Myfortic för behandling av icke-infektiös intermediär uveit (MYCUV-IIT02)

Inklusionskriterier:

• Patienter med en dokumenterad minst 6 månaders historia av unilateral eller bilateral intermediär uveit, antingen idiopatisk eller på grund av icke-infektiös systemisk sjukdom (t. sarkoidos, multipel skleros)

• Uveit måste anses vara aktiv vid tidpunkten för registreringen enligt minst ett av följande kriterier:

  • Grad 2+ eller högre för glasaktig dis
  • Grad 2+ eller högre för främre kammarceller
  • Förekomst av cystoid makulaödem i OKT
  • Förekomst av retinalt kärlläckage i FA
• Anses av utredaren kräva systemisk behandling.
• Minst 18 år
• Planerar inte att genomgå elektiv ögonkirurgi under studien
• Kan förstå syftena och riskerna med studien, kunna ge informerat samtycke och uppfylla studiekraven
• Försökspersoner av båda könen med reproduktionspotential som är sexuellt aktiva samtycker till att använda preventivmedel under hela studiens gång och i minst 3 månader efter avslutat studiedeltagande.
• Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod definierad som en som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt, såsom implantat, injicerbara p-piller, kombinerade p-piller, hormonella IUD kombinerat med barriärmetoder (t.ex. kondom, diafragma eller spermiedödande medel), sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest (UPT) inom 48 timmar innan studieläkemedlet påbörjas och får inte vara ammande.

Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila måste uppfylla minst ett av följande kriterier:

1. Postmenopausala kvinnor, definierade som:

   c. Kvinnor över 60 år. d. Kvinnor som är 45 till 60 år måste vara amenorroiska i minst 2 år.

2. Kvinnor som genomgått en hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi.

Exklusions kriterier:

• Uveit av infektiös etiologi
• Tecken på tuberkulos vid lungröntgen under de senaste 12 månaderna före studiestart
• Kliniskt misstänkt eller bekräftat centrala nervsystemet eller okulärt lymfom
• Primär diagnos av främre eller bakre uveit
• Okontrollerat glaukom eller känt steroidsvar
• Försökspersoner som fått behandling med ett systemiskt immunsuppressivt läkemedel, en monoklonal antikropp eller någon annan biologisk terapi inom 90 dagar före studiestart
• Behandling med mykofenolatmofetil eller mykofenolatnatrium tidigare
• Behandling med en periokulär steroidinjektion inom 6 veckor före studiestart
• Förekomst av absoluta kontraindikationer för Decortin H och/eller Myfortic som nämns i produktinformationen (bilaga 1 och 2)
• Förekomst av relativa kontraindikationer för Decortin H och/eller Myfortic enligt produktinformationen (bilaga 1 och 2) om störningen som leder till den relativa kontraindikationen inte kan hanteras tillräckligt med samtidig medicinering.
• Mottagare av en solid organtransplantation
• Försökspersoner med opacitet i linserna eller skymd okulär media vid inskrivningen gör det inte möjligt att utvärdera det bakre ögonsegmentet
• Försökspersoner med en historia av herpes zoster eller varicellainfektion inom 3 månader före inskrivning
• Aktiv, extraokulär infektion som kräver långvarig eller kronisk användning av antimikrobiella medel eller historia/närvaro av aktiv hepatit A, B eller C
• Seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV)
• Alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST) eller gamma-glutamyltransferas (GGT) ≥ 2x övre normalgräns (ULN)
• Allvarlig anemi (hemoglobin < 8 g/dL), leukopeni (antal vita blodkroppar [WBC] < 2500 mm3), trombocytopeni (trombocytantal < 80 000 mm3)
• Aktuell malignitet eller tidigare malignitet under de senaste 5 åren
• Gravida eller ammande kvinnor
• Känd allergi mot fluoresceinnatrium
• Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning med ett prövningsmedel under de 30 dagarna före studiedeltagandet och/eller har inte återhämtat sig från några reversibla effekter eller biverkningar av tidigare prövningsmedel
• Försökspersoner med icke-okulära, medicinskt signifikanta komorbida tillstånd som försämrar normala aktiviteter, kräver systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel, eller något medicinskt tillstånd som sannolikt skulle ha en inverkan på deltagarens förmåga att följa studiebesöksschemat
• Varje aktuell eller historia av missbruk, psykiatrisk störning eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan ogiltigförklara kommunikationen