Myfortic zur Behandlung von nicht-infektiöser intermediärer Uveitis (MYCUV-IIT02)

Einschlusskriterien:

• Personen mit einer dokumentierten mindestens 6-monatigen Vorgeschichte einer einseitigen oder beidseitigen intermediären Uveitis, entweder idiopathisch oder aufgrund einer nicht infektiösen systemischen Erkrankung (z. Sarkoidose, Multiple Sklerose)

• Die Uveitis muss zum Zeitpunkt der Einschreibung gemäß mindestens einem der folgenden Kriterien als aktiv angesehen werden:

  • Grad 2+ oder höher für Glastrübung
  • Grad 2+ oder höher für Vorderkammerzellen
  • Vorhandensein eines zystoiden Makulaödems im OCT
  • Vorhandensein einer retinalen Gefäßleckage bei FA
• Nach Ansicht des Prüfarztes eine systemische Behandlung erforderlich.
• Mindestens 18 Jahre alt
• Keine Planung einer elektiven Augenoperation während der Studie
• Fähigkeit, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen, in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu erfüllen
• Probanden beiderlei Geschlechts mit reproduktionsfähigem Potenzial, die sexuell aktiv sind, verpflichten sich, während des gesamten Studienverlaufs und für mindestens 3 Monate nach Abschluss ihrer Studienteilnahme Verhütungsmittel anzuwenden.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Versagensrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt, wie z. B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, hormonelle Spiralen in Kombination mit Barrieremethoden (z. Kondom, Diaphragma oder Spermizid), sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 48 Stunden vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) haben und dürfen nicht stillen.

Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Postmenopausale Frauen, definiert als:

   c. Frauen über 60 Jahre. d. Frauen im Alter von 45 bis 60 Jahren müssen seit mindestens 2 Jahren amenorrhoisch sein.

2. Frauen, die eine Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie hatten.

Ausschlusskriterien:

• Uveitis der infektiösen Ätiologie
• Tuberkulose-Anzeichen im Thorax-Röntgenbild in den letzten 12 Monaten vor Studieneintritt
• Klinisch vermutetes oder bestätigtes Lymphom des zentralen Nervensystems oder des Auges
• Primärdiagnose einer Uveitis anterior oder posterior
• Unkontrolliertes Glaukom oder bekannte Steroidreaktion
• Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt mit einem systemischen Immunsuppressivum, einem monoklonalen Antikörper oder einer anderen biologischen Therapie behandelt wurden
• Behandlung mit Mycophenolatmofetil oder Mycophenolat-Natrium in der Vergangenheit
• Behandlung mit einer periokularen Steroidinjektion innerhalb von 6 Wochen vor Studieneintritt
• Vorliegen absoluter Kontraindikationen für Decortin H und/oder Myfortic gemäß den Produktinformationen (Anhang 1 und 2)
• Vorhandensein von relativen Kontraindikationen für Decortin H und/oder Myfortic, wie in der Produktinformation (Anhang 1 und 2) erwähnt, wenn die Erkrankung, die zu der relativen Kontraindikation führt, nicht ausreichend durch eine begleitende Medikation behandelt werden kann.
• Empfänger einer soliden Organtransplantation
• Probanden mit Linsentrübungen oder verdeckten Augenmedien bei der Registrierung, wodurch das hintere Augensegment nicht beurteilt werden kann
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Herpes zoster- oder Varizelleninfektion innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
• Aktive, extraokulare Infektion, die die längere oder chronische Anwendung antimikrobieller Mittel erfordert, oder Vorgeschichte/Vorhandensein einer aktiven Hepatitis A, B oder C
• Seropositivität für Human Immunodeficiency Virus (HIV)
• Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST) oder Gamma-Glutamyl-Transaminase (GGT) ≥ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Schwere Anämie (Hämoglobin < 8 g/dl), Leukopenie (Anzahl weißer Blutkörperchen [WBC] < 2500 mm3), Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 80.000 mm3)
• Aktuelle Malignität oder eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
• Schwangere oder stillende Frauen
• Bekannte Allergie gegen Fluorescein-Natrium
• Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den 30 Tagen vor der Studienteilnahme und/oder hat sich nicht von reversiblen Wirkungen oder Nebenwirkungen eines früheren Prüfpräparats erholt
• Probanden mit nicht okularen, medizinisch signifikanten Komorbiditäten, die normale Aktivitäten beeinträchtigen, systemische Kortikosteroide oder Immunsuppressiva benötigen, oder andere Erkrankungen, die sich wahrscheinlich auf die Fähigkeit des Teilnehmers auswirken würden, den Zeitplan für den Studienbesuch einzuhalten
• Jeder aktuelle oder frühere Drogenmissbrauch, eine psychiatrische Störung oder ein Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Kommunikation ungültig machen könnte