Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​TOPAS-systemet til behandling af fækal inkontinens (TRANSFORM)

25. august 2016 opdateret af: ASTORA Women's Health

En undersøgelse af behandling af fækal inkontinens ved hjælp af TOPAS slyngesystem til kvinder (TRANSFORM)

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at TOPAS-systemet effektivt behandler fækal inkontinens hos kvinder målt ved en 50 % reduktion i antallet af FI-episoder i en 14-dages tarmdagbog efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarm, åbent, to-trins, adaptivt studie udført for at indhente data for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​TOPAS-systemet til behandling af FI hos kvinder, der har fejlet konservativ terapi. Det blev godkendt af FDA til op til 152 implanterede forsøgspersoner på op til 15 undersøgelsessteder i USA. Otte studiecentre ledes af en kolorektalkirurg og syv centre ledes af en urogynækolog.

Denne undersøgelse udføres i overensstemmelse med Titel 21 CFR Parts 11, 50, 54, 56 og 812; principperne for GCP som angivet i World Medical Association Declaration of Helsinki (2008); og ISO-standarden 14155:2011 (Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til mennesker - god klinisk praksis).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California SF - Mt Zion Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33605
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Foundation - Florida
    • Georgia
      • Toccoa, Georgia, Forenede Stater, 30577
        • Raybon OB-GYN
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation - Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 76104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • St. Luke's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Womens Hospital of Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Sacred Heart Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emnet er/har:

  1. En voksen (>/= 18 år) kvinde.
  2. FI-symptomer i minimum 6 måneder.
  3. Mislykkedes to modaliteter af konservative terapier såsom kostændring, farmakologisk intervention eller bækkenbundsmuskeltræning.
  4. <50 år ELLER hvis >/= 50 år gammel, har haft en negativ kræftscreeningsundersøgelse af tyktarmen i henhold til screeningsretningslinjer (koloskopi eller bariumklyster + fleksibel sigmoidoskopi) inden for de seneste 3 år forud for informeret samtykke. (Bemærk: hvis det ikke gøres, skal den undersøgende læge give en skriftlig begrundelse for ikke at have denne eksamen og skal følge retningslinjerne fra American Cancer Society).
  5. FI episoder ≥ 4 i 14 dages periode.

Ekskluderingskriterier:

Emnet er/har

  1. Ude af stand eller vilje til at underskrive informeret samtykkeformular eller overholde undersøgelseskrav.
  2. Er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et hvilket som helst samtidig lægemiddel- og/eller enhedsstudie, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse som bestemt af AMS.
  3. Allergisk over for polypropylen.
  4. Gravid eller planlægger en fremtidig graviditet.
  5. Mindre end 12 måneder (365 dage) efter fødslen.
  6. Bækkenprolaps >/=1 cm ud over jomfruhinden (stadium III & IV)
  7. Havde stressurininkontinens (SUI) eller anterior reparation inden for 3 måneder (90 dage) før implantation af TOPAS Sling System.
  8. Fik en hysterektomi, sphincteroplasty eller posterior operation inden for 6 måneder (180 dage) før implantation af TOPAS Sling System.
  9. Fik en rektaloperation (såsom rektopexi) inden for 12 måneder (365 dage) efter implantation af TOPAS Sling System.
  10. Planlægning af bækkenkirurgi inden for 12 måneder (365 dage) efter implantation
  11. Nuværende grad III eller IV hæmorider.
  12. Neurologisk eller psykologisk tilstand som årsag til FI såsom MS, demens, hjernetumor.
  13. Diagnosticeret inflammatorisk tarmsygdom (for eksempel colitis ulcerosa eller Crohns sygdom).
  14. Kronisk, vandig diarré, uhåndterlig af medicin eller diæt, som primær årsag til fækal inkontinens.
  15. Alvorlig kronisk forstoppelse, herunder obstruktiv afføringsforstyrrelse.
  16. Ekstern fuld tykkelse rektal prolaps.
  17. En historie med afføringsmisbrug inden for de seneste 5 år.
  18. Havde tidligere rektal resektion.
  19. Aktiv bækkeninfektion, perianal eller rekto-vaginal fistel.
  20. Medfødte anorektale misdannelser eller kroniske 4. grads flænger og cloacae.
  21. Historie om terapeutisk stråling for kræft i bækkenet.
  22. I øjeblikket implanteret med en sakral nervestimulator.
  23. Kontraindiceret til operation eller ved enhver tilstand, der ville kompromittere sårheling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TOPAS
TOPAS Behandling for fækal inkontinens
Enhed: TOPAS Behandling for fækal inkontinens
TOPAS-behandlingen for fækal inkontinens implanteres ved hjælp af en minimalt invasiv trans-obturator-tilgang; to nålepassere leverer sejlsamlingen. To små posteriore snit letter den postanale placering af nettet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter
Tidsramme: 12 måneder
Det primære effektmål er 14-dages tarmdagbog, der dokumenterer episoder med flydende eller fast fækal inkontinens. En reduktion på 50 % i antallet af FI-episoder betragtes som en behandlingsresponder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fækal inkontinensepisoder
Tidsramme: 36 måneders opfølgningsbesøg
Antal episoder af fækal inkontinens i en 14 dages periode
36 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i fækal inkontinensdage
Tidsramme: 36 måneders opfølgningsbesøg
Antal fækal inkontinensdage i en 14 dages periode
36 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i urge fecal inkontinens episoder
Tidsramme: 36 måneders opfølgningsbesøg
Antal episoder af urge fekal inkontinens i en 14 dages periode
36 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i Wexner Symptom Alvorlighedsscore
Tidsramme: 36 måneders opfølgningsbesøg
Wexner Symptom Severity Score for fækal inkontinens (også kendt som Cleveland Clinic Incontinence Score) som beskrevet af Jorge og Wexner, 1993 (Jorge JM, Wexner SD. Ætiologi og håndtering af fækal inkontinens. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97). Målt på en 0-20 skala med lavere score svarende til mindre fækal inkontinens.
36 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i fækal inkontinens livskvalitetsscore
Tidsramme: 36 måneders opfølgningsbesøg
Score for livskvalitet for fækal inkontinens som beskrevet af Rockwood et al., 2000 (Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Fækal inkontinens livskvalitetsskala: livskvalitetsinstrument til patienter med fækal inkontinens. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):9-16; diskussion 16-7). Fire domæner af livsstil, mestring, depression og forlegenhed. Målt på en 0-4 skala med højere score svarende til bedre livskvalitet.
36 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i Bækkenbundsnødopgørelse (PFDI-20) resultater
Tidsramme: 36 måneders opfølgningsbesøg

Kort version af Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) som beskrevet af Barber et al., 2005 (Barber MD, Walters MD, Bump RC. Korte former for to tilstandsspecifikke livskvalitetsspørgeskemaer til kvinder med bækkenbundsforstyrrelser (PFDI-20 og PFIQ-7. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13).

Den kortformede version af Bækkenbundsfortegnelsen har i alt 20 spørgsmål og 3 skalaer (Urinary Distress Inventory, Pelvic Organ Prolaps Distress Inventory og Colorectal-Anal Distress Inventory). Total PFDI score målt på en 0-300 skala med højere score svarende til større bækkenbundslidelse. Som med den samlede PFDI-score er højere subskala-score lig med større bækkenbundslidelse på en skala fra 0-100.
36 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i bækkenbundspåvirkningsspørgeskema (PFIQ-7) resultater
Tidsramme: 36 måneders opfølgningsbesøg

Kort version af Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) som beskrevet af Barber et al., 2005 (Barber MD, Walters MD, Bump RC. Korte former for to tilstandsspecifikke livskvalitetsspørgeskemaer til kvinder med bækkenbundsforstyrrelser (PFDI-20 og PFIQ-7. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13).

Den korte version af Pelvic Floor Impact Questionnaire har i alt 7 spørgsmål og 3 skalaer (Urinary Impact, Pelvic Organ Prolapse Impact og Colorectal-Anal Impact). Samlet PFIQ score målt på en 0-300 skala med højere score svarende til større bækkenbundspåvirkning. Underskalaer scorede på skalaen 0-100, og jo højere score, jo større bækkenbundspåvirkning, nøjagtigt som Total PFIQ-score.
36 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i bækkenorganprolaps/urininkontinens Seksuel funktionsspørgeskema (PISQ-12)
Tidsramme: 36 måneders opfølgningsbesøg
Pelvic Organ Prolaps/Urinary Incontinence Sexual Function Questionnaire (PISQ-12) som beskrevet af Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. En kort form af Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ- 12). Int Urogynecol J bækkenbundsdysfunktion. 2003 Aug;14(3):164-8; diskussion 168. Målt på en 0-48 skala med højere score svarende til bedre seksuel funktion.
36 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i Numeric Pelvic Pain Scale (NPPS)
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsbesøg
Numeric Pelvic Pain Scale (NPPS) tilpasset fra McCafferty M, Pasero C. Pain: Clinical Manual. 2. udg. Philadelphia: Mosby Inc.; 1999. Kapitel 3, Vurderingsværktøjer; s. 58-75. NPPS er scoret på en 0-10 skala med højere score, der indikerer mere alvorlig smerte. Da NPPS blev introduceret senere i undersøgelsen, havde tidligere implanterede forsøgspersoner ikke baseline NPPS-score, og en ændring fra baseline kunne ikke beregnes.
12 måneders opfølgningsbesøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Haff Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8)
Tidsramme: 36 måneders opfølgningsbesøg
SSQ-8 er et 8-punkts spørgeskema til vurdering af patientens kirurgiske tilfredshed som beskrevet af Murphy M, Sternschuss G, Haff R, van Raalte H, Saltz S, Lucente V. Livskvalitet og kirurgisk tilfredshed efter vaginal rekonstruktiv vs. obliterativ kirurgi for behandling af fremskreden bækkenorganprolaps. Am J Obstet Gynecol. 2008 maj;198(5):573.e1-7. SSQ-8 blev indsamlet som en valgfri engangsvurdering fra implanterede forsøgspersoner mellem de 3 og 36 måneder lange besøg. Skalaen er scoret på 0-100 med højere score er bedre
36 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i sundhedsressourceforbrug: # pads pr. dag Emnet tog for FI
Tidsramme: 36 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i sundhedsressourceforbrug ved hjælp af sponsoroprettet spørgeskema: # dages indlæggelse på grund af FI
36 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i sundhedsressourceforbrug: # dage på hospitalet, tog fra arbejde eller andre tog fra arbejde på grund af FI
Tidsramme: 36 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i sundhedsressourceforbrug ved hjælp af sponsoroprettet spørgeskema
36 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i sundhedsressourceforbrug: # Lægebesøg på grund af FI
Tidsramme: 36 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i sundhedsressourceforbrug ved hjælp af sponsoroprettet spørgeskema
36 måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ASTORA Women's Health

Efterforskere

  • Studiestol: Anders Mellgren, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Studiestol: Dee Fenner, MD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2010

Først opslået (Skøn)

22. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WC0807

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Hvert websted blev forsynet med deres individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner