Myfortic do leczenia niezakaźnego pośredniego zapalenia błony naczyniowej oka (MYCUV-IIT02)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z udokumentowanym co najmniej 6-miesięcznym wywiadem jednostronnego lub obustronnego zapalenia środkowego odcinka błony naczyniowej oka, idiopatycznego lub spowodowanego niezakaźną chorobą ogólnoustrojową (np. sarkoidoza, stwardnienie rozsiane)

• Zapalenie błony naczyniowej oka należy uznać za aktywne w momencie rejestracji zgodnie z co najmniej jednym z następujących kryteriów:

  • Stopień 2+ lub wyższy dla zmętnienia ciała szklistego
  • Stopień 2+ lub wyższy dla komórek komory przedniej
  • Obecność torbielowatego obrzęku plamki w OCT
  • Obecność przecieku naczyń siatkówki w FA
• Uznane przez badacza za wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
• Co najmniej 18 lat
• Nie planujesz poddania się planowej operacji oka podczas badania
• Zdolny do zrozumienia celów i zagrożeń związanych z badaniem, zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymagań badania
• Aktywne seksualnie osoby obojga płci z potencjałem rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie antykoncepcji przez cały czas trwania badania i co najmniej 3 miesiące po zakończeniu udziału w badaniu.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, zdefiniowaną jako taką, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), taką jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki IUD w połączeniu z metodami barierowymi (np. prezerwatywa, diafragma lub środek plemnikobójczy), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku i nie mogą być w okresie laktacji.

Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów:

1. Kobiety po menopauzie, zdefiniowane jako:

   c. Kobiety w wieku powyżej 60 lat. d. Kobiety w wieku od 45 do 60 lat muszą nie miesiączkować przez co najmniej 2 lata.

2. Kobiety, które przeszły histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników.

Kryteria wyłączenia:

• Zapalenie błony naczyniowej oka o etiologii zakaźnej
• Objawy gruźlicy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
• Klinicznie podejrzewany lub potwierdzony chłoniak ośrodkowego układu nerwowego lub oka
• Pierwotne rozpoznanie zapalenia przedniego lub tylnego odcinka błony naczyniowej oka
• Niekontrolowana jaskra lub znana reakcja na sterydy
• Osoby, które otrzymały leczenie ogólnoustrojowym lekiem immunosupresyjnym, przeciwciałem monoklonalnym lub jakąkolwiek inną terapią biologiczną w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
• Leczenie mykofenolanem mofetylu lub mykofenolanem sodu w przeszłości
• Leczenie za pomocą wstrzyknięcia steroidu okołoocznego w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania
• Obecność bezwzględnych przeciwwskazań do stosowania Decortin H i/lub Myfortic, o których mowa w informacji o produkcie (Załącznik 1 i 2)
• Obecność względnych przeciwwskazań do stosowania Decortinu H i/lub Myforticu wymienionych w informacji o produkcie (Załącznik 1 i 2), jeśli zaburzenia prowadzącego do względnego przeciwwskazania nie można skutecznie opanować za pomocą jednocześnie stosowanego leku.
• Biorcy przeszczepu narządu litego
• Pacjenci ze zmętniałymi soczewkami lub zasłoniętymi mediami gałki ocznej w momencie rejestracji uniemożliwiający ocenę tylnego odcinka oka
• Pacjenci z historią zakażenia półpaścem lub ospą wietrzną w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
• Czynna infekcja pozagałkowa wymagająca długotrwałego lub przewlekłego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych lub historia/obecność czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu A, B lub C
• Seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
• Transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST) lub gamma-glutamylotransferaza (GGT) ≥ 2x górna granica normy (GGN)
• Ciężka niedokrwistość (hemoglobina < 8 g/dl), leukopenia (liczba białych krwinek [WBC] < 2500 mm3), małopłytkowość (liczba płytek krwi < 80 000 mm3)
• Obecny nowotwór złośliwy lub historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Znana alergia na fluoresceinę sodową
• Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z badanym środkiem w ciągu 30 dni poprzedzających udział w badaniu i/lub nie wyzdrowiał po żadnych odwracalnych skutkach lub skutkach ubocznych wcześniejszego badanego środka
• Osoby ze współistniejącymi chorobami niezwiązanymi z oczami, istotnymi medycznie, które upośledzają normalną aktywność, wymagają ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych lub jakąkolwiek chorobą, która prawdopodobnie miałaby wpływ na zdolność uczestnika do przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej
• Jakiekolwiek aktualne lub przebyte nadużywanie substancji psychoaktywnych, zaburzenia psychiczne lub stan, który w opinii badacza może uniemożliwić komunikację