Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å undersøke effektiviteten til TOPAS-systemet for å behandle fekal inkontinens (TRANSFORM)

25. august 2016 oppdatert av: ASTORA Women's Health

En undersøkelse av behandling av fekal inkontinens ved bruk av TOPAS slyngesystem for kvinner (TRANSFORM)

Hensikten med denne studien er å demonstrere at TOPAS-systemet effektivt behandler fekal inkontinens hos kvinner målt ved en 50 % reduksjon i antall FI-episoder i en 14 dagers tarmdagbok etter 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, enarms, åpen, to-trinns, adaptiv studie utført for å innhente data for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til TOPAS-systemet for behandling av FI hos kvinner som har mislyktes med konservativ terapi. Den ble godkjent av FDA for opptil 152 implanterte personer på opptil 15 undersøkelsessteder i USA. Åtte studiesentre ledes av en kolorektalkirurg og syv sentre ledes av en urogynekolog.

Denne studien utføres i samsvar med Tittel 21 CFR Parts 11, 50, 54, 56 og 812; prinsippene for GCP som er angitt i World Medical Association Declaration of Helsinki (2008); og ISO-standarden 14155:2011 (Klinisk undersøkelse av medisinsk utstyr for mennesker - God klinisk praksis).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California SF - Mt Zion Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33605
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Foundation - Florida
    • Georgia
      • Toccoa, Georgia, Forente stater, 30577
        • Raybon OB-GYN
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Atlantic Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation - Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 76104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • St. Luke's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Womens Hospital of Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Sacred Heart Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emnet er/har:

  1. En voksen (>/= 18 år) kvinne.
  2. FI-symptomer i minimum 6 måneder.
  3. Feilte to modaliteter av konservative terapier som kosttilpasning, farmakologisk intervensjon eller bekkenbunnsmuskeltrening.
  4. <50 år gammel ELLER hvis >/= 50 år gammel, har hatt en negativ kreftscreeningsundersøkelse av tykktarmen i henhold til retningslinjene for screening (koloskopi eller bariumklyster + fleksibel sigmoidoskopi) i løpet av de siste 3 årene før datoen for informert samtykke. (Merk: hvis det ikke er gjort, må den undersøkende legen gi skriftlig begrunnelse for ikke å ha denne eksamenen og må følge retningslinjene for American Cancer Society).
  5. FI-episoder ≥ 4 på 14 dager.

Ekskluderingskriterier:

Emnet er/har

  1. Kan ikke eller vil ikke signere skjemaet for informert samtykke eller overholde studiekravene.
  2. Er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde deg inn i enhver samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie som kan forvirre resultatene av denne studien som bestemt av AMS.
  3. Allergisk mot polypropylen.
  4. Gravid eller planlegger en fremtidig graviditet.
  5. Mindre enn 12 måneder (365 dager) etter fødselen.
  6. Bekkenprolaps >/= 1 cm utenfor jomfruhinnen (stadium III og IV)
  7. Hadde stressurininkontinens (SUI) eller fremre reparasjon innen 3 måneder (90 dager) før implantasjon av TOPAS Sling System.
  8. Hadde en hysterektomi, sphincteroplastikk eller posterior kirurgi innen 6 måneder (180 dager) før implantasjon av TOPAS Sling System.
  9. Hadde rektal kirurgi (som rektopeksi) innen 12 måneder (365 dager) etter implantasjon av TOPAS Sling System.
  10. Planlegger bekkenkirurgi innen 12 måneder (365 dager) etter implantasjon
  11. Nåværende hemorroider av grad III eller IV.
  12. Nevrologisk eller psykologisk tilstand som årsak til FI som MS, demens, hjernesvulst.
  13. Diagnostisert inflammatorisk tarmsykdom (for eksempel ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom).
  14. Kronisk, vannaktig diaré, uhåndterlig av medikamenter eller diett, som primær årsak til fekal inkontinens.
  15. Alvorlig kronisk forstoppelse, inkludert obstruktiv avføringsforstyrrelse.
  16. Ekstern rektalprolaps i full tykkelse.
  17. En historie med misbruk av avføringsmidler de siste 5 årene.
  18. Hadde tidligere rektal reseksjon.
  19. Aktiv bekkeninfeksjon, perianal eller rekto-vaginal fistel.
  20. Medfødte anorektale misdannelser eller kroniske 4. grads rifter og cloacae.
  21. Historie om terapeutisk stråling for kreft i bekkenet.
  22. For tiden implantert med en sakral nervestimulator.
  23. Kontraindisert for kirurgi eller for enhver tilstand som kan kompromittere sårheling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TOPAS
TOPAS behandling for fekal inkontinens
Enhet: TOPAS behandling for fekal inkontinens
TOPAS-behandlingen for fekal inkontinens implanteres ved hjelp av en minimalt invasiv trans-obturator-tilnærming; to nålepassere leverer løfteseilet. To små bakre snitt letter postanal plassering av nettet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondenter
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunktet for effekt er 14-dagers tarmdagbok som dokumenterer episoder med flytende eller fast fekal inkontinens. En 50 % reduksjon i antall FI-episoder regnes som en behandlingsresponder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fekal inkontinensepisoder
Tidsramme: 36 måneders oppfølgingsbesøk
Antall fekale inkontinensepisoder i løpet av en 14 dagers periode
36 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i fekal inkontinensdager
Tidsramme: 36 måneders oppfølgingsbesøk
Antall fekal inkontinensdager i en 14 dagers periode
36 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i urge fekal inkontinensepisoder
Tidsramme: 36 måneders oppfølgingsbesøk
Antall episoder av urge fekal inkontinens i en 14 dagers periode
36 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i Wexner Symptom Alvorlighetspoeng
Tidsramme: 36 måneders oppfølgingsbesøk
Wexner Symptom Severity Score for fekal inkontinens (også kjent som Cleveland Clinic Incontinence Score) som beskrevet av Jorge og Wexner, 1993 (Jorge JM, Wexner SD. Etiologi og behandling av fekal inkontinens. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97). Målt på en 0-20 skala med lavere skår lik mindre fekal inkontinens.
36 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i fekal inkontinens livskvalitetspoeng
Tidsramme: 36 måneders oppfølgingsbesøk
Fekal inkontinens livskvalitetspoeng som beskrevet av Rockwood et al., 2000 (Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Fecal Incontinence Quality of Life Scale: livskvalitetsinstrument for pasienter med fekal inkontinens. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):9-16; diskusjon 16-7). Fire domener for livsstil, mestring, depresjon og forlegenhet. Målt på en 0-4 skala med høyere skår lik bedre livskvalitet.
36 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i bekkenbunnsbeholdningen (PFDI-20) score
Tidsramme: 36 måneders oppfølgingsbesøk

Kortversjon av Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) som beskrevet av Barber et al., 2005 (Barber MD, Walters MD, Bump RC. Korte former for to tilstandsspesifikke livskvalitetsspørreskjemaer for kvinner med bekkenbunnslidelser (PFDI-20 og PFIQ-7. Am J Obstet Gynecol. 2005 jul;193(1):103-13).

Den korte versjonen av bekkenbunnsinventaret har totalt 20 spørsmål og 3 skalaer (Urinary Distress Inventory, Pelvic Organ Prolaps Distress Inventory og Colorectal-Anal Distress Inventory). Total PFDI-skåre målt på en 0-300-skala med høyere skår lik større bekkenbunnslidelse. Som med Total PFDI-score, tilsvarer høyere subskala-score større bekkenbunnslidelse, på en skala fra 0-100.
36 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i bekkenbunnspåvirkningsspørreskjema (PFIQ-7) score
Tidsramme: 36 måneders oppfølgingsbesøk

Kortversjon av Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) som beskrevet av Barber et al., 2005 (Barber MD, Walters MD, Bump RC. Korte former for to tilstandsspesifikke livskvalitetsspørreskjemaer for kvinner med bekkenbunnslidelser (PFDI-20 og PFIQ-7. Am J Obstet Gynecol. 2005 jul;193(1):103-13).

Den kortformede versjonen av bekkenbunnspåvirkningsspørreskjemaet har totalt 7 spørsmål og 3 skalaer (urinpåvirkning, bekkenorganprolapspåvirkning og kolorektal-analpåvirkning). Total PFIQ-score målt på en 0-300-skala med høyere skår lik større bekkenbunnspåvirkning. Underskalaer skåres på skalaen 0-100 og jo høyere poengsum, desto større bekkenbunnspåvirkning, akkurat som Total PFIQ-score.
36 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i bekkenorganprolaps/urininkontinens Seksuell funksjon spørreskjema (PISQ-12)
Tidsramme: 36 måneders oppfølgingsbesøk
Bekkenorganprolaps/urininkontinens Sexual Function Questionnaire (PISQ-12) som beskrevet av Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ- 12). Int Urogynecol J Bekkenbunnsdysfunksjon. 2003 aug;14(3):164-8; diskusjon 168. Målt på en skala fra 0-48 med høyere skår lik bedre seksuell funksjon.
36 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i Numeric Pelvic Pain Scale (NPPS)
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingsbesøk
Numeric Pelvic Pain Scale (NPPS) tilpasset fra McCafferty M, Pasero C. Pain: Clinical Manual. 2. utg. Philadelphia: Mosby Inc.; 1999. Kapittel 3, Vurderingsverktøy; s. 58-75. NPPS er skåret på en 0-10 skala med høyere skåre som indikerer mer alvorlig smerte. Siden NPPS ble introdusert senere i studien, hadde tidligere implanterte forsøkspersoner ikke baseline NPPS score, og en endring fra baseline kunne ikke beregnes.
12 måneders oppfølgingsbesøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Haff Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8)
Tidsramme: 36 måneders oppfølgingsbesøk
SSQ-8 er et 8-elements spørreskjema for å vurdere kirurgisk tilfredshet som beskrevet av Murphy M, Sternschuss G, Haff R, van Raalte H, Saltz S, Lucente V. Livskvalitet og kirurgisk tilfredshet etter vaginal rekonstruktiv vs. obliterativ kirurgi for behandling av avansert bekkenorganprolaps. Am J Obstet Gynecol. 2008 mai;198(5):573.e1-7. SSQ-8 ble samlet inn som en valgfri engangsvurdering fra implanterte forsøkspersoner mellom 3 og 36 måneders besøk. Skalaen scores på 0-100 med høyere poengsum er bedre
36 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i helseressursbruk: # pads per dag Emnet tok for FI
Tidsramme: 36 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i helseressursbruk ved hjelp av sponsorlaget spørreskjema: # dager på sykehus på grunn av FI
36 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i helseressursbruk: # dager på sykehus, tok fri fra jobb eller andre tok fri fra jobb på grunn av FI
Tidsramme: 36 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i helseressursbruk ved hjelp av sponsorlaget spørreskjema
36 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i helseressursbruk: # legebesøk på grunn av FI
Tidsramme: 36 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i helseressursbruk ved hjelp av sponsorlaget spørreskjema
36 måneders oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ASTORA Women's Health

Etterforskere

  • Studiestol: Anders Mellgren, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Studiestol: Dee Fenner, MD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WC0807

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Hvert nettsted ble utstyrt med sine individuelle deltakerdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere