Myfortic para o tratamento de uveíte intermediária não infecciosa (MYCUV-IIT02)

Critério de inclusão:

• Indivíduos com história documentada de pelo menos 6 meses de uveíte intermediária unilateral ou bilateral, idiopática ou devido a doença sistêmica não infecciosa (por exemplo, sarcoidose, esclerose múltipla)

• A uveíte deve ser considerada ativa no momento da inscrição de acordo com pelo menos um dos seguintes critérios:

  • Grau 2+ ou superior para névoa vítrea
  • Grau 2+ ou superior para células da câmara anterior
  • Presença de edema macular cistóide na OCT
  • Presença de vazamento de vasos retinianos em FA
• Considerado pelo investigador como requerendo tratamento sistêmico.
• Pelo menos 18 anos de idade
• Não planeja se submeter a cirurgia ocular eletiva durante o estudo
• Capaz de entender os propósitos e riscos do estudo, capaz de dar consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo
• Indivíduos de ambos os sexos com potencial reprodutivo que são sexualmente ativos concordam em usar métodos contraceptivos ao longo do estudo e por pelo menos 3 meses após a conclusão de sua participação no estudo.
• As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método de controle de natalidade altamente eficaz, definido como aquele que resulta em uma taxa de falha baixa (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, hormônios DIUs combinados com métodos de barreira (por exemplo, preservativo, diafragma ou espermicida), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado.
• As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez de urina (UPT) negativo dentro de 48 horas antes de iniciar o medicamento do estudo e não devem estar amamentando.

Sujeitos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios:

1. Mulheres na pós-menopausa, definidas como:

   c. Mulheres com mais de 60 anos. d. Mulheres de 45 a 60 anos de idade devem ser amenorreicas por pelo menos 2 anos.

2. Mulheres que fizeram histerectomia e/ou ooforectomia bilateral.

Critério de exclusão:

• Uveíte de etiologia infecciosa
• Sinais de tuberculose na radiografia de tórax durante os últimos 12 meses antes da entrada no estudo
• Linfoma do sistema nervoso central ou ocular clinicamente suspeito ou confirmado
• Diagnóstico primário de uveíte anterior ou posterior
• Glaucoma descontrolado ou resposta conhecida a esteróides
• Indivíduos que receberam tratamento com um medicamento imunossupressor sistêmico, um anticorpo monoclonal ou qualquer outra terapia biológica dentro de 90 dias antes da entrada no estudo
• Tratamento com micofenolato de mofetil ou micofenolato de sódio no passado
• Tratamento com injeção periocular de esteróide dentro de 6 semanas antes da entrada no estudo
• Presença de contra-indicações absolutas para Decortin H e/ou Myfortic conforme mencionado nas informações do produto (Anexos 1 e 2)
• Presença de contraindicações relativas para Decortin H e/ou Myfortic conforme mencionado na informação do produto (Apêndices 1 e 2) se o distúrbio que levou à contraindicação relativa não puder ser suficientemente controlado por medicação concomitante.
• Receptores de um transplante de órgão sólido
• Indivíduos com opacidades do cristalino ou meios oculares obscurecidos na inscrição, tornando a avaliação incapaz do segmento posterior do olho
• Indivíduos com histórico de infecção por herpes zoster ou varicela dentro de 3 meses antes da inscrição
• Infecção extraocular ativa requerendo uso prolongado ou crônico de antimicrobianos ou história/presença de hepatite A, B ou C ativa
• Soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST) ou gama-glutamil transferase (GGT) ≥ 2x limite superior do normal (LSN)
• Anemia grave (hemoglobina < 8 g/dL), leucopenia (contagem de leucócitos [WBC] < 2.500 mm3), trombocitopenia (contagem de plaquetas < 80.000 mm3)
• Malignidade atual ou história de malignidade nos últimos 5 anos
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Alergia conhecida a fluoresceína sódica
• Atualmente participando de outro ensaio clínico com um agente experimental nos 30 dias anteriores à participação no estudo e/ou não se recuperou de nenhum efeito reversível ou efeito colateral do agente experimental anterior
• Indivíduos com comorbidades não oculares clinicamente significativas que prejudicam as atividades normais, requerem corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores ou qualquer condição médica que provavelmente teria um impacto na capacidade do participante de cumprir o cronograma de visitas do estudo
• Qualquer histórico atual ou de abuso de substâncias, transtorno psiquiátrico ou condição que, na opinião do investigador, possa invalidar a comunicação