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Klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit des TOPAS-Systems zur Behandlung von Stuhlinkontinenz (TRANSFORM)

25. August 2016 aktualisiert von: ASTORA Women's Health

Eine Untersuchung zur Behandlung von Stuhlinkontinenz mit dem TOPAS-Schlingensystem für Frauen (TRANSFORM)

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass das TOPAS-System die Stuhlinkontinenz bei Frauen wirksam behandelt, gemessen an einer 50%igen Reduzierung der Anzahl von FI-Episoden in einem 14-tägigen Darmtagebuch nach 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene, zweistufige, adaptive Studie, die durchgeführt wurde, um Daten zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des TOPAS-Systems für die Behandlung von FI bei Frauen zu erhalten, bei denen eine konservative Therapie versagt hat. Es wurde von der FDA für bis zu 152 Patienten mit Implantaten an bis zu 15 Prüfzentren in den USA zugelassen. Acht Studienzentren werden von einem Kolorektalchirurgen und sieben Zentren von einem Urogynäkologen geleitet.

Diese Studie wird in Übereinstimmung mit Titel 21 CFR Teile 11, 50, 54, 56 und 812 durchgeführt; die Grundsätze der GCP, wie sie in der Erklärung des Weltärztebundes von Helsinki (2008) festgelegt sind; und die ISO-Norm 14155:2011 (Klinische Prüfung von Medizinprodukten für Menschen – Gute klinische Praxis).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California SF - Mt Zion Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33605
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Foundation - Florida
    • Georgia
      • Toccoa, Georgia, Vereinigte Staaten, 30577
        • Raybon OB-GYN
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation - Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 76104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • St. Luke's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Womens Hospital of Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Sacred Heart Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Betreff ist/hat:

  1. Eine erwachsene Frau (>/= 18 Jahre).
  2. FI-Symptome für mindestens 6 Monate.
  3. Zwei Modalitäten konservativer Therapien wie Ernährungsumstellung, pharmakologische Intervention oder Beckenbodenmuskeltraining schlugen fehl.
  4. <50 Jahre alt ODER wenn >/= 50 Jahre alt, hatte innerhalb der letzten 3 Jahre vor dem Datum der Einverständniserklärung eine negative Krebsvorsorgeuntersuchung des Dickdarms gemäß den Screening-Richtlinien (Koloskopie oder Bariumeinlauf + flexible Sigmoidoskopie). (Hinweis: Wenn dies nicht der Fall ist, muss der untersuchende Arzt eine schriftliche Begründung dafür vorlegen, dass er diese Untersuchung nicht durchführen lässt, und die Richtlinien der American Cancer Society befolgen).
  5. FI-Episoden ≥ 4 in einem Zeitraum von 14 Tagen.

Ausschlusskriterien:

Betreff ist/hat

  1. Unfähig oder nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben oder die Studienanforderungen zu erfüllen.
  2. Derzeit in einer gleichzeitigen Arzneimittel- und/oder Gerätestudie eingeschrieben oder plant, sich in einer gleichzeitigen Arzneimittel- und/oder Gerätestudie einzuschreiben, die die von AMS bestimmten Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.
  3. Allergisch gegen Polypropylen.
  4. Schwanger oder eine zukünftige Schwangerschaft planen.
  5. Weniger als 12 Monate (365 Tage) nach der Geburt.
  6. Beckenprolaps >/=1 cm über das Hymen hinaus (Stadium III & IV)
  7. Hatte innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor der Implantation des TOPAS-Schlingensystems eine Stressharninkontinenz (SUI) oder eine anteriore Reparatur.
  8. Hatte innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) vor der Implantation des TOPAS Schlingensystems eine Hysterektomie, Sphinkteroplastik oder hintere Operation.
  9. Rektaloperation (z. B. Rektopexie) innerhalb von 12 Monaten (365 Tagen) nach der Implantation des TOPAS-Schlingensystems.
  10. Planung einer Beckenoperation innerhalb von 12 Monaten (365 Tagen) nach der Implantation
  11. Aktuelle Hämorrhoiden Grad III oder IV.
  12. Neurologische oder psychische Erkrankung als Ursache von FI wie MS, Demenz, Hirntumor.
  13. Diagnostizierte entzündliche Darmerkrankung (z. B. Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn).
  14. Chronischer, wässriger Durchfall, der durch Medikamente oder Diät nicht beherrschbar ist, als Hauptursache für Stuhlinkontinenz.
  15. Schwere chronische Obstipation, einschließlich obstruktiver Defäkationsstörung.
  16. Äußerer Rektumprolaps in voller Dicke.
  17. Eine Vorgeschichte von Abführmittelmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre.
  18. Hatte früher eine rektale Resektion.
  19. Aktive Beckeninfektion, perianale oder rekto-vaginale Fistel.
  20. Angeborene anorektale Fehlbildungen oder chronische Wunden 4. Grades und Kloake.
  21. Geschichte der therapeutischen Bestrahlung bei Beckenkrebs.
  22. Derzeit mit einem sakralen Nervenstimulator implantiert.
  23. Kontraindiziert für Operationen oder Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TOPAS
TOPAS-Behandlung für Stuhlinkontinenz
Gerät: TOPAS-Behandlung für Stuhlinkontinenz
Die TOPAS-Behandlung für Stuhlinkontinenz wird mit einem minimal-invasiven Trans-Obturator-Ansatz implantiert; zwei Nadelführer liefern die Schlingenanordnung. Zwei kleine posteriore Einschnitte erleichtern die post-anale Platzierung des Netzes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit ist das 14-tägige Darmtagebuch, das Episoden von flüssiger oder fester Stuhlinkontinenz dokumentiert. Eine 50-prozentige Reduktion der Anzahl der FI-Episoden gilt als Ansprechen auf die Behandlung.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Stuhlinkontinenz-Episoden
Zeitfenster: 36-Monats-Follow-up-Besuch
Anzahl der Stuhlinkontinenz-Episoden innerhalb von 14 Tagen
36-Monats-Follow-up-Besuch
Änderung der Stuhlinkontinenztage
Zeitfenster: 36-Monats-Follow-up-Besuch
Anzahl der Tage mit Stuhlinkontinenz in einem Zeitraum von 14 Tagen
36-Monats-Follow-up-Besuch
Änderung der Drang-Stuhlinkontinenz-Episoden
Zeitfenster: 36-Monats-Follow-up-Besuch
Anzahl der Drang-Stuhlinkontinenz-Episoden innerhalb von 14 Tagen
36-Monats-Follow-up-Besuch
Änderung des Wexner Symptom Severity Score
Zeitfenster: 36-Monats-Follow-up-Besuch
Wexner Symptom Severity Score für Stuhlinkontinenz (auch als Cleveland Clinic Incontinence Score bekannt) wie von Jorge und Wexner, 1993 (Jorge JM, Wexner SD. Ätiologie und Management der Stuhlinkontinenz. Dis Colon Rektum. 1993 Jan;36(1):77-97). Gemessen auf einer Skala von 0 bis 20, wobei niedrigere Werte einer geringeren Stuhlinkontinenz entsprechen.
36-Monats-Follow-up-Besuch
Änderung des Lebensqualitäts-Scores für Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 36-Monats-Follow-up-Besuch
Stuhlinkontinenz-Quality-of-Life-Score, wie von Rockwood et al., 2000 (Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Stuhlinkontinenz-Lebensqualitätsskala: Lebensqualitätsinstrument für Patienten mit Stuhlinkontinenz. Dis Colon Rektum. Januar 2000;43(1):9-16; Diskussion 16-7). Vier Domänen von Lebensstil, Bewältigung, Depression und Verlegenheit. Gemessen auf einer Skala von 0-4, wobei höhere Werte einer besseren Lebensqualität entsprechen.
36-Monats-Follow-up-Besuch
Änderung der Werte des Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20).
Zeitfenster: 36-Monats-Follow-up-Besuch

Kurzform des Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) wie von Barber et al., 2005 (Barber MD, Walters MD, Bump RC. Kurzformen zweier krankheitsspezifischer Lebensqualitätsfragebögen für Frauen mit Beckenbodenerkrankungen (PFDI-20 und PFIQ-7. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13).

Die Kurzfassung des Pelvic Floor Distress Inventory enthält insgesamt 20 Fragen und 3 Skalen (Urinary Distress Inventory, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory und Colorectal-Anal Distress Inventory). Der PFDI-Gesamtwert wird auf einer Skala von 0–300 gemessen, wobei höhere Werte einer stärkeren Beckenbodenbelastung entsprechen. Wie beim PFDI-Gesamtwert entsprechen höhere Subskalenwerte auf einer Skala von 0 bis 100 einer stärkeren Beckenbodenbelastung.
36-Monats-Follow-up-Besuch
Änderung der Ergebnisse im Beckenboden-Fragebogen (PFIQ-7).
Zeitfenster: 36-Monats-Follow-up-Besuch

Kurzversion des Fragebogens zur Beckenbodenbelastung (PFIQ-7), wie von Barber et al., 2005 (Barber MD, Walters MD, Bump RC. Kurzformen zweier krankheitsspezifischer Lebensqualitätsfragebögen für Frauen mit Beckenbodenerkrankungen (PFDI-20 und PFIQ-7. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13).

Die Kurzversion des Beckenboden-Impakt-Fragebogens besteht aus insgesamt 7 Fragen und 3 Skalen (Urinary Impact, Pelvic Organ Prolaps Impact und Colorectal-Anal Impact). Gesamt-PFIQ-Score gemessen auf einer Skala von 0-300, wobei höhere Scores einer stärkeren Beckenbodenbelastung entsprechen. Subskalen werden auf einer Skala von 0-100 bewertet, und je höher die Punktzahl, desto größer die Auswirkung auf den Beckenboden, genau wie der Gesamt-PFIQ-Wert.
36-Monats-Follow-up-Besuch
Fragebogen zur Veränderung der Beckenorganprolaps/Harninkontinenz-Sexualfunktion (PISQ-12)
Zeitfenster: 36-Monats-Follow-up-Besuch
Beckenorganprolaps/Harninkontinenz-Sexualfunktionsfragebogen (PISQ-12), wie beschrieben von Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. Eine Kurzform des Beckenorganprolaps/Harninkontinenz-Sexuellfragebogens (PISQ- 12). Int Urogynäkol J Beckenbodendysfunktion. 2003 Aug;14(3):164-8; Diskussion 168. Gemessen auf einer Skala von 0-48, wobei höhere Werte einer besseren sexuellen Funktion entsprechen.
36-Monats-Follow-up-Besuch
Änderung der Numerischen Beckenschmerzskala (NPPS)
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up-Besuch
Numerische Beckenschmerzskala (NPPS) adaptiert von McCafferty M, Pasero C. Pain: Clinical Manual. 2. Aufl. Philadelphia: Mosby Inc.; 1999. Kapitel 3, Bewertungsinstrumente; P. 58-75. Der NPPS wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen. Da der NPPS später in die Studie eingeführt wurde, hatten früher implantierte Probanden nicht den NPPS-Basiswert und eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert konnte nicht berechnet werden.
12-Monats-Follow-up-Besuch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Haff Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8)
Zeitfenster: 36-Monats-Follow-up-Besuch
Der SSQ-8 ist ein 8-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der chirurgischen Zufriedenheit der Probanden, wie von Murphy M, Sternschuss G, Haff R, van Raalte H, Saltz S, Lucente V beschrieben die Behandlung von fortgeschrittenem Beckenorganprolaps. Am J Obstet Gynecol. Mai 2008;198(5):573.e1-7. Der SSQ-8 wurde als optionale einmalige Bewertung von implantierten Probanden zwischen den Visiten im 3. und 36. Monat erhoben. Die Skala wird auf 0-100 bewertet, wobei höhere Werte besser sind
36-Monats-Follow-up-Besuch
Änderung der Nutzung von Gesundheitsressourcen: # Pads pro Tag, die der Proband für FI nahm
Zeitfenster: 36-Monats-Follow-up-Besuch
Änderung der Nutzung von Gesundheitsressourcen unter Verwendung eines vom Sponsor erstellten Fragebogens: # Tage im Krankenhaus aufgrund von FI
36-Monats-Follow-up-Besuch
Änderung der Nutzung von Gesundheitsressourcen: # Tage im Krankenhaus, arbeitslos oder andere aufgrund von FI arbeitslos
Zeitfenster: 36-Monats-Follow-up-Besuch
Änderung der Nutzung von Gesundheitsressourcen unter Verwendung eines vom Sponsor erstellten Fragebogens
36-Monats-Follow-up-Besuch
Änderung der Nutzung von Gesundheitsressourcen: # Arztbesuche aufgrund von FI
Zeitfenster: 36-Monats-Follow-up-Besuch
Änderung der Nutzung von Gesundheitsressourcen unter Verwendung eines vom Sponsor erstellten Fragebogens
36-Monats-Follow-up-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ASTORA Women's Health

Ermittler

  • Studienstuhl: Anders Mellgren, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Studienstuhl: Dee Fenner, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WC0807

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Jeder Standort wurde mit seinen individuellen Teilnehmerdaten versehen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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