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비감염성 중간 포도막염 치료를 위한 마이포틱 (MYCUV-IIT02)

2017년 5월 5일 업데이트: STZ eyetrial

비감염성 중간 포도막염 치료를 위한 Myfortic(장용성 미코페놀레이트 나트륨) - 전향적, 통제, 무작위 다기관 시험

이 임상 시험의 목적은 저용량 코르티코스테로이드(Decortin H®) 단독 요법과 비교하여 저용량 코르티코스테로이드(Decortin H®)와 병용한 장용 코팅 미코페놀레이트 나트륨(Myfortic®)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. ) 만성 안내 염증(비-감염성 중간 포도막염)이 있는 대상체에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

MMF(Mycophenolate mofetil)는 마이코페놀산(MPA)을 활성제로 함유한 프로드럭으로 신장, 심장 및 간 이식 후 급성 이식 거부반응 치료에 승인되었으며 1995년에 억제 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 실험적자가 면역 포도막염의 발달. 추가 연구는 인간의 비전염성 중간 포도막염의 재발률을 줄이기 위한 안전하고 효과적인 스테로이드 절약 면역 조절제임을 입증했습니다. MMF의 부작용 프로필은 비교적 양성이지만 위장관 부작용은 주요 관심사이며 MMF의 용량 감소, 중단 또는 심지어 중단을 필요로 할 수 있기 때문에 임상적 이점을 제한할 수 있습니다.

마이코페놀레이트 나트륨(EC-MPS, Myfortic)의 장용 코팅 제제는 특히 MPA 관련 위장 부작용을 줄이기 위해 개발되었습니다. 이 임상시험은 마이포틱 기반 요법이 스테로이드 단독 요법에 비해 재발 확률을 감소시킬 수 있는지 평가하고, 마이포틱 기반 요법이 스테로이드 요법에 비해 우수한 행동을 제공하는지 여부를 테스트하기 위한 전향적 통제 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Augenklinik
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitäts-Augenklinik Freiburg
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Interdisziplinäres Uveitiszentrum
      • München, 독일, 80336
        • Augenklinik der Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Münster, 독일, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital Münster

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특발성 또는 비전염성 전신 질환(예: 유육종증, 다발성 경화증)

  • 포도막염은 다음 기준 중 적어도 하나에 따라 등록 시점에 활성인 것으로 간주되어야 합니다.

    • 유리체 연무 등급 2+ 이상
    • 전방 챔버 세포에 대해 등급 2+ 이상
    • OCT에서 낭포 황반 부종의 존재
    • FA에서 망막 혈관 누출의 존재
  • 연구자가 전신 치료를 필요로 하는 것으로 간주함.
  • 만 18세 이상
  • 연구 기간 동안 선택적 안과 수술을 받을 계획이 없음
  • 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있고 사전 동의를 제공할 수 있으며 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  • 성적으로 활동적인 가임 가능성이 있는 두 성별의 피험자는 연구 과정 전반에 걸쳐 그리고 연구 참여 완료 후 최소 3개월 동안 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 가임 여성은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 호르몬제와 같이 일관되고 정확하게 사용할 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의되는 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 배리어 방식과 결합된 IUD(예: 콘돔, 격막 또는 살정제), 성적 금욕 또는 정관절제술을 받은 파트너.
  • 가임기 여성은 연구 약물을 시작하기 전 48시간 이내에 음성 소변 임신 검사(UPT)를 받아야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.

가임 가능성이 있는 여성 피험자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

  1. 다음과 같이 정의되는 폐경 후 여성:

    씨. 60세 이상의 여성. 디. 45세에서 60세 사이의 여성은 최소 2년 동안 무월경 상태여야 합니다.

  2. 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받은 여성.

제외 기준:

  • 감염성 병인의 포도막염
  • 연구 시작 전 지난 12개월 동안 흉부 X-레이에서 결핵 징후
  • 임상적으로 의심되거나 확인된 중추신경계 또는 눈 림프종
  • 전방 또는 후방 포도막염의 일차 진단
  • 조절되지 않는 녹내장 또는 알려진 스테로이드 반응
  • 연구 시작 전 90일 이내에 전신성 면역억제제, 단클론 항체 또는 기타 생물학적 요법으로 치료를 받은 피험자
  • 과거에 마이코페놀레이트 모페틸 또는 마이코페놀레이트 나트륨으로 치료
  • 연구 시작 전 6주 이내에 안구 주위 스테로이드 주사로 치료
  • 제품 정보(부록 1 및 2)에 언급된 바와 같이 Decortin H 및/또는 Myfortic에 대한 절대적 금기 사항의 존재
  • 상대적 금기로 이어지는 장애가 병용 약물로 충분히 관리될 수 없는 경우 제품 정보(부록 1 및 2)에 언급된 바와 같이 Decortin H 및/또는 Myfortic에 대한 상대적 금기의 존재.
  • 고형 장기 이식 수혜자
  • 등록 시 수정체 혼탁 또는 가려진 안구 매체가 있는 피험자는 후방 눈 부분을 평가할 수 없습니다.
  • 등록 전 3개월 이내에 대상포진 또는 수두 감염 병력이 있는 대상자
  • 항균제의 장기간 또는 만성 사용이 필요한 활동성 외안구 감염 또는 활동성 A, B 또는 C형 간염의 병력/존재
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성
  • ALT(Alanine transaminase), AST(aspartate transaminase) 또는 GGT(gamma-glutamyl transferase) ≥ 정상 상한치(ULN)의 2배
  • 심한 빈혈(헤모글로빈 < 8g/dL), 백혈구 감소증(백혈구 수[WBC] < 2500mm3), 혈소판 감소증(혈소판 수 < 80,000mm3)
  • 현재 악성 종양 또는 지난 5년 이내의 악성 병력
  • 임산부 또는 수유부
  • 플루오레세인 나트륨에 대한 알려진 알레르기
  • 현재 연구 참여 전 30일 동안 연구 물질로 다른 임상 시험에 참여하고 있고/있거나 이전 연구 물질의 가역적 효과 또는 부작용에서 회복되지 않았습니다.
  • 정상적인 활동을 방해하는 비안구, 의학적으로 유의미한 동반이환 상태, 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 필요로 하는 피험자, 또는 참가자가 연구 방문 일정을 준수할 수 있는 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태를 가진 피험자
  • 약물 남용, 정신 장애 또는 조사관의 의견으로는 의사소통을 무효화할 수 있는 상태의 현재 또는 과거력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미코페놀레이트 나트륨 + 프레드니솔론
Mycophenolate sodium 1440 mg/day Prednisolone: ​​초기 용량 1 mg/kg/day, 유지 용량 5 mg/day
의약품: 마이포틱
Myfortic 360mg BID(1주 동안) Myfortic 720mg BID(2주부터) 유지 용량 Decortin 5mg/d
다른 이름들:
  • 미코페놀레이트 나트륨
의약품: 데코틴
유지 용량 5 mg/d
다른 이름들:
  • 프레드니솔론
활성 비교기: 프레드니솔론
프레드니솔론: 초기 용량 1mg/kg/일, 유지 용량 5mg/일
의약품: 데코틴
유지 용량 5 mg/d
다른 이름들:
  • 프레드니솔론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 시작부터 첫 번째 재발까지의 시간
기간: 6 개월
두 그룹 사이의 생존 분포에 차이가 없다는 귀무 가설과 상이한 생존 분포에 대한 대립가설로 치료군과 대조군 사이의 차이를 평가하기 위해 로그 순위 검정을 사용할 것입니다. 양측 로그 순위 테스트는 0.05의 유의 수준에서 사용됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

STZ eyetrial

협력자

Novartis Pharmaceuticals
University Hospital Tuebingen

수사관

  • 수석 연구원: Christoph Deuter, Dr., Centre for Ophthalmology, University of Tuebingen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009-009998-10

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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