Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus TOPAS-järjestelmän tehokkuuden tutkimiseksi ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoidossa (TRANSFORM)

torstai 25. elokuuta 2016 päivittänyt: ASTORA Women's Health

Tutkimus ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoidosta naisten TOPAS Sling -järjestelmällä (TRANSFORM)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että TOPAS-järjestelmä hoitaa tehokkaasti naisten ulosteenpidätyskyvyttömyyttä mitattuna 50 prosentin vähenemisellä FI-jaksojen määrässä 14 päivän suolistopäiväkirjassa 12 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, avoin, kaksivaiheinen, adaptiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on saada tietoa TOPAS-järjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta FI:n hoidossa naisilla, jotka eivät ole saaneet konservatiivista hoitoa. FDA hyväksyi sen jopa 152:lle implantoidulle henkilölle jopa 15 tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa. Kahdeksaa tutkimuskeskusta johtaa kolorektaalikirurgi ja seitsemää tutkimuskeskusta urogynekologi.

Tämä tutkimus suoritetaan osaston 21 CFR:n osien 11, 50, 54, 56 ja 812 mukaisesti; Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksessa (2008) esitetyt GCP:n periaatteet; ja ISO-standardi 14155:2011 (Ihmispotilaiden lääkinnällisten laitteiden kliininen tutkimus – Hyvä kliininen käytäntö).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

207

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California SF - Mt Zion Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33605
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Foundation - Florida
    • Georgia
      • Toccoa, Georgia, Yhdysvallat, 30577
        • Raybon OB-GYN
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Atlantic Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation - Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 76104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • St. Luke's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Womens Hospital of Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Sacred Heart Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aihe on/on:

  1. Aikuinen (>/= 18-vuotias) nainen.
  2. FI-oireita vähintään 6 kuukautta.
  3. Kaksi konservatiivista hoitomuotoa, kuten ruokavalion muutos, farmakologinen interventio tai lantionpohjan lihasharjoittelu, epäonnistui.
  4. <50-vuotias TAI jos >/= 50-vuotias, on ollut negatiivinen paksusuolen syöpäseulontatutkimus seulontaohjeiden mukaisesti (kolonoskopia tai bariumperäruiske + joustava sigmoidoskopia) viimeisten 3 vuoden aikana ennen ilmoitettua suostumuspäivää. (Huomaa: jos sitä ei tehdä, tutkivan lääkärin on annettava kirjallinen perustelu sille, ettei tätä tutkimusta ole suoritettu, ja hänen on noudatettava American Cancer Societyn ohjeita).
  5. FI-jaksoja ≥ 4 14 päivän aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Aihe on/on

  1. Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai noudattaa opiskeluvaatimuksia.
  2. Tällä hetkellä ilmoittautunut tai aikoo ilmoittautua mihin tahansa samanaikaiseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia AMS:n määrittämänä.
  3. Allerginen polypropeenille.
  4. Raskaana tai suunnittelee tulevaa raskautta.
  5. Alle 12 kuukautta (365 päivää) synnytyksen jälkeen.
  6. Lantion prolapsi >/=1 cm kalvonkalvon yli (vaihe III ja IV)
  7. Sinulla oli stressiinkontinenssi (SUI) tai anterior korjaus 3 kuukauden (90 päivän) sisällä ennen TOPAS Sling System -istutusta.
  8. Sinulle tehtiin kohdunpoisto, sphincteroplastia tai posterior-leikkaus 6 kuukauden (180 päivän) sisällä ennen TOPAS Sling System -istutusta.
  9. Hänelle tehtiin peräsuolen leikkaus (kuten rektopeksia) 12 kuukauden (365 päivän) sisällä TOPAS Sling System -istutuksesta.
  10. Lantionleikkauksen suunnittelu 12 kuukauden (365 päivän) sisällä implantoinnin jälkeen
  11. Nykyiset III tai IV asteen peräpukamat.
  12. Neurologinen tai psyykkinen tila FI:n syynä, kuten MS, dementia, aivokasvain.
  13. Diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus (esimerkiksi haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti).
  14. Krooninen, vetinen ripuli, jota ei voida hallita lääkkeillä tai ruokavaliolla, pääasiallisena ulosteenpidätyskyvyttömyyden syynä.
  15. Vaikea krooninen ummetus, mukaan lukien obstruktiivinen ulostushäiriö.
  16. Ulkoinen täysi paksuinen peräsuolen esiinluiskahdus.
  17. Laksatiivien väärinkäyttöhistoria viimeisen 5 vuoden aikana.
  18. Oli edellinen peräsuolen resektio.
  19. Aktiivinen lantion tulehdus, perianaalinen tai peräsuoleen emättimen fisteli.
  20. Synnynnäiset anorektaaliset epämuodostumat tai krooniset 4. asteen repeämät ja kloakia.
  21. Lantion syöpien terapeuttisen säteilyn historia.
  22. Tällä hetkellä istutettu sakraalisen hermostimulaattorin kanssa.
  23. Vasta-aiheinen leikkausta varten tai jos sinulla on jokin sairaus, joka voi heikentää haavan paranemista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TOPAS
TOPAS-hoito ulosteenpidätyskyvyttömyyteen
Laite: TOPAS-hoito ulosteenpidätyskyvyttömyyteen
TOPAS-hoito ulosteen pidätyskyvyttömyyteen implantoidaan käyttämällä minimaalisesti invasiivista trans-obturaattorimenetelmää; kaksi neulansyöttöä toimittavat nostosarjan. Kaksi pientä takaviiltoa helpottavat verkon peräaukon jälkeistä sijoittamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tehon ensisijainen päätetapahtuma on 14 päivän suolistopäiväkirja, joka dokumentoi nestemäisten tai kiinteiden ulosteiden inkontinenssin jaksot. FI-jaksojen määrän väheneminen 50 % katsotaan hoitovasteena.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ulosteen inkontinenssin jaksoissa
Aikaikkuna: 36 kuukauden seurantakäynti
Ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksojen määrä 14 päivän aikana
36 kuukauden seurantakäynti
Muutos ulosteen pidätyskyvyttömyyspäivissä
Aikaikkuna: 36 kuukauden seurantakäynti
Ulosteen pidätyskyvyttömyyspäivien lukumäärä 14 päivän aikana
36 kuukauden seurantakäynti
Muutos pakotetuissa ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksoissa
Aikaikkuna: 36 kuukauden seurantakäynti
Ulosteenpidätyskyvyttömyysjaksojen määrä 14 päivän aikana
36 kuukauden seurantakäynti
Muutos Wexnerin oireiden vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: 36 kuukauden seurantakäynti
Wexnerin oireiden vakavuuspisteet ulosteen pidätyskyvyttömyydestä (tunnetaan myös nimellä Cleveland Clinic Inkontinenssipisteet), kuten Jorge ja Wexner ovat kuvanneet, 1993 (Jorge JM, Wexner SD. Ulosteen inkontinenssin etiologia ja hoito. Paksusuoli Peräsuoli. 1993 tammikuu;36(1):77-97). Mitattu asteikolla 0-20, jolloin pienemmät pisteet vastaavat vähemmän ulosteen pidätyskyvyttömyyttä.
36 kuukauden seurantakäynti
Muutos ulosteen inkontinenssin elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: 36 kuukauden seurantakäynti
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaatupisteet, kuten ovat kuvanneet Rockwood et ai., 2000 (Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Ulosteenpidätyskyvyttömyyden elämänlaadun asteikko: elämänlaadun mittari potilaille, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys. Paksusuoli Peräsuoli. 2000 tammikuu;43(1):9-16; keskustelu 16-7). Neljä elämäntapa-aluetta, selviytymistä, masennusta ja hämmennystä. Mitattu asteikolla 0-4, korkeammat pisteet vastaavat parempaa elämänlaatua.
36 kuukauden seurantakäynti
Muutos lantionpohjan vaikeuskartoituksen (PFDI-20) pisteissä
Aikaikkuna: 36 kuukauden seurantakäynti

Lyhyt versio lantionpohjan vaikeuskartoituksesta (PFDI-20), jonka ovat kuvanneet Barber et al., 2005 (Barber MD, Walters MD, Bump RC. Lyhyet lomakkeet kahdesta tilakohtaisesta elämänlaatukyselystä naisille, joilla on lantionpohjan häiriöt (PFDI-20 ja PFIQ-7. Olen J Obstet Gynecol. 2005 heinäkuu;193(1):103-13).

Lantionpohjan vaikeuskartoituksen lyhyessä versiossa on yhteensä 20 kysymystä ja 3 asteikkoa (Urinary Distress Inventory, Lantion Prolapse Distress Inventory ja Colorectal-Anal Distress Inventory). PFDI:n kokonaispistemäärä mitattuna asteikolla 0-300, korkeammat pisteet vastaavat suurempaa lantionpohjan vaivaa. Kuten kokonais-PFDI-pisteessä, korkeammat ala-asteikkopisteet vastaavat suurempaa lantionpohjan kärsimystä asteikolla 0-100.
36 kuukauden seurantakäynti
Lantionpohjan vaikutuskyselyn (PFIQ-7) tulosten muutos
Aikaikkuna: 36 kuukauden seurantakäynti

Lyhyt versio Pelvic Floor Impact Questionnairesta (PFIQ-7), jonka ovat kuvanneet Barber et al., 2005 (Barber MD, Walters MD, Bump RC. Lyhyet lomakkeet kahdesta tilakohtaisesta elämänlaatukyselystä naisille, joilla on lantionpohjan häiriöt (PFDI-20 ja PFIQ-7. Olen J Obstet Gynecol. 2005 heinäkuu;193(1):103-13).

Lantionpohjan vaikutuskyselyn lyhyessä versiossa on yhteensä 7 kysymystä ja 3 asteikkoa (Urinary Impact, Lantion Prolapse Impact ja Colourectal-Anal Impact). Kokonais-PFIQ-pistemäärä mitattuna asteikolla 0-300, korkeammat pisteet vastaavat suurempaa vaikutusta lantionpohjaan. Ala-asteikot pisteytetään asteikolla 0-100 ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vaikutus lantionpohjaan, aivan kuten PFIQ-pistemäärä.
36 kuukauden seurantakäynti
Lantion elinten esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalisen toiminnan kyselylomakkeen muutos (PISQ-12)
Aikaikkuna: 36 kuukauden seurantakäynti
Lantion elinten esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalisen toiminnan kyselylomake (PISQ-12), jonka ovat kuvanneet Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. Lyhyt muoto lantion elimen prolapsen/virtsankarkailun seksuaalisesta kyselystä (PISQ- 12). Int Urogynecol J Lantionpohjan toimintahäiriö. 2003 elokuu; 14(3):164-8; keskustelu 168. Mitattu asteikolla 0–48, korkeammat pisteet vastaavat parempaa seksuaalista toimintaa.
36 kuukauden seurantakäynti
Muutos numeerisessa lantion kipuasteikossa (NPPS)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantakäynti
Numeerinen lantion kivun asteikko (NPPS) mukautettu julkaisusta McCafferty M, Pasero C. Pain: Clinical Manual. 2. painos Philadelphia: Mosby Inc.; 1999. Luku 3, Arviointityökalut; s. 58-75. NPPS pisteytetään asteikolla 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kipua. Koska NPPS otettiin käyttöön myöhemmin tutkimuksessa, aiemmin implantoiduilla koehenkilöillä ei ollut lähtötason NPPS-pisteitä eikä muutosta lähtötasosta voitu laskea.
12 kuukauden seurantakäynti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Haff Surgical Satisfaction Questionnairessa (SSQ-8)
Aikaikkuna: 36 kuukauden seurantakäynti
SSQ-8 on 8 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan koehenkilöiden kirurgista tyytyväisyyttä, kuten ovat kuvanneet Murphy M, Sternschuss G, Haff R, van Raalte H, Saltz S, Lucente V. Elämänlaatu ja kirurginen tyytyväisyys emättimen korjaavan vs. obliteratiivisen leikkauksen jälkeen pitkälle edenneen lantion prolapsin hoitoon. Olen J Obstet Gynecol. 2008 toukokuu; 198(5):573.e1-7. SSQ-8 kerättiin valinnaisena kertaluontoisena arviona implantoiduilta koehenkilöiltä 3–36 kuukauden käyntien välillä. Asteikko pisteytetään 0-100 korkeammat pisteet ovat parempia
36 kuukauden seurantakäynti
Muutos terveydenhuollon resurssien käytössä: # tyynyjä päivässä aiheena FI
Aikaikkuna: 36 kuukauden seurantakäynti
Muutos terveydenhuollon resurssien käytössä sponsorin luomalla kyselylomakkeella: # päivää sairaalassa FI:n takia
36 kuukauden seurantakäynti
Muutos terveydenhuollon resurssien käytössä: # päivää sairaalassa, poistuivat töistä tai muut poistuivat töistä FI:n takia
Aikaikkuna: 36 kuukauden seurantakäynti
Muutos terveydenhuollon resurssien käytössä sponsorin luomalla kyselylomakkeella
36 kuukauden seurantakäynti
Muutos terveysresurssien käytössä: # lääkärikäyntiä FI:n takia
Aikaikkuna: 36 kuukauden seurantakäynti
Muutos terveydenhuollon resurssien käytössä sponsorin luomalla kyselylomakkeella
36 kuukauden seurantakäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ASTORA Women's Health

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anders Mellgren, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Opintojen puheenjohtaja: Dee Fenner, MD, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WC0807

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Jokaiselle sivustolle toimitettiin omat osallistujatiedot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TOPAS-hoito ulosteenpidätyskyvyttömyyteen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa