Myfortic pro léčbu neinfekční intermediární uveitidy (MYCUV-IIT02)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty s dokumentovanou alespoň 6měsíční anamnézou unilaterální nebo bilaterální intermediární uveitidy buď idiopatické nebo způsobené neinfekčním systémovým onemocněním (např. sarkoidóza, roztroušená skleróza)

• Uveitida musí být považována za aktivní v okamžiku zápisu podle alespoň jednoho z následujících kritérií:

  • Stupeň 2+ nebo vyšší pro zákal sklivce
  • Stupeň 2+ nebo vyšší pro buňky přední komory
  • Přítomnost cystoidního makulárního edému v OCT
  • Přítomnost prosakování cév sítnice u FA
• Zkoušející se domníval, že vyžaduje systémovou léčbu.
• Minimálně 18 let
• Během studie neplánuje podstoupit elektivní operaci oka
• Schopný porozumět účelům a rizikům studie, schopen dát informovaný souhlas a splnit požadavky studie
• Subjekty obou pohlaví s reprodukčním potenciálem, které jsou sexuálně aktivní, souhlasí s používáním antikoncepce v průběhu studie a po dobu alespoň 3 měsíců po dokončení své účasti ve studii.
• Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce definovanou jako metodu, která vede k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud je používána důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, hormonální IUD kombinovaná s bariérovými metodami (např. kondom, bránice nebo spermicid), sexuální abstinence nebo vazektomie partnera.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči (UPT) do 48 hodin před zahájením léčby studovaným lékem a nesmí kojit.

Neplodné ženy musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

1. Ženy po menopauze, definované jako:

   C. Ženy starší 60 let. d. Ženy ve věku 45 až 60 let musí mít amenoreu alespoň 2 roky.

2. Ženy, které měly hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii.

Kritéria vyloučení:

• Uveitida infekční etiologie
• Známky tuberkulózy na rentgenovém snímku hrudníku během posledních 12 měsíců před vstupem do studie
• Klinicky suspektní nebo potvrzený lymfom centrálního nervového systému nebo oka
• Primární diagnóza přední nebo zadní uveitidy
• Nekontrolovaný glaukom nebo známá reakce na steroidy
• Subjekty, které dostaly léčbu systémovým imunosupresivním lékem, monoklonální protilátkou nebo jakoukoli jinou biologickou terapií během 90 dnů před vstupem do studie
• Léčba mykofenolátmofetilem nebo mykofenolátem sodným v minulosti
• Léčba periokulární steroidní injekcí během 6 týdnů před vstupem do studie
• Přítomnost absolutních kontraindikací pro Decortin H a/nebo Myfortic, jak je uvedeno v informacích o přípravku (Příloha 1 a 2)
• Přítomnost relativních kontraindikací pro Decortin H a/nebo Myfortic, jak je uvedeno v informacích o přípravku (příloha 1 a 2), pokud poruchu vedoucí k relativní kontraindikaci nelze dostatečně zvládnout souběžnou medikací.
• Příjemci transplantace pevných orgánů
• Subjekty se zákalem čočky nebo zakrytým očním médiem při registraci, které neumožňují vyhodnotit zadní segment oka
• Subjekty s anamnézou infekce herpes zoster nebo planých neštovic během 3 měsíců před zařazením
• Aktivní extraokulární infekce vyžadující dlouhodobé nebo chronické užívání antimikrobiálních látek nebo anamnéza/přítomnost aktivní hepatitidy A, B nebo C
• Séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV)
• Alanintransamináza (ALT), aspartáttransamináza (AST) nebo gama-glutamyltransferáza (GGT) ≥ 2x horní hranice normy (ULN)
• Těžká anémie (hemoglobin < 8 g/dl), leukopenie (počet bílých krvinek [WBC] < 2500 mm3), trombocytopenie (počet krevních destiček < 80 000 mm3)
• Aktuální malignita nebo malignita v anamnéze během předchozích 5 let
• Těhotné nebo kojící ženy
• Známá alergie na fluorescein natrium
• V současné době se účastní jiného klinického hodnocení s hodnocenou látkou během 30 dnů před účastí ve studii a/nebo se nezotavil z žádných reverzibilních účinků nebo vedlejších účinků předchozí hodnocené látky
• Subjekty s neočními, lékařsky významnými komorbidními stavy, které zhoršují normální aktivity, vyžadují systémové kortikosteroidy nebo imunosupresiva, nebo s jakýmkoli zdravotním stavem, který by pravděpodobně měl dopad na schopnost účastníka dodržet plán studijní návštěvy
• Jakákoli současná nebo anamnéza zneužívání návykových látek, psychiatrická porucha nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může znehodnotit komunikaci