격 설문지에는 총 7개의 질문과 3개의 척도(요로 영향, 골반 장기 탈출증 및 대장-항문 영향)가 있습니다. 총 PFIQ 점수는 0-300 척도에서 측정되며 점수가 높을수록 골반저 충격이 클수록 동일합니다. 하위 척도는 0-100 척도로 점수를 매겼으며 총 PFIQ 점수와 마찬가지로 점수가 높을수록 골반저 충격이 더 큽니다. |
36개월 추적 방문
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골반 장기 탈출증/요실금 성기능 설문지(PISQ-12)의 변화
기간: 36개월 추적 방문
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Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C에 의해 기술된 골반 장기 탈출증/요실금 성기능 설문지(PISQ-12). 골반 장기 탈출증/요실금 성적 설문지(PISQ- 12).
Int Urogynecol J 골반저 기능 장애.
2003년 8월;14(3):164-8; 토론 168.
점수가 높을수록 성적 기능이 향상되는 0-48 척도로 측정됩니다.
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36개월 추적 방문
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숫자 골반 통증 척도(NPPS)의 변화
기간: 12개월 추적 방문
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McCafferty M, Pasero C. Pain: Clinical Manual에서 채택한 숫자 골반 통증 척도(NPPS).
2판
필라델피아: Mosby Inc.; 1999.
3장, 평가 도구; 피. 58-75.
NPPS는 0~10점으로 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
NPPS는 연구 후반부에 도입되었기 때문에 이전에 이식된 피험자는 기준 NPPS 점수가 없었고 기준으로부터의 변화를 계산할 수 없었습니다.
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12개월 추적 방문
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Haff 수술 만족도 설문지(SSQ-8)의 변경
기간: 36개월 추적 방문
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SSQ-8은 Murphy M, Sternschuss G, Haff R, van Raalte H, Saltz S, Lucente V가 기술한 대상 수술 만족도를 평가하기 위한 8개 항목 설문지입니다. 진행된 골반 장기 탈출증의 치료.
암 J 산부인과.
2008년 5월;198(5):573.e1-7.
SSQ-8은 3개월에서 36개월 방문 사이에 이식된 피험자로부터 선택적인 일회성 평가로 수집되었습니다.
척도는 0~100점으로 점수가 높을수록 좋습니다.
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36개월 추적 방문
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건강 자원 사용의 변화: FI를 위해 하루에 패드 수
기간: 36개월 추적 방문
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후원자가 만든 설문지를 사용한 건강 자원 사용의 변화: FI로 인한 병원 입원 #일
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36개월 추적 방문
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건강 자원 사용의 변화: 병원에 있는 일수, 일을 쉬는 일 또는 FI로 인해 일을 쉬는 다른 사람
기간: 36개월 추적 방문
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후원자가 작성한 설문지를 활용한 건강자원 활용도 변화
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36개월 추적 방문
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건강 자원 사용의 변화: # FI로 인한 의사 방문
기간: 36개월 추적 방문
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후원자가 작성한 설문지를 활용한 건강자원 활용도 변화
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36개월 추적 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Anders Mellgren, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
- 연구 의자: Dee Fenner, MD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
변실금에 대한 TOPAS 치료에 대한 임상 시험
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Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한ADHD | 파괴적인 행동