Klinikai tanulmány a TOPAS rendszer széklet inkontinencia kezelésében való hatékonyságának vizsgálatára (TRANSFORM)
2016. augusztus 25. frissítette: ASTORA Women's Health
A széklet inkontinencia kezelésének vizsgálata a nők TOPAS Sling rendszerével (TRANSFORM)
Ennek a tanulmánynak a célja annak bemutatása, hogy a TOPAS rendszer hatékonyan kezeli a nők széklet inkontinenciáját, amelyet a 14 napos bélnaplóban szereplő FI-epizódok számának 50%-os csökkenésével mértek 12 hónap után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú, nyílt, kétlépcsős, adaptív vizsgálat, amelynek célja, hogy adatokat szerezzen a TOPAS rendszer biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítására olyan nők esetében, akiknél a konzervatív terápia sikertelen volt. Az FDA legfeljebb 152 beültetett alanyra hagyta jóvá, legfeljebb 15 vizsgálati helyen az Egyesült Államokban. Nyolc tanulmányi központot kolorektális sebész, hét központot pedig urogenekológus vezet.
Ez a tanulmány a 21. cím CFR 11., 50., 54., 56. és 812. részével összhangban készül; a GCP elvei, amint azt az Orvosi Világszövetség Helsinki Nyilatkozata (2008) tartalmazza; valamint az ISO 14155:2011 szabvány (Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata emberi alanyok számára – Jó klinikai gyakorlat).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
207
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- University of California SF - Mt Zion Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33605
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic Foundation - Florida
-
-
Georgia
-
Toccoa, Georgia, Egyesült Államok, 30577
- Raybon OB-GYN
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Atlantic Health System
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation - Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 76104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
- St. Luke's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Womens Hospital of Texas
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tárgy a következő:
- Felnőtt (>/= 18 éves) nő.
- FI tünetek minimum 6 hónapig.
- A konzervatív terápia két módja kudarcot vallott, mint például az étrend módosítása, a gyógyszeres beavatkozás vagy a medencefenék izomtréningje.
- <50 éves VAGY ha >/= 50 éves, negatív vastagbélrákszűrésen esett át a szűrési irányelvek szerint (kolonoszkópia vagy bárium beöntés + rugalmas szigmoidoszkópia) a tájékoztatáson alapuló beleegyezés dátumát megelőző elmúlt 3 évben. (Megjegyzés: ha ez nem történik meg, a vizsgáló orvosnak írásban meg kell indokolnia a vizsgálat elmaradását, és követnie kell az American Cancer Society irányelveit).
- FI epizódok ≥ 4 14 napos periódusban.
Kizárási kritériumok:
Tárgy van/van
- Nem tudja vagy nem akarja aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot vagy megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
- Jelenleg beiratkozott vagy azt tervezi, hogy beiratkozik bármely egyidejű gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatba, amely megzavarhatja ennek a vizsgálatnak az AMS által meghatározott eredményeit.
- Allergiás a polipropilénre.
- Terhes vagy jövőbeli terhességet tervez.
- Kevesebb, mint 12 hónappal (365 nappal) a szülés után.
- Kismedencei prolapsus >/=1 cm-rel a szűzhártyán túl (III. és IV. szakasz)
- A TOPAS Sling System beültetése előtt 3 hónapon belül (90 napon belül) stresszes vizelet-inkontinencia (SUI) vagy anterior reparációja volt.
- A TOPAS Sling System beültetése előtt 6 hónapon belül (180 napon belül) méheltávolításon, sphincteroplasztikán vagy posterior műtéten esett át.
- A TOPAS Sling System beültetésétől számított 12 hónapon belül (365 napon belül) végbélműtéten (például rectopexián) esett át.
- Kismedencei műtét tervezése a beültetést követő 12 hónapon belül (365 napon belül).
- Jelenlegi III. vagy IV. fokozatú aranyér.
- Neurológiai vagy pszichológiai állapot, mint az FI oka, például SM, demencia, agydaganat.
- Diagnosztizált gyulladásos bélbetegség (például fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség).
- Krónikus, vizes hasmenés, amely gyógyszerekkel vagy diétával nem kezelhető, mint a széklet inkontinencia elsődleges oka.
- Súlyos krónikus székrekedés, beleértve az obstruktív székletürítési rendellenességet.
- Külső teljes vastagságú végbél prolapsus.
- Hashajtó visszaélés története az elmúlt 5 évben.
- Korábban rektális reszekció volt.
- Aktív kismedencei fertőzés, perianalis vagy recto-vaginális fisztula.
- Veleszületett anorektális rendellenességek vagy krónikus 4. fokú szakadások és kloákák.
- A kismedencei daganatok terápiás sugárzásának története.
- Jelenleg keresztcsonti idegstimulátorral van beültetve.
- Ellenjavallt műtétre, vagy bármilyen olyan állapot esetén, amely veszélyeztetheti a sebgyógyulást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TOPAS
TOPAS széklet inkontinencia kezelése
|
A széklet inkontinencia kezelésére szolgáló TOPAS kezelést minimálisan invazív transz-obturátor módszerrel ültetik be; két tű átvezető szállítja a heveder szerelvényt.
Két kis hátsó bemetszés megkönnyíti a háló anális utáni elhelyezését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadók százaléka
Időkeret: 12 hónap
|
A hatékonyság elsődleges végpontja a 14 napos bélnapló, amely dokumentálja a folyékony vagy szilárd széklet inkontinencia epizódjait.
Az FI-epizódok számának 50%-os csökkenése kezelésre reagálónak tekinthető.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a széklet inkontinencia epizódjaiban
Időkeret: 36 hónapos nyomon követési látogatás
|
A széklet inkontinencia epizódok száma 14 nap alatt
|
36 hónapos nyomon követési látogatás
|
|
Változás a széklet inkontinencia napokban
Időkeret: 36 hónapos nyomon követési látogatás
|
A széklet inkontinencia napjainak száma egy 14 napos periódusban
|
36 hónapos nyomon követési látogatás
|
|
Változás a sürgető széklet inkontinencia epizódjaiban
Időkeret: 36 hónapos nyomon követési látogatás
|
A kényszeres széklet-inkontinencia epizódok száma 14 nap alatt
|
36 hónapos nyomon követési látogatás
|
|
A Wexner-tünetek súlyossági pontszámának változása
Időkeret: 36 hónapos nyomon követési látogatás
|
Wexner Tünet Súlyossági Score széklet inkontinencia (más néven Cleveland Clinic Inkontinencia Score) leírása szerint Jorge és Wexner, 1993 (Jorge JM, Wexner SD.
A széklet inkontinencia etiológiája és kezelése.
Dis Colon Rectum.
1993 jan. 36(1):77-97.
0-20-ig terjedő skálán mérve alacsonyabb pontszámmal, kevesebb széklet inkontinenciával.
|
36 hónapos nyomon követési látogatás
|
|
A széklet inkontinencia életminőségi pontszámának változása
Időkeret: 36 hónapos nyomon követési látogatás
|
A széklet inkontinencia életminőségi pontszáma Rockwood és munkatársai által leírtak szerint, 2000 (Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC.
Széklet inkontinencia Életminőség Skála: életminőség-mérő eszköz széklet inkontinenciában szenvedő betegek számára.
Dis Colon Rectum.
2000 január;43(1):9-16; vita 16-7).
Az életmód, a megküzdés, a depresszió és a zavar négy területe.
0-4-ig terjedő skálán mérve magasabb pontszámmal, jobb életminőséggel.
|
36 hónapos nyomon követési látogatás
|
|
Változás a medencefenék szorongásos leltárában (PFDI-20) pontszámok
Időkeret: 36 hónapos nyomon követési látogatás
|
A Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) rövid változata, amint azt Barber et al., 2005 (Barber MD, Walters MD, Bump RC) leírták. Két állapot-specifikus életminőség-kérdőív rövid formái medencefenék-betegségben szenvedő nők számára (PFDI-20 és PFIQ-7. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13). A medencefenéki szorongás-leltár rövidített változata összesen 20 kérdést és 3 skálát tartalmaz (Urinary Distress Inventory, Kismedencei szerv prolapsus Distress Inventory és Colorectalis-anális Distress Inventory). A teljes PFDI-pontszám egy 0-300-as skálán mérve, ahol a magasabb pontszámok nagyobb medencefenéki distressznek felelnek meg. A teljes PFDI-pontszámhoz hasonlóan a magasabb alskálák nagyobb medencefenéki szorongást jelentenek egy 0-tól 100-ig terjedő skálán. |
36 hónapos nyomon követési látogatás
|
|
Változás a medencefenék hatáskérdőívében (PFIQ-7) pontszámaiban
Időkeret: 36 hónapos nyomon követési látogatás
|
A Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) rövidített változata, amint azt Barber et al., 2005 (Barber MD, Walters MD, Bump RC) leírták. Két állapot-specifikus életminőség-kérdőív rövid formái medencefenék-betegségben szenvedő nők számára (PFDI-20 és PFIQ-7. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13). A Pelvic Floor Impact Questionnaire rövidített változata összesen 7 kérdésből és 3 skálából áll (Urinary Impact, Kismedencei Szerv Prolapse Impact és Colorectalis-Analis Impact). A teljes PFIQ-pontszám egy 0-300-as skálán mérve, ahol a magasabb pontszámok nagyobb medencefenék-hatásnak felelnek meg. Az alskálák 0-tól 100-ig terjedő skálán vannak értékelve, és minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a medencefenék hatása, pontosan úgy, mint a teljes PFIQ pontszám. |
36 hónapos nyomon követési látogatás
|
|
Változás a kismedencei szervek prolapszusában/vizelet-inkontinencia szexuális funkció kérdőívében (PISQ-12)
Időkeret: 36 hónapos nyomon követési látogatás
|
Kismedencei szervek prolapszus/vizelet-inkontinencia szexuális funkció kérdőíve (PISQ-12), leírása szerint: Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A kismedencei szerv prolapszus/vizeletinkontinencia szexuális kérdőívének (PISQ- 12).
Int Urogynecol J Medencefenék diszfunct.
2003 augusztus;14(3):164-8; vita 168.
0-48-ig terjedő skálán mérve magasabb pontszámmal, jobb szexuális funkcióval.
|
36 hónapos nyomon követési látogatás
|
|
Változás a numerikus kismedencei fájdalomskálában (NPPS)
Időkeret: 12 hónapos ellenőrző látogatás
|
Numerikus kismedencei fájdalomskála (NPPS) adaptálva: McCafferty M, Pasero C. Pain: Clinical Manual.
2. kiadás
Philadelphia: Mosby Inc.; 1999.
3. fejezet, Értékelő eszközök; p. 58-75.
Az NPPS-t 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek.
Mivel az NPPS-t a vizsgálat későbbi részében vezették be, a korábban beültetett alanyok nem rendelkeztek a kiindulási NPPS-pontszámmal, és nem lehetett kiszámítani a kiindulási értékhez viszonyított változást.
|
12 hónapos ellenőrző látogatás
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Haff Surgical Satisfaction Questionnaire-ben (SSQ-8)
Időkeret: 36 hónapos nyomon követési látogatás
|
Az SSQ-8 egy 8 tételből álló kérdőív az alany sebészeti elégedettségének felmérésére Murphy M, Sternschuss G, Haff R, van Raalte H, Saltz S, Lucente V. Életminőség és műtéti elégedettség a hüvelyi rekonstrukciós és obliteratív műtét után. előrehaladott kismedencei prolapsus kezelése.
Am J Obstet Gynecol.
2008. május;198(5):573.e1-7.
Az SSQ-8-at opcionális egyszeri értékelésként gyűjtöttük be a beültetett alanyoktól a 3 és 36 hónapos vizitek között.
A skála 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobbak
|
36 hónapos nyomon követési látogatás
|
|
Változás az egészségügyi erőforrás-felhasználásban: # napi témát vett igénybe a FI esetében
Időkeret: 36 hónapos nyomon követési látogatás
|
Változás az egészségügyi erőforrás-felhasználásban a szponzor által készített kérdőív segítségével: # nap kórházban FI miatt
|
36 hónapos nyomon követési látogatás
|
|
Változás az egészségügyi erőforrás-felhasználásban: # nap kórházban, munkaszüneti nap, vagy mások a FI miatt váltak fel
Időkeret: 36 hónapos nyomon követési látogatás
|
Változás az egészségügyi erőforrás-felhasználásban szponzorok által készített kérdőív segítségével
|
36 hónapos nyomon követési látogatás
|
|
Változás az egészségügyi erőforrások használatában: # orvoslátogatás a FI miatt
Időkeret: 36 hónapos nyomon követési látogatás
|
Változás az egészségügyi erőforrás-felhasználásban szponzorok által készített kérdőív segítségével
|
36 hónapos nyomon követési látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Anders Mellgren, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
- Tanulmányi szék: Dee Fenner, MD, University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 19.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WC0807
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Minden oldalt megadtak az egyéni résztvevői adatokkal
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .