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Studio clinico per indagare l'efficacia del sistema TOPAS per il trattamento dell'incontinenza fecale (TRANSFORM)

25 agosto 2016 aggiornato da: ASTORA Women's Health

Un'indagine sul trattamento dell'incontinenza fecale utilizzando il sistema di imbracatura TOPAS per le donne (TRANSFORM)

Lo scopo di questo studio è dimostrare che il sistema TOPAS tratta efficacemente l'incontinenza fecale nelle donne misurata da una riduzione del 50% del numero di episodi di FI in un diario intestinale di 14 giorni a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, in due fasi, adattivo, condotto per ottenere dati per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema TOPAS per il trattamento dell'IF nelle donne che hanno fallito la terapia conservativa. È stato approvato dalla FDA per un massimo di 152 soggetti impiantati in un massimo di 15 siti sperimentali negli Stati Uniti. Otto centri di studio sono guidati da un chirurgo colorettale e sette centri sono guidati da un uroginecologo.

Questo studio è condotto in conformità con il Titolo 21 CFR Parti 11, 50, 54, 56 e 812; i principi della GCP stabiliti nella Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale (2008); e lo standard ISO 14155:2011 (Indagine clinica sui dispositivi medici per soggetti umani - Buona pratica clinica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California SF - Mt Zion Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33605
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Foundation - Florida
    • Georgia
      • Toccoa, Georgia, Stati Uniti, 30577
        • Raybon OB-GYN
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation - Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 76104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • St. Luke's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Womens Hospital of Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Sacred Heart Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto è/ha:

  1. Una femmina adulta (>/= 18 anni).
  2. Sintomi FI per un minimo di 6 mesi.
  3. Fallimento di due modalità di terapie conservative come la modifica dietetica, l'intervento farmacologico o l'allenamento muscolare del pavimento pelvico.
  4. <50 anni OPPURE se >/= 50 anni, ha avuto un esame di screening del cancro del colon negativo secondo le linee guida di screening (colonscopia o clisma di bario + sigmoidoscopia flessibile) negli ultimi 3 anni prima della data del consenso informato. (Nota: in caso contrario, il medico investigativo deve fornire una giustificazione scritta per non aver sostenuto questo esame e deve seguire le linee guida dell'American Cancer Society).
  5. Episodi di FI ≥ 4 in un periodo di 14 giorni.

Criteri di esclusione:

Il soggetto è/ha

  1. Impossibile o non disposto a firmare il modulo di consenso informato o soddisfare i requisiti di studio.
  2. Attualmente iscritto o prevede di iscriversi a qualsiasi studio concomitante su farmaci e/o dispositivi che possa confondere i risultati di questo studio come determinato da AMS.
  3. Allergico al polipropilene.
  4. Incinta o che pianifica una futura gravidanza.
  5. Meno di 12 mesi (365 giorni) dopo il parto.
  6. Prolasso pelvico >/=1 cm oltre l'imene (stadio III e IV)
  7. Aveva incontinenza urinaria da sforzo (SUI) o riparazione anteriore entro 3 mesi (90 giorni) prima dell'impianto del sistema di imbracatura TOPAS.
  8. Ha subito un intervento di isterectomia, sfinteroplastica o chirurgia posteriore entro 6 mesi (180 giorni) prima dell'impianto del sistema di imbracatura TOPAS.
  9. Ha subito un intervento chirurgico al retto (come la rettopessi) entro 12 mesi (365 giorni) dall'impianto del sistema di imbracatura TOPAS.
  10. Pianificazione della chirurgia pelvica entro 12 mesi (365 giorni) dall'impianto
  11. Emorroidi attuali di grado III o IV.
  12. Condizione neurologica o psicologica come causa di FI come SM, demenza, tumore al cervello.
  13. Malattia infiammatoria intestinale diagnosticata (ad esempio, colite ulcerosa o morbo di Crohn).
  14. Diarrea cronica, acquosa, ingestibile con farmaci o dieta, come causa primaria di incontinenza fecale.
  15. Stitichezza cronica grave, compreso il disturbo ostruttivo della defecazione.
  16. Prolasso rettale esterno a tutto spessore.
  17. Una storia di abuso di lassativi negli ultimi 5 anni.
  18. Aveva una precedente resezione rettale.
  19. Infezione pelvica attiva, fistola perianale o retto-vaginale.
  20. Malformazioni anorettali congenite o lacerazioni croniche di 4° grado e cloache.
  21. Cronologia delle radiazioni terapeutiche per i tumori del bacino.
  22. Attualmente impiantato con uno stimolatore del nervo sacrale.
  23. Controindicato per interventi chirurgici o per qualsiasi condizione che possa compromettere la guarigione delle ferite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TOPA
Trattamento TOPAS per l'incontinenza fecale
Dispositivo: Trattamento TOPAS per l'incontinenza fecale
Il trattamento TOPAS per l'incontinenza fecale viene impiantato utilizzando un approccio trans-otturatorio minimamente invasivo; due passa-aghi consegnano il gruppo imbracatura. Due piccole incisioni posteriori facilitano il posizionamento post-anale della rete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario per l'efficacia è il diario intestinale di 14 giorni che documenta gli episodi di incontinenza fecale liquida o solida. Una riduzione del 50% del numero di episodi di FI è considerata una risposta al trattamento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento negli episodi di incontinenza fecale
Lasso di tempo: Visita di controllo a 36 mesi
Numero di episodi di incontinenza fecale in un periodo di 14 giorni
Visita di controllo a 36 mesi
Variazione dei giorni di incontinenza fecale
Lasso di tempo: Visita di controllo a 36 mesi
Numero di giorni di incontinenza fecale in un periodo di 14 giorni
Visita di controllo a 36 mesi
Cambiamento negli episodi di incontinenza fecale da urgenza
Lasso di tempo: Visita di controllo a 36 mesi
Numero di episodi di incontinenza fecale da urgenza in un periodo di 14 giorni
Visita di controllo a 36 mesi
Modifica del punteggio di gravità dei sintomi di Wexner
Lasso di tempo: Visita di controllo a 36 mesi
Wexner Symptom Severity Score per l'incontinenza fecale (noto anche come Cleveland Clinic Incontinence Score) come descritto da Jorge e Wexner, 1993 (Jorge JM, Wexner SD. Eziologia e gestione dell'incontinenza fecale. Dis Colon Retto. 1993 gennaio;36(1):77-97). Misurato su una scala 0-20 con punteggi inferiori pari a meno incontinenza fecale.
Visita di controllo a 36 mesi
Variazione del punteggio di qualità della vita dell'incontinenza fecale
Lasso di tempo: Visita di controllo a 36 mesi
Fecal Incontinence Quality of Life Score come descritto da Rockwood et al., 2000 (Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Fecal Incontinence Quality of Life Scale: strumento per la qualità della vita dei pazienti con incontinenza fecale. Dis Colon Retto. 2000 gennaio;43(1):9-16; discussione 16-7). Quattro domini di stile di vita, coping, depressione e imbarazzo. Misurato su una scala da 0 a 4 con punteggi più alti pari a una migliore qualità della vita.
Visita di controllo a 36 mesi
Variazione dei punteggi dell'inventario del distress del pavimento pelvico (PFDI-20).
Lasso di tempo: Visita di controllo a 36 mesi

Versione abbreviata del Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) come descritto da Barber et al., 2005 (Barber MD, Walters MD, Bump RC. Brevi forme di due questionari specifici sulla qualità della vita per le donne con disturbi del pavimento pelvico (PFDI-20 e PFIQ-7. Am J Obstet Gynecol. 2005 luglio;193(1):103-13).

La versione abbreviata del Pelvic Floor Distress Inventory ha un totale di 20 domande e 3 scale (Urinary Distress Inventory, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory e Colorectal-Anal Distress Inventory). Punteggio PFDI totale misurato su una scala da 0 a 300 con punteggi più alti pari a una maggiore sofferenza del pavimento pelvico. Come per il punteggio totale PFDI, i punteggi di sottoscala più alti equivalgono a una maggiore sofferenza del pavimento pelvico, su una scala da 0 a 100.
Visita di controllo a 36 mesi
Modifica dei punteggi del questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7).
Lasso di tempo: Visita di controllo a 36 mesi

Versione abbreviata del questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7) come descritto da Barber et al., 2005 (Barber MD, Walters MD, Bump RC. Brevi forme di due questionari specifici sulla qualità della vita per le donne con disturbi del pavimento pelvico (PFDI-20 e PFIQ-7. Am J Obstet Gynecol. 2005 luglio;193(1):103-13).

La versione abbreviata del questionario sull'impatto del pavimento pelvico ha un totale di 7 domande e 3 scale (impatto urinario, impatto del prolasso degli organi pelvici e impatto colorettale-anale). Punteggio PFIQ totale misurato su una scala 0-300 con punteggi più alti pari a un maggiore impatto sul pavimento pelvico. Le sottoscale sono state valutate su una scala da 0 a 100 e più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto sul pavimento pelvico, esattamente come il punteggio Total PFIQ.
Visita di controllo a 36 mesi
Cambiamento nel questionario sulla funzione sessuale del prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12)
Lasso di tempo: Visita di controllo a 36 mesi
Questionario sulla funzione sessuale del prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12) come descritto da Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. Una breve forma del questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ- 12). Int Urogynecol J Disfunzione del pavimento pelvico. 2003 agosto;14(3):164-8; discussione 168. Misurato su una scala da 0 a 48 con punteggi più alti pari a una migliore funzione sessuale.
Visita di controllo a 36 mesi
Modifica della scala numerica del dolore pelvico (NPPS)
Lasso di tempo: Visita di controllo a 12 mesi
Numeric Pelvic Pain Scale (NPPS) adattato da McCafferty M, Pasero C. Pain: Clinical Manual. 2a ed. Filadelfia: Mosby Inc.; 1999. Capitolo 3, Strumenti di valutazione; P. 58-75. L'NPPS è valutato su una scala da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un dolore più intenso. Poiché l'NPPS è stato introdotto più avanti nello studio, i soggetti precedentemente impiantati non avevano il punteggio NPPS al basale e non è stato possibile calcolare una variazione rispetto al basale.
Visita di controllo a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario di soddisfazione chirurgica Haff (SSQ-8)
Lasso di tempo: Visita di controllo a 36 mesi
L'SSQ-8 è un questionario a 8 voci per valutare la soddisfazione chirurgica del soggetto come descritto da Murphy M, Sternschuss G, Haff R, van Raalte H, Saltz S, Lucente V. Qualità della vita e soddisfazione chirurgica dopo chirurgia vaginale ricostruttiva vs. obliterante per il trattamento del prolasso avanzato degli organi pelvici. Am J Obstet Gynecol. 2008 maggio;198(5):573.e1-7. L'SSQ-8 è stato raccolto come valutazione facoltativa una tantum da soggetti impiantati tra le visite di 3 e 36 mesi. La scala è segnata su 0-100 con punteggi più alti sono migliori
Visita di controllo a 36 mesi
Modifica nell'utilizzo delle risorse sanitarie: n. assorbenti al giorno che il soggetto ha preso per FI
Lasso di tempo: Visita di controllo a 36 mesi
Variazione nell'utilizzo delle risorse sanitarie utilizzando il questionario creato dallo sponsor: # giorni in ospedale a causa di FI
Visita di controllo a 36 mesi
Modifica nell'utilizzo delle risorse sanitarie: n. giorni di ricovero in ospedale, assenze dal lavoro o altre assenze dal lavoro a causa di FI
Lasso di tempo: Visita di controllo a 36 mesi
Modifica dell'utilizzo delle risorse sanitarie utilizzando il questionario creato dallo sponsor
Visita di controllo a 36 mesi
Modifica nell'utilizzo delle risorse sanitarie: # visite mediche dovute a FI
Lasso di tempo: Visita di controllo a 36 mesi
Modifica dell'utilizzo delle risorse sanitarie utilizzando il questionario creato dallo sponsor
Visita di controllo a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ASTORA Women's Health

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anders Mellgren, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Cattedra di studio: Dee Fenner, MD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WC0807

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Ad ogni sito sono stati forniti i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento TOPAS per l'incontinenza fecale

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