Myfortic pour le traitement de l'uvéite intermédiaire non infectieuse (MYCUV-IIT02)

Critère d'intégration:

• Sujets ayant des antécédents documentés d'au moins 6 mois d'uvéite intermédiaire unilatérale ou bilatérale idiopathique ou due à une maladie systémique non infectieuse (par ex. sarcoïdose, sclérose en plaques)

• L'uvéite doit être considérée comme active au moment de l'inscription selon au moins un des critères suivants :

  • Grade 2+ ou supérieur pour le voile vitreux
  • Grade 2+ ou supérieur pour les cellules de la chambre antérieure
  • Présence d'œdème maculaire cystoïde en OCT
  • Présence d'une fuite de vaisseau rétinien dans l'AF
• Considéré par l'investigateur comme nécessitant un traitement systémique.
• Au moins 18 ans
• Ne pas prévoir de subir une chirurgie oculaire élective pendant l'étude
• Capable de comprendre les objectifs et les risques de l'étude, capable de donner un consentement éclairé et de se conformer aux exigences de l'étude
• Les sujets des deux sexes ayant un potentiel de reproduction qui sont sexuellement actifs acceptent d'utiliser une contraception tout au long de l'étude et pendant au moins 3 mois après la fin de leur participation à l'étude.
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace définie comme une méthode qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement, comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, les contraceptifs hormonaux. DIU combinés à des méthodes barrières (par ex. préservatif, diaphragme ou spermicide), abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire (UPT) négatif dans les 48 heures précédant le début du médicament à l'étude et ne doivent pas allaiter.

Les sujets féminins en âge de procréer doivent répondre à au moins un des critères suivants :

1. Femmes ménopausées, définies comme :

   c. Femmes de plus de 60 ans. ré. Les femmes âgées de 45 à 60 ans doivent être en aménorrhée depuis au moins 2 ans.

2. Femmes ayant subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale.

Critère d'exclusion:

• Uvéite d'étiologie infectieuse
• Signes de tuberculose dans la radiographie pulmonaire au cours des 12 derniers mois avant l'entrée à l'étude
• Lymphome du système nerveux central ou oculaire cliniquement suspecté ou confirmé
• Diagnostic primaire d'uvéite antérieure ou postérieure
• Glaucome non contrôlé ou réponse connue aux stéroïdes
• - Sujets ayant reçu un traitement avec un médicament immunosuppresseur systémique, un anticorps monoclonal ou toute autre thérapie biologique dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude
• Traitement antérieur par mycophénolate mofétil ou mycophénolate sodique
• Traitement avec une injection périoculaire de stéroïdes dans les 6 semaines précédant l'entrée dans l'étude
• Présence de contre-indications absolues pour Decortin H et/ou Myfortic telles que mentionnées dans les informations sur le produit (Annexe 1 et 2)
• Présence de contre-indications relatives pour Decortin H et/ou Myfortic telles que mentionnées dans les informations sur le produit (annexes 1 et 2) si le trouble conduisant à la contre-indication relative ne peut pas être suffisamment pris en charge par une médication concomitante.
• Receveurs d'une greffe d'organe solide
• Sujets présentant des opacités du cristallin ou des milieux oculaires obscurcis lors de l'inscription, rendant impossible l'évaluation du segment postérieur de l'œil
• Sujets ayant des antécédents d'herpès zoster ou d'infection à la varicelle dans les 3 mois précédant l'inscription
• Infection extraoculaire active nécessitant l'utilisation prolongée ou chronique d'agents antimicrobiens ou antécédent/présence d'hépatite A, B ou C active
• Séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Alanine transaminase (ALT), aspartate transaminase (AST) ou gamma-glutamyl transférase (GGT) ≥ 2x la limite supérieure de la normale (LSN)
• Anémie sévère (hémoglobine < 8 g/dL), leucopénie (nombre de globules blancs [GB] < 2 500 mm3), thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 80 000 mm3)
• Malignité actuelle ou antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Allergie connue à la fluorescéine sodique
• Participe actuellement à un autre essai clinique avec un agent expérimental dans les 30 jours précédant la participation à l'étude et/ou n'a pas récupéré d'effets réversibles ou d'effets secondaires d'un agent expérimental antérieur
• - Sujets présentant des affections comorbides non oculaires, médicalement significatives, qui entravent les activités normales, nécessitent des corticostéroïdes systémiques ou des immunosuppresseurs, ou toute condition médicale susceptible d'avoir un impact sur la capacité du participant à se conformer au programme de visite d'étude
• Tout problème actuel ou antérieur de toxicomanie, de trouble psychiatrique ou d'une condition qui, de l'avis de l'enquêteur, peut invalider la communication