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Étude clinique pour étudier l'efficacité du système TOPAS pour traiter l'incontinence fécale (TRANSFORM)

25 août 2016 mis à jour par: ASTORA Women's Health

Une enquête sur le traitement de l'incontinence fécale à l'aide du système de harnais TOPAS pour femmes (TRANSFORM)

Le but de cette étude est de démontrer que le système TOPAS traite efficacement l'incontinence fécale chez les femmes, mesurée par une réduction de 50 % du nombre d'épisodes d'IF dans un journal intestinal de 14 jours à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude adaptative prospective, multicentrique, à un seul bras, en ouvert, en deux étapes, menée pour obtenir des données démontrant l'innocuité et l'efficacité du système TOPAS pour le traitement de l'IF chez les femmes qui ont échoué au traitement conservateur. Il a été approuvé par la FDA pour jusqu'à 152 sujets implantés dans jusqu'à 15 sites de recherche aux États-Unis. Huit centres d'étude sont dirigés par un chirurgien colorectal et sept centres sont dirigés par un urogynécologue.

Cette étude est menée conformément au Titre 21 CFR Parties 11, 50, 54, 56 et 812 ; les principes des BPC tels qu'énoncés dans la Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale (2008) ; et la norme ISO 14155:2011 (Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonnes pratiques cliniques).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California SF - Mt Zion Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33605
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Foundation - Florida
    • Georgia
      • Toccoa, Georgia, États-Unis, 30577
        • Raybon OB-GYN
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Atlantic Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation - Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 76104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • St. Luke's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Womens Hospital of Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Sacred Heart Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Le sujet est/a :

  1. Une femelle adulte (>/= 18 ans).
  2. Symptômes d'IF depuis au moins 6 mois.
  3. Échec de deux modalités de thérapies conservatrices telles que la modification alimentaire, l'intervention pharmacologique ou l'entraînement des muscles du plancher pelvien.
  4. <50 ans OU si >/= 50 ans, a eu un examen de dépistage du cancer du côlon négatif selon les directives de dépistage (coloscopie ou lavement baryté + sigmoïdoscopie flexible) au cours des 3 dernières années précédant la date de consentement éclairé. (Remarque : si ce n'est pas fait, le médecin investigateur doit fournir une justification écrite pour ne pas avoir cet examen et doit suivre les directives de l'American Cancer Society).
  5. Épisodes d'IF ≥ 4 sur une période de 14 jours.

Critère d'exclusion:

Le sujet est/a

  1. Incapable ou refusant de signer le formulaire de consentement éclairé ou de se conformer aux exigences de l'étude.
  2. Actuellement inscrit ou prévoit de s'inscrire à une étude concomitante sur un médicament et/ou un dispositif susceptible de confondre les résultats de cette étude, comme déterminé par l'AMS.
  3. Allergique au polypropylène.
  4. Enceinte ou planifiant une future grossesse.
  5. Moins de 12 mois (365 jours) post-partum.
  6. Prolapsus pelvien> / = 1 cm au-delà de l'hymen (stade III et IV)
  7. A eu une incontinence urinaire d'effort (SUI) ou une réparation antérieure dans les 3 mois (90 jours) précédant l'implantation du système TOPAS Sling.
  8. A eu une hystérectomie, une sphinctéroplastie ou une chirurgie postérieure dans les 6 mois (180 jours) avant l'implantation du système TOPAS Sling.
  9. A subi une chirurgie rectale (telle qu'une rectopexie) dans les 12 mois (365 jours) suivant l'implantation du système TOPAS Sling.
  10. Planification de la chirurgie pelvienne dans les 12 mois (365 jours) après l'implantation
  11. Hémorroïdes actuelles de grade III ou IV.
  12. Affection neurologique ou psychologique comme cause de l'IF comme la SEP, la démence, la tumeur au cerveau.
  13. Maladie intestinale inflammatoire diagnostiquée (par exemple, colite ulcéreuse ou maladie de Crohn).
  14. Diarrhée aqueuse chronique, ingérable par les médicaments ou l'alimentation, principale cause d'incontinence fécale.
  15. Constipation chronique sévère, y compris trouble défécatoire obstructif.
  16. Prolapsus rectal externe de pleine épaisseur.
  17. Antécédents d'abus de laxatifs au cours des 5 dernières années.
  18. A déjà eu une résection rectale.
  19. Infection pelvienne active, fistule périanale ou recto-vaginale.
  20. Malformations ano-rectales congénitales ou lacérations et cloaques chroniques du 4e degré.
  21. Histoire de la radiotherapie des cancers du bassin.
  22. Actuellement implanté avec un stimulateur du nerf sacré.
  23. Contre-indiqué pour la chirurgie ou toute condition qui compromettrait la cicatrisation des plaies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TOPAS
Traitement TOPAS pour l'incontinence fécale
Dispositif: Traitement TOPAS pour l'incontinence fécale
Le traitement TOPAS pour l'incontinence fécale est implanté en utilisant une approche trans-obturatrice mini-invasive ; deux passe-aiguilles délivrent l'ensemble élingue. Deux petites incisions postérieures facilitent la mise en place post-anale du treillis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondants
Délai: 12 mois
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est le journal intestinal de 14 jours documentant les épisodes d'incontinence fécale liquide ou solide. Une réduction de 50 % du nombre d'épisodes d'IF est considérée comme un répondeur au traitement.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des épisodes d'incontinence fécale
Délai: Visite de suivi à 36 mois
Nombre d'épisodes d'incontinence fécale sur une période de 14 jours
Visite de suivi à 36 mois
Changement des jours d'incontinence fécale
Délai: Visite de suivi à 36 mois
Nombre de jours d'incontinence fécale sur une période de 14 jours
Visite de suivi à 36 mois
Modification des épisodes d'incontinence fécale par impériosité
Délai: Visite de suivi à 36 mois
Nombre d'épisodes d'incontinence fécale par impériosité sur une période de 14 jours
Visite de suivi à 36 mois
Modification du score de gravité des symptômes de Wexner
Délai: Visite de suivi à 36 mois
Wexner Symptom Severity Score pour l'incontinence fécale (également connu sous le nom de Cleveland Clinic Incontinence Score) tel que décrit par Jorge et Wexner, 1993 (Jorge JM, Wexner SD. Étiologie et prise en charge de l'incontinence fécale. Dis Colon Rectum. 1993 janvier;36(1):77-97). Mesuré sur une échelle de 0 à 20 avec des scores inférieurs équivalant à moins d'incontinence fécale.
Visite de suivi à 36 mois
Changement du score de qualité de vie de l'incontinence fécale
Délai: Visite de suivi à 36 mois
Score de qualité de vie de l'incontinence fécale tel que décrit par Rockwood et al., 2000 (Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Fecal Incontinence Quality of Life Scale : instrument de qualité de vie pour les patients souffrant d'incontinence fécale. Dis Colon Rectum. 2000 janvier ;43(1):9-16 ; discussions 16-7). Quatre domaines du mode de vie, de l'adaptation, de la dépression et de l'embarras. Mesuré sur une échelle de 0 à 4 avec des scores plus élevés équivalant à une meilleure qualité de vie.
Visite de suivi à 36 mois
Modification des scores de l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20)
Délai: Visite de suivi à 36 mois

Version abrégée du Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) tel que décrit par Barber et al., 2005 (Barber MD, Walters MD, Bump RC. Formes abrégées de deux questionnaires de qualité de vie spécifiques à une condition pour les femmes atteintes de troubles du plancher pelvien (PFDI-20 et PFIQ-7. Suis J Obstet Gynecol. juillet 2005;193(1):103-13).

La version courte du Pelvic Floor Distress Inventory comporte un total de 20 questions et 3 échelles (Urinary Distress Inventory, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory et Colorectal-Anal Distress Inventory). Score PFDI total mesuré sur une échelle de 0 à 300, les scores les plus élevés étant égaux à une plus grande détresse du plancher pelvien. Comme pour le score PFDI total, des scores de sous-échelle plus élevés correspondent à une plus grande détresse du plancher pelvien, sur une échelle de 0 à 100.
Visite de suivi à 36 mois
Modification des scores du questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7)
Délai: Visite de suivi à 36 mois

Version abrégée du Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) tel que décrit par Barber et al., 2005 (Barber MD, Walters MD, Bump RC. Formes abrégées de deux questionnaires de qualité de vie spécifiques à une condition pour les femmes atteintes de troubles du plancher pelvien (PFDI-20 et PFIQ-7. Suis J Obstet Gynecol. juillet 2005;193(1):103-13).

La version abrégée du questionnaire sur l'impact du plancher pelvien comporte un total de 7 questions et 3 échelles (impact urinaire, impact sur le prolapsus des organes pelviens et impact colorectal-anal). Score PFIQ total mesuré sur une échelle de 0 à 300, les scores les plus élevés étant égaux à un impact plus important sur le plancher pelvien. Les sous-échelles sont notées sur une échelle de 0 à 100 et plus le score est élevé, plus l'impact sur le plancher pelvien est important, exactement comme le score PFIQ total.
Visite de suivi à 36 mois
Modification du questionnaire sur la fonction sexuelle pour le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire (PISQ-12)
Délai: Visite de suivi à 36 mois
Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Function Questionnaire (PISQ-12) tel que décrit par Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ- 12). Int Urogynecol J Dysfonctionnement du plancher pelvien. août 2003;14(3):164-8; débat 168. Mesuré sur une échelle de 0 à 48 avec des scores plus élevés équivalant à une meilleure fonction sexuelle.
Visite de suivi à 36 mois
Modification de l'échelle numérique de la douleur pelvienne (NPPS)
Délai: Visite de suivi à 12 mois
Échelle numérique de la douleur pelvienne (NPPS) adaptée de McCafferty M, Pasero C. Pain: Clinical Manual. 2e éd. Philadelphie : Mosby Inc. ; 1999. Chapitre 3, Outils d'évaluation ; p. 58-75. Le NPPS est noté sur une échelle de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense. Étant donné que le NPPS a été introduit plus tard dans l'étude, les sujets implantés plus tôt n'avaient pas le score NPPS de base et un changement par rapport à la ligne de base n'a pas pu être calculé.
Visite de suivi à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire de satisfaction chirurgicale de Haff (SSQ-8)
Délai: Visite de suivi à 36 mois
Le SSQ-8 est un questionnaire en 8 points pour évaluer la satisfaction chirurgicale du sujet tel que décrit par Murphy M, Sternschuss G, Haff R, van Raalte H, Saltz S, Lucente V. Qualité de vie et satisfaction chirurgicale après chirurgie reconstructive vaginale vs chirurgie oblitérante pour le traitement du prolapsus avancé des organes pelviens. Suis J Obstet Gynecol. 2008 mai ;198(5):573.e1-7. Le SSQ-8 a été collecté en tant qu'évaluation unique facultative auprès des sujets implantés entre les visites de 3 et 36 mois. L'échelle est notée sur 0-100 avec des scores plus élevés sont meilleurs
Visite de suivi à 36 mois
Changement dans l'utilisation des ressources de santé : nombre de serviettes par jour que le sujet a prises pour l'IF
Délai: Visite de suivi à 36 mois
Modification de l'utilisation des ressources de santé à l'aide d'un questionnaire créé par le sponsor : nombre de jours d'hospitalisation en raison d'une IF
Visite de suivi à 36 mois
Changement dans l'utilisation des ressources de santé : nombre de jours d'hospitalisation, d'arrêt de travail ou d'autres arrêts de travail en raison d'une IF
Délai: Visite de suivi à 36 mois
Changement dans l'utilisation des ressources de santé à l'aide d'un questionnaire créé par le sponsor
Visite de suivi à 36 mois
Changement dans l'utilisation des ressources de santé : nombre de visites chez le médecin en raison d'une IF
Délai: Visite de suivi à 36 mois
Changement dans l'utilisation des ressources de santé à l'aide d'un questionnaire créé par le sponsor
Visite de suivi à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ASTORA Women's Health

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anders Mellgren, MD, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Chaise d'étude: Dee Fenner, MD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2010

Première publication (Estimation)

22 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WC0807

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Chaque site a reçu ses données individuelles sur les participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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