Myfortic for behandling av ikke-infeksiøs intermediær uveitt (MYCUV-IIT02)

Inklusjonskriterier:

• Personer med dokumentert minst 6 måneders historie med unilateral eller bilateral intermediær uveitt enten idiopatisk eller på grunn av ikke-infeksiøs systemisk sykdom (f. sarkoidose, multippel sklerose)

• Uveitt må anses å være aktiv på tidspunktet for registrering i henhold til minst ett av følgende kriterier:

  • Grad 2+ eller høyere for glassaktig uklarhet
  • Grad 2+ eller høyere for fremre kammerceller
  • Tilstedeværelse av cystoid makulaødem i OCT
  • Tilstedeværelse av retinal karlekkasje i FA
• Vurderes av etterforskeren å kreve systemisk behandling.
• Minst 18 år
• Planlegger ikke å gjennomgå elektiv okulær kirurgi under studien
• I stand til å forstå formålet med og risikoen for studien, i stand til å gi informert samtykke og til å overholde studiekravene
• Forsøkspersoner av begge kjønn med reproduksjonspotensiale som er seksuelt aktive samtykker i å bruke prevensjon gjennom hele studien og i minst 3 måneder etter fullført studiedeltakelse.
• Kvinner i fertil alder må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode definert som en som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig, for eksempel implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, hormonelle IUD kombinert med barrieremetoder (f.eks. kondom, diafragma eller sæddrepende middel), seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest (UPT) innen 48 timer før oppstart av studiemedikamentet og må ikke være ammende.

Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må oppfylle minst ett av følgende kriterier:

1. Postmenopausale kvinner, definert som:

   c. Kvinner over 60 år. d. Kvinner som er 45 til 60 år må være amenoréiske i minst 2 år.

2. Kvinner som hadde en hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi.

Ekskluderingskriterier:

• Uveitt av infeksiøs etiologi
• Tegn på tuberkulose ved røntgen av thorax de siste 12 månedene før studiestart
• Klinisk mistenkt eller bekreftet sentralnervesystem eller okulært lymfom
• Primærdiagnose av fremre eller bakre uveitt
• Ukontrollert glaukom eller kjent steroidrespons
• Personer som mottok behandling med et systemisk immunsuppressivt medikament, et monoklonalt antistoff eller annen biologisk terapi innen 90 dager før studiestart
• Behandling med mykofenolatmofetil eller mykofenolatnatrium tidligere
• Behandling med en periokulær steroidinjeksjon innen 6 uker før studiestart
• Tilstedeværelse av absolutte kontraindikasjoner for Decortin H og/eller Myfortic som nevnt i produktinformasjonen (vedlegg 1 og 2)
• Tilstedeværelse av relative kontraindikasjoner for Decortin H og/eller Myfortic som nevnt i produktinformasjonen (vedlegg 1 og 2) dersom lidelsen som fører til den relative kontraindikasjonen ikke kan håndteres tilstrekkelig ved samtidig medisinering.
• Mottakere av en solid organtransplantasjon
• Personer med linseopasitet eller skjulte okulære medier ved innmelding, noe som gjør det umulig å evaluere det bakre øyesegmentet
• Personer med en historie med herpes zoster eller varicella-infeksjon innen 3 måneder før registrering
• Aktiv, ekstraokulær infeksjon som krever langvarig eller kronisk bruk av antimikrobielle midler eller historie/tilstedeværelse av aktiv hepatitt A, B eller C
• Seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV)
• Alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) eller gamma-glutamyltransferase (GGT) ≥ 2x øvre normalgrense (ULN)
• Alvorlig anemi (hemoglobin < 8 g/dL), leukopeni (tall hvite blodlegemer [WBC] < 2500 mm3), trombocytopeni (antall blodplater < 80 000 mm3)
• Nåværende malignitet eller en historie med malignitet innen de siste 5 årene
• Gravide eller ammende kvinner
• Kjent allergi for fluorescein natrium
• Deltar for tiden i en annen klinisk studie med et undersøkelsesmiddel i løpet av de 30 dagene før studiedeltakelsen og/eller har ikke kommet seg etter noen reversible effekter eller bivirkninger av tidligere undersøkelsesmiddel
• Personer med ikke-okulære, medisinsk signifikante komorbide tilstander som svekker normale aktiviteter, krever systemiske kortikosteroider eller immundempende midler, eller enhver medisinsk tilstand som sannsynligvis vil ha en innvirkning på deltakerens evne til å overholde studiebesøksplanen
• Enhver nåværende eller historie med rusmisbruk, psykiatrisk lidelse eller en tilstand som, etter etterforskerens mening, kan ugyldiggjøre kommunikasjon