Myfortic per il trattamento dell'uveite intermedia non infettiva (MYCUV-IIT02)

Criterio di inclusione:

• Soggetti con una storia documentata di almeno 6 mesi di uveite intermedia unilaterale o bilaterale idiopatica o dovuta a malattia sistemica non infettiva (ad es. sarcoidosi, sclerosi multipla)

• L'uveite deve essere considerata attiva al momento dell'arruolamento secondo almeno uno dei seguenti criteri:

  • Grado 2+ o superiore per foschia vitreale
  • Grado 2+ o superiore per cellule della camera anteriore
  • Presenza di edema maculare cistoide in OCT
  • Presenza di perdita di vaso retinico in FA
• Considerato dallo sperimentatore per richiedere un trattamento sistemico.
• Almeno 18 anni di età
• - Non pianificare di sottoporsi a chirurgia oculare elettiva durante lo studio
• In grado di comprendere gli scopi e i rischi dello studio, in grado di fornire il consenso informato e di rispettare i requisiti dello studio
• I soggetti di entrambi i sessi con potenziale riproduttivo che sono sessualmente attivi accettano di utilizzare la contraccezione per tutto il corso dello studio e per almeno 3 mesi dopo il completamento della loro partecipazione allo studio.
• Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace definito come uno che si traduce in un basso tasso di fallimento (vale a dire meno dell'1% all'anno) se utilizzato in modo coerente e corretto, come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, ormoni IUD combinati con metodi di barriera (ad es. preservativo, diaframma o spermicida), astinenza sessuale o partner vasectomizzato.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine (UPT) negativo entro 48 ore prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio e non devono essere in allattamento.

I soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

1. Donne in postmenopausa, definite come:

   c. Donne di età superiore ai 60 anni. d. Le donne di età compresa tra 45 e 60 anni devono essere amenorroiche da almeno 2 anni.

2. Donne sottoposte a isterectomia e/o ovariectomia bilaterale.

Criteri di esclusione:

• Uveite di eziologia infettiva
• Segni di tubercolosi nella radiografia del torace negli ultimi 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
• Sistema nervoso centrale clinicamente sospetto o confermato o linfoma oculare
• Diagnosi primaria di uveite anteriore o posteriore
• Glaucoma non controllato o risposta steroidea nota
• Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con un farmaco immunosoppressore sistemico, un anticorpo monoclonale o qualsiasi altra terapia biologica entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
• Pregresso trattamento con micofenolato mofetile o micofenolato sodico
• Trattamento con un'iniezione perioculare di steroidi entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio
• Presenza di controindicazioni assolute per Decortin H e/o Myfortic come indicato nelle informazioni sul prodotto (Appendice 1 e 2)
• Presenza di controindicazioni relative per Decortin H e/o Myfortic come menzionato nelle informazioni sul prodotto (Appendici 1 e 2) se il disturbo che porta alla relativa controindicazione non può essere sufficientemente gestito da farmaci concomitanti.
• Destinatari di un trapianto di organi solidi
• Soggetti con opacità del cristallino o mezzi oculari oscurati al momento dell'arruolamento che rendono impossibile la valutazione del segmento oculare posteriore
• Soggetti con una storia di herpes zoster o infezione da varicella entro 3 mesi prima dell'arruolamento
• Infezione extraoculare attiva che richiede l'uso prolungato o cronico di agenti antimicrobici o anamnesi/presenza di epatite attiva A, B o C
• Sieropositività per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST) o gamma-glutamil transferasi (GGT) ≥ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Anemia grave (emoglobina < 8 g/dL), leucopenia (conta leucocitaria [WBC] < 2500 mm3), trombocitopenia (conta piastrinica < 80.000 mm3)
• Malignità attuale o una storia di malignità nei 5 anni precedenti
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Allergia nota per la fluoresceina natrium
• Partecipa attualmente a un altro studio clinico con un agente sperimentale nei 30 giorni precedenti la partecipazione allo studio e/o non si è ripreso da alcun effetto reversibile o effetto collaterale di un precedente agente sperimentale
• Soggetti con condizioni di comorbilità non oculari, clinicamente significative che compromettono le normali attività, richiedono corticosteroidi sistemici o immunosoppressori o qualsiasi condizione medica che potrebbe avere un impatto sulla capacità del partecipante di rispettare il programma della visita dello studio
• Qualsiasi attuale o storia di abuso di sostanze, disturbo psichiatrico o una condizione che, a parere dell'investigatore, possa invalidare la comunicazione