Myfortic a nem fertőző köztes uveitis kezelésére (MYCUV-IIT02)

Bevételi kritériumok:

• Olyan alanyok, akiknek dokumentált, legalább 6 hónapja dokumentált egy- vagy kétoldali intermedier uveitise volt, akár idiopátiás, akár nem fertőző szisztémás betegség miatt (pl. szarkoidózis, sclerosis multiplex)

• Az uveitist a beiratkozás időpontjában aktívnak kell tekinteni az alábbi kritériumok legalább egyike szerint:

  • 2+ vagy magasabb fokozat az üvegtest homályossága miatt
  • Grade 2+ vagy magasabb az elülső kamrás sejtekhez
  • Cisztoid makulaödéma jelenléte OCT-ben
  • A retinaér szivárgás jelenléte FA-ban
• A vizsgáló szerint szisztémás kezelést igényel.
• Legalább 18 éves
• Nem tervez elektív szemműtétet a vizsgálat során
• Képes megérteni a vizsgálat céljait és kockázatait, képes tájékozott hozzájárulást adni és megfelelni a vizsgálati követelményeknek
• A szexuálisan aktív, mindkét nemű, reproduktív potenciállal rendelkező alanyok vállalják, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat teljes ideje alatt, és a vizsgálatban való részvételük befejezése után legalább 3 hónapig.
• A fogamzóképes korú nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, amely alacsony sikertelenséget eredményez (azaz kevesebb mint évi 1%-ot), ha következetesen és helyesen használják, mint például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, hormonális IUD-k kombinálva barrier módszerekkel (pl. óvszer, rekeszizom vagy spermicid), szexuális absztinencia vagy vazectomiás partner.
• Fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi tesztet (UPT) kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 48 órán belül, és nem lehetnek szoptatók.

A nem fogamzóképes női alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok legalább egyikének:

1. Posztmenopauzás nők, a következőképpen definiálva:

   c. 60 év feletti nők. d. A 45 és 60 év közötti nőknek legalább 2 évig amenorrhoeásnak kell lenniük.

2. Nők, akiknél méheltávolítás és/vagy kétoldali peteeltávolítás volt.

Kizárási kritériumok:

• Fertőző etiológiájú uveitis
• A tuberkulózis jelei mellkasröntgenben az elmúlt 12 hónapban a vizsgálatba való belépés előtt
• Klinikailag gyanús vagy igazolt központi idegrendszeri vagy szem limfóma
• Az anterior vagy posterior uveitis elsődleges diagnózisa
• Nem kontrollált glaukóma vagy ismert szteroid válasz
• Azok az alanyok, akik szisztémás immunszuppresszív gyógyszerrel, monoklonális antitesttel vagy bármilyen más biológiai terápiában részesültek a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül
• A múltban mikofenolát-mofetil vagy mikofenolát-nátrium kezelés
• Kezelés szemkörnyéki szteroid injekcióval a vizsgálatba való belépés előtt 6 héten belül
• Abszolút ellenjavallatok jelenléte a Decortin H és/vagy a Myfortic esetében, amint azt a terméktájékoztatóban említettük (1. és 2. melléklet)
• A Decortin H és/vagy a Myfortic relatív ellenjavallatának megléte a terméktájékoztatóban (1. és 2. melléklet) említettek szerint, ha a relatív ellenjavallathoz vezető rendellenesség egyidejű gyógyszeres kezeléssel nem kezelhető megfelelően.
• Szilárd szervátültetésben részesülők
• Azok az alanyok, akiknél a lencse homályos vagy elhomályosodott a szemközeg a felvételkor, így nem tudják értékelni a hátsó szemszegmenst
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében herpes zoster vagy varicella fertőzés szerepel a felvétel előtt 3 hónapon belül
• Aktív, extraokuláris fertőzés, amely antimikrobiális szerek hosszan tartó vagy krónikus alkalmazását igényli, vagy aktív hepatitis A, B vagy C kórtörténetében/jelenlétében.
• Szeropozitivitás humán immundeficiencia vírusra (HIV)
• Alanin-transzamináz (ALT), aszpartát-transzamináz (AST) vagy gamma-glutamil-transzferáz (GGT) ≥ a normál felső határának kétszerese (ULN)
• Súlyos vérszegénység (hemoglobin < 8 g/dl), leukopenia (fehérvérsejtszám [WBC] < 2500 mm3), thrombocytopenia (thrombocytaszám < 80 000 mm3)
• Jelenlegi rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
• Terhes vagy szoptató nők
• Ismert allergia a fluoreszcein-nátriumra
• Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt egy vizsgált szerrel a vizsgálatban való részvételt megelőző 30 napon belül és/vagy nem gyógyult fel a korábbi vizsgált szer visszafordítható hatásaiból vagy mellékhatásaiból
• Nem szemészeti, orvosilag jelentős társbetegségben szenvedő alanyok, amelyek rontják a normál tevékenységet, szisztémás kortikoszteroidokat vagy immunszuppresszív szereket igényelnek, vagy bármilyen olyan betegségben szenvednek, amely valószínűleg hatással lenne a résztvevő azon képességére, hogy megfeleljen a tanulmányi látogatás ütemtervének.
• Bármilyen jelenlegi vagy korábbi kábítószerrel való visszaélés, pszichiátriai rendellenesség vagy olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint érvénytelenítheti a kommunikációt