Myfortic ei-tarttuvan keskitason uveiitin hoitoon (MYCUV-IIT02)
perjantai 5. toukokuuta 2017 päivittänyt: STZ eyetrial
Myfortic (enteerisesti päällystetty mykofenolaattinatrium) ei-tarttuvan välivaiheen uveiitin hoitoon – tuleva, kontrolloitu, satunnaistettu monikeskustutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida enteropäällysteisen mykofenolaattinatriumin (Myfortic®) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä pieniannoksisten kortikosteroidien (Decortin H®) kanssa verrattuna monoterapiaan pieniannoksisilla kortikosteroideilla (Decortin H®). ) potilailla, joilla on krooninen silmänsisäinen tulehdus (ei-tarttuva väliaikainen uveiitti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mykofenolaattimofetiili (MMF), aihiolääke, joka sisältää mykofenolihappoa (MPA) vaikuttavana aineena, on hyväksytty akuutin siirteen hylkimisreaktion hoitoon munuais-, sydän- ja maksansiirron jälkeen, ja sen osoitettiin vuonna 1995 olevan tehokas estäjänä. kokeellisen autoimmuunisen uveoretiniitin kehittyminen. Lisätutkimukset osoittivat sen olevan turvallinen ja tehokas steroideja säästävä immunomodulaattori, joka vähentää ei-tarttuvan välivaiheen uveiitin uusiutumisnopeutta ihmisillä. Vaikka MMF:n haittavaikutusprofiili on suhteellisen hyvänlaatuinen, ruoansulatuskanavan haittavaikutukset ovat suuri huolenaihe ja voivat rajoittaa sen kliinistä hyötyä, koska ne voivat edellyttää MMF:n annoksen pienentämistä, keskeyttämistä tai jopa lopettamista.
Enteerisesti päällystetty mykofenolaattinatriumformulaatio (EC-MPS, Myfortic) on kehitetty erityisesti vähentämään MPA:han liittyviä maha-suolikanavan haittavaikutuksia. Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, pystyykö Myfortic-pohjainen hoito vähentämään uusiutumisen todennäköisyyttä verrattuna pelkkään steroidihoitoon ja testaamaan, tarjoaako Myfortic-pohjainen hoito ylivoimaisen käyttäytymisen steroideihin verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Augenklinik
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitäts-Augenklinik Freiburg
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Interdisziplinäres Uveitiszentrum
-
München, Saksa, 80336
- Augenklinik der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Münster, Saksa, 48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital Münster
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dokumentoitu vähintään 6 kuukautta toispuoleista tai molemminpuolista keskivaikeaa uveiittia, joko idiopaattista tai ei-tarttuvasta systeemisestä sairaudesta (esim. sarkoidoosi, multippeliskleroosi)
Uveiitin on katsottava olevan aktiivinen ilmoittautumisajankohtana vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- Aste 2+ tai korkeampi lasiaisen sameuden vuoksi
- Luokka 2+ tai korkeampi etukammion soluille
- Kystoidisen makulaturvotuksen esiintyminen MMA:ssa
- Verkkokalvon verisuonen vuoto FA:ssa
- Tutkijan mielestä se vaatii systeemistä hoitoa.
- Vähintään 18-vuotias
- Ei aio tehdä elektiivistä silmäleikkausta tutkimuksen aikana
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoitukset ja riskit, pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- Molempien sukupuolten lisääntymiskykyiset, seksuaalisesti aktiiviset koehenkilöt suostuvat käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisensa päätyttyä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantteja, injektioita, yhdistelmäehkäisyvalmisteita, hormonaalisia ehkäisyvalmisteita. IUD:t yhdistettynä estemenetelmiin (esim. kondomi, pallea tai siittiömyrkky), seksuaalisesta pidättymisestä tai kumppanista, jolle on tehty vasektomia.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) 48 tunnin kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, eivätkä he saa imettää.
Naishenkilöiden, jotka eivät ole raskaana, on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
Postmenopausaaliset naiset, jotka määritellään seuraavasti:
c. Naiset yli 60-vuotiaat. d. 45-60-vuotiailla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 2 vuotta.
- Naiset, joille on tehty kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto.
Poissulkemiskriteerit:
- Tarttuvan etiologian uveiitti
- Tuberkuloosin merkkejä rintakehän röntgenkuvassa viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Kliinisesti epäilty tai vahvistettu keskushermoston tai silmän lymfooma
- Anteriorisen tai posteriorisen uveiitin ensisijainen diagnoosi
- Hallitsematon glaukooma tai tunnettu steroidivaste
- Koehenkilöt, jotka saivat hoitoa systeemisellä immunosuppressiivisella lääkkeellä, monoklonaalisella vasta-aineella tai millä tahansa muulla biologisella hoidolla 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Aiempi hoito mykofenolaattimofetiililla tai mykofenolaattinatriumilla
- Hoito silmän ympärillä annettavalla steroidi-injektiolla 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Absoluuttiset vasta-aiheet Decortin H:lle ja/tai Myforticille, kuten tuotetiedoissa on mainittu (Liite 1 ja 2)
- Tuotetiedoissa (Liite 1 ja 2) mainittujen Decortin H:n ja/tai Myforticin suhteellisten vasta-aiheiden olemassaolo, jos suhteelliseen vasta-aiheeseen johtavaa häiriötä ei voida riittävästi hoitaa samanaikaisella lääkityksellä.
- Kiinteän elinsiirron vastaanottajat
- Koehenkilöt, joilla linssi on sameutta tai silmän media on peittynyt rekisteröinnin yhteydessä, minkä vuoksi silmän takaosan osia ei voida arvioida
- Potilaat, joilla on ollut herpes zoster- tai vesirokkoinfektio 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Aktiivinen silmänulkoinen infektio, joka edellyttää mikrobilääkkeiden pitkäaikaista tai kroonista käyttöä tai aktiivista hepatiitti A-, B- tai C-hepatiittia
- Seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST) tai gammaglutamyylitransferaasi (GGT) ≥ 2x normaalin yläraja (ULN)
- Vaikea anemia (hemoglobiini < 8 g/dl), leukopenia (valkosolujen määrä [WBC] < 2500 mm3), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 80 000 mm3)
- Nykyinen pahanlaatuisuus tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Tunnettu allergia fluoreseiininatriumille
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusaineen kanssa 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai ei ole toipunut mistään aiemman tutkittavan aineen palautuvista vaikutuksista tai sivuvaikutuksista
- Koehenkilöt, joilla on ei-okulaarisia, lääketieteellisesti merkittäviä samanaikaisia sairauksia, jotka haittaavat normaalia toimintaa, vaativat systeemisiä kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä tai mikä tahansa sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa osallistujan kykyyn noudattaa opintokäynnin aikataulua
- Mikä tahansa nykyinen tai historiallinen päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö tai tila, joka voi tutkijan mielestä mitätöidä viestinnän
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mykofenolaattinatrium + prednisoloni
Mykofenolaattinatrium 1440 mg/vrk Prednisoloni: aloitusannos 1 mg/kg/vrk, ylläpitoannos 5 mg/vrk
|
Myfortic 360 mg BID (viikolla 1) Myfortic 720 mg BID (viikosta 2 alkaen) Ylläpitoannos Decortin 5 mg/d
Muut nimet:
Ylläpitoannos 5 mg/d
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Prednisoloni
Prednisoloni: aloitusannos 1 mg/kg/vrk, ylläpitoannos 5 mg/vrk
|
Ylläpitoannos 5 mg/d
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tutkimukseen siirtymisestä ensimmäiseen uusiutumiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Log-rank-testiä käytetään arvioimaan eroja hoito- ja kontrolliryhmän välillä nollahypoteesilla, jonka mukaan eloonjäämisjakaumissa ei ole eroja kahden ryhmän välillä, ja vaihtoehtoisena hypoteesina erilaisista eloonjäämisjakaumista.
Kaksipuolista log-rank-testiä käytetään merkitsevyystasolla 0,05.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Deuter, Dr., Centre for Ophthalmology, University of Tuebingen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jabs DA, Nussenblatt RB, Rosenbaum JT; Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group. Standardization of uveitis nomenclature for reporting clinical data. Results of the First International Workshop. Am J Ophthalmol. 2005 Sep;140(3):509-16. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.057.
- Siepmann K, Huber M, Stubiger N, Deuter C, Zierhut M. Mycophenolate mofetil is a highly effective and safe immunosuppressive agent for the treatment of uveitis : a retrospective analysis of 106 patients. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 Jul;244(7):788-94. doi: 10.1007/s00417-005-0066-8. Epub 2005 Sep 15.
- Thorne JE, Jabs DA, Qazi FA, Nguyen QD, Kempen JH, Dunn JP. Mycophenolate mofetil therapy for inflammatory eye disease. Ophthalmology. 2005 Aug;112(8):1472-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.02.020.
- Baltatzis S, Tufail F, Yu EN, Vredeveld CM, Foster CS. Mycophenolate mofetil as an immunomodulatory agent in the treatment of chronic ocular inflammatory disorders. Ophthalmology. 2003 May;110(5):1061-5. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00092-7.
- Whitcup SM. Intermediate uveitis. In: Nussenblatt RB, Whitcup SM (eds.). Uveitis. Fundamentals and clinical practice. Elsevier publishers 2004: 291-300
- Chanaud NP 3rd, Vistica BP, Eugui E, Nussenblatt RB, Allison AC, Gery I. Inhibition of experimental autoimmune uveoretinitis by mycophenolate mofetil, an inhibitor of purine metabolism. Exp Eye Res. 1995 Oct;61(4):429-34. doi: 10.1016/s0014-4835(05)80138-1.
- Zierhut M, Stubiger N, Aboalchamat W, Landenberger H, Bialasiewicz AA, Engelmann K. [Immunosuppressive therapy with mycophenolate mofetil (CellCept) in treatment of uveitis]. Ophthalmologe. 2001 Jul;98(7):647-51. doi: 10.1007/s003470170101. German.
- Lau CH, Comer M, Lightman S. Long-term efficacy of mycophenolate mofetil in the control of severe intraocular inflammation. Clin Exp Ophthalmol. 2003 Dec;31(6):487-91. doi: 10.1046/j.1442-9071.2003.00704.x.
- Mod A, Tamaska J, Adam E, Gidall J, Poros A, Kiraly A, Natonek K, Paloczi K, Hollan Z. [Importance of the detection of minimal residual disease in the management of acute leukemia]. Orv Hetil. 1991 Jun 16;132(24):1291-6, 1299. Hungarian.
- Behrend M. Adverse gastrointestinal effects of mycophenolate mofetil: aetiology, incidence and management. Drug Saf. 2001;24(9):645-63. doi: 10.2165/00002018-200124090-00002.
- Budde K, Curtis J, Knoll G, Chan L, Neumayer HH, Seifu Y, Hall M; ERL B302 Study Group. Enteric-coated mycophenolate sodium can be safely administered in maintenance renal transplant patients: results of a 1-year study. Am J Transplant. 2004 Feb;4(2):237-43. doi: 10.1046/j.1600-6143.2003.00321.x.
- Hachinski VC, Wilson JX, Smith KE, Cechetto DF. Effect of age on autonomic and cardiac responses in a rat stroke model. Arch Neurol. 1992 Jul;49(7):690-6. doi: 10.1001/archneur.1992.00530310032009.
- Pleyer U, Ruokonen P, Schmidt N, Feist E, Hohne M, Stanojlovic S. [Mycophenol acid in ocular automimmune disorders--can we optimise this therapy?]. Klin Monbl Augenheilkd. 2008 Jan;225(1):66-9. doi: 10.1055/s-2008-1027134. German.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Panuveiitti
- Uvealin sairaudet
- Suonirauhasen sairaudet
- Suonikalvontulehdus
- Uveiitti, takaosa
- Uveiitti
- Uveiitti, keskitaso
- Pars Planitis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Prednisoloni
- Prednisoni
- Mykofenolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-009998-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .