Myfortic voor de behandeling van niet-infectieuze intermediaire uveïtis (MYCUV-IIT02)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen met een gedocumenteerde geschiedenis van ten minste 6 maanden van unilaterale of bilaterale intermediaire uveïtis ofwel idiopathisch of als gevolg van niet-infectieuze systemische ziekte (bijv. sarcoïdose, multiple sclerose)

• Uveïtis moet op het moment van inschrijving als actief worden beschouwd volgens ten minste een van de volgende criteria:

  • Graad 2+ of hoger voor glasvocht
  • Graad 2+ of hoger voor cellen in de voorste kamer
  • Aanwezigheid van cystoïd maculair oedeem in OCT
  • Aanwezigheid van lekkage van het netvliesvat in FA
• Beschouwd door de onderzoeker als systemische behandeling.
• Minstens 18 jaar oud
• Niet van plan om tijdens het onderzoek een electieve oogoperatie te ondergaan
• In staat om de doelen en risico's van het onderzoek te begrijpen, om geïnformeerde toestemming te geven en om te voldoen aan de onderzoeksvereisten
• Proefpersonen van beide geslachten met reproductief potentieel die seksueel actief zijn, stemmen ermee in anticonceptie te gebruiken gedurende de hele studie en gedurende ten minste 3 maanden na voltooiing van hun deelname aan de studie.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken, gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consequent en correct gebruik, zoals implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, hormonale Spiraaltjes gecombineerd met barrièremethoden (bijv. condoom, pessarium of zaaddodend middel), seksuele onthouding of gesteriliseerde partner.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest (UPT) hebben binnen 48 uur voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel en mogen geen borstvoeding geven.

Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten aan ten minste een van de volgende criteria voldoen:

1. Postmenopauzale vrouwen, gedefinieerd als:

   c. Vrouwen ouder dan 60 jaar. d. Vrouwen van 45 tot 60 jaar moeten minimaal 2 jaar amenorroe zijn.

2. Vrouwen die een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

• Uveïtis van infectieuze etiologie
• Tekenen van tuberculose op röntgenfoto's van de borst gedurende de afgelopen 12 maanden vóór deelname aan het onderzoek
• Klinisch vermoed of bevestigd centraal zenuwstelsel of oculair lymfoom
• Primaire diagnose van anterieure of posterieure uveïtis
• Ongecontroleerd glaucoom of een bekende reactie op steroïden
• Proefpersonen die behandeld zijn met een systemisch immunosuppressivum, een monoklonaal antilichaam of een andere biologische therapie binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Behandeling met mycofenolaatmofetil of natriummycofenolaat in het verleden
• Behandeling met een perioculaire steroïde-injectie binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
• Aanwezigheid van absolute contra-indicaties voor Decortin H en/of Myfortic zoals vermeld in de productinformatie (Bijlage 1 en 2)
• Aanwezigheid van relatieve contra-indicaties voor Decortin H en/of Myfortic zoals vermeld in de productinformatie (bijlage 1 en 2) als de aandoening die leidt tot de relatieve contra-indicatie niet voldoende kan worden beheerst door gelijktijdige medicatie.
• Ontvangers van een solide orgaantransplantatie
• Proefpersonen met lensopaciteit of verduisterde oculaire media bij inschrijving waardoor beoordeling van het achterste oogsegment niet mogelijk is
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van herpes zoster- of varicella-infectie binnen 3 maanden vóór inschrijving
• Actieve, extra-oculaire infectie die langdurig of chronisch gebruik van antimicrobiële middelen vereist of de voorgeschiedenis/aanwezigheid van actieve hepatitis A, B of C
• Seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST) of gammaglutamyltransferase (GGT) ≥ 2x bovengrens van normaal (ULN)
• Ernstige anemie (hemoglobine < 8 g/dl), leukopenie (aantal witte bloedcellen [WBC] < 2500 mm3), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 80.000 mm3)
• Huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
• Zwangere of zogende vrouwen
• Bekende allergie voor fluoresceïne natrium
• Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksmiddel in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of is niet hersteld van omkeerbare effecten of bijwerkingen van een eerder onderzoeksmiddel
• Proefpersonen met niet-oculaire, medisch significante comorbide aandoeningen die normale activiteiten belemmeren, systemische corticosteroïden of immunosuppressiva nodig hebben, of een medische aandoening die waarschijnlijk van invloed is op het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan het studiebezoekschema
• Elke huidige of geschiedenis van middelenmisbruik, psychiatrische stoornis of een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de communicatie ongeldig kan maken