Myfortic til behandling af ikke-infektiøs mellemliggende uveitis (MYCUV-IIT02)

Inklusionskriterier:

• Personer med en dokumenteret mindst 6 måneders historie med unilateral eller bilateral intermediær uveitis enten idiopatisk eller på grund af ikke-infektiøs systemisk sygdom (f. sarkoidose, multipel sklerose)

• Uveitis skal anses for at være aktiv på tidspunktet for tilmelding i henhold til mindst et af følgende kriterier:

  • Grad 2+ eller højere for glasagtig uklarhed
  • Grad 2+ eller højere for forkammerceller
  • Tilstedeværelse af cystoid makulaødem i OCT
  • Tilstedeværelse af nethindekarlækage i FA
• Anses af investigator for at kræve systemisk behandling.
• Mindst 18 år
• Planlægger ikke at gennemgå elektiv øjenkirurgi under undersøgelsen
• I stand til at forstå undersøgelsens formål og risici, i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelseskravene
• Forsøgspersoner af begge køn med reproduktionspotentiale, som er seksuelt aktive, accepterer at bruge prævention gennem hele undersøgelsens forløb og i mindst 3 måneder efter afslutningen af ​​deres undersøgelsesdeltagelse.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode defineret som en, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, hormonelle præventionsmidler. IUD kombineret med barrieremetoder (f.eks. kondom, mellemgulv eller sæddræbende middel), seksuel afholdenhed eller en vasektomeret partner.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest (UPT) inden for 48 timer før påbegyndelse af studielægemidlet og må ikke være ammende.

Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder skal opfylde mindst et af følgende kriterier:

1. Postmenopausale kvinder, defineret som:

   c. Kvinder over 60 år. d. Kvinder, der er 45 til 60 år, skal være amenoré i mindst 2 år.

2. Kvinder, der fik en hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi.

Ekskluderingskriterier:

• Uveitis af infektiøs ætiologi
• Tegn på tuberkulose ved røntgen af ​​thorax i løbet af de sidste 12 måneder før studiestart
• Klinisk mistænkt eller bekræftet centralnervesystem eller okulært lymfom
• Primær diagnose af anterior eller posterior uveitis
• Ukontrolleret glaukom eller kendt steroidrespons
• Forsøgspersoner, der modtog behandling med et systemisk immunsuppressivt lægemiddel, et monoklonalt antistof eller enhver anden biologisk terapi inden for 90 dage før studiestart
• Behandling med mycophenolatmofetil eller mycophenolatnatrium tidligere
• Behandling med en periokulær steroidinjektion inden for 6 uger før studiestart
• Tilstedeværelse af absolutte kontraindikationer for Decortin H og/eller Myfortic som nævnt i produktinformationen (bilag 1 og 2)
• Tilstedeværelse af relative kontraindikationer for Decortin H og/eller Myfortic som nævnt i produktinformationen (bilag 1 og 2), hvis lidelsen, der fører til den relative kontraindikation, ikke i tilstrækkelig grad kan håndteres ved samtidig medicinering.
• Modtagere af en solid organtransplantation
• Forsøgspersoner med linseopaciteter eller tilslørede øjenmedier ved tilmelding, hvilket gør det umuligt at evaluere det bageste øjensegment
• Personer med en historie med herpes zoster eller skoldkopper infektion inden for 3 måneder før indskrivning
• Aktiv, ekstraokulær infektion, der kræver langvarig eller kronisk brug af antimikrobielle midler eller historie/tilstedeværelse af aktiv hepatitis A, B eller C
• Seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV)
• Alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) eller gamma-glutamyltransferase (GGT) ≥ 2x øvre normalgrænse (ULN)
• Alvorlig anæmi (hæmoglobin < 8 g/dL), leukopeni (hvide blodlegemer [WBC] < 2500 mm3), trombocytopeni (trombocyttal < 80.000 mm3)
• Aktuel malignitet eller en anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år
• Gravide eller ammende kvinder
• Kendt allergi for fluorescein natrium
• Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel i de 30 dage før studiedeltagelsen og/eller er ikke kommet sig over nogen reversible virkninger eller bivirkninger af tidligere forsøgsmiddel
• Forsøgspersoner med ikke-okulære, medicinsk signifikante co-morbide tilstande, der forringer normale aktiviteter, kræver systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva, eller enhver medicinsk tilstand, der sandsynligvis ville have en indvirkning på deltagerens evne til at overholde studiebesøgsplanen
• Enhver aktuel eller historie med stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller en tilstand, der efter efterforskerens mening kan ugyldiggøre kommunikation