Мифортик для лечения неинфекционного промежуточного увеита (MYCUV-IIT02)

Критерии включения:

• Субъекты с документально подтвержденным не менее 6 месяцев односторонним или двусторонним промежуточным увеитом, идиопатическим или вызванным неинфекционным системным заболеванием (например, саркоидоз, рассеянный склероз)

• Увеит должен считаться активным на момент регистрации в соответствии по крайней мере с одним из следующих критериев:

  • Степень 2+ или выше по помутнению стекловидного тела
  • Степень 2+ или выше для клеток передней камеры
  • Наличие кистозного макулярного отека на ОКТ
  • Наличие несостоятельности сосудов сетчатки при ФАГ
• По мнению исследователя, требуется системное лечение.
• Не моложе 18 лет
• Не планирует плановую операцию на глазах во время исследования
• Способный понимать цели и риски исследования, способный дать информированное согласие и соблюдать требования исследования
• Субъекты обоих полов с репродуктивным потенциалом, ведущие активную половую жизнь, соглашаются использовать противозачаточные средства на протяжении всего исследования и в течение не менее 3 месяцев после завершения их участия в исследовании.
• Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, определяемый как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т.е. менее 1% в год) при постоянном и правильном использовании, например, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, гормональные препараты. ВМС в сочетании с барьерными методами (например, презерватив, диафрагма или спермицид), половое воздержание или вазэктомия партнера.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность (UPT) в течение 48 часов до начала приема исследуемого препарата и не должны быть в период лактации.

Субъекты женского пола, не способные к деторождению, должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

1. Женщины в постменопаузе, определяемые как:

   в. Женщины старше 60 лет. д. Женщины в возрасте от 45 до 60 лет должны иметь аменорею не менее 2 лет.

2. Женщины, перенесшие гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию.

Критерий исключения:

• Увеит инфекционной этиологии
• Признаки туберкулеза на рентгенограмме грудной клетки за последние 12 месяцев до включения в исследование
• Клинически подозреваемая или подтвержденная лимфома центральной нервной системы или глаза
• Первичная диагностика переднего или заднего увеита
• Неконтролируемая глаукома или известная реакция на стероиды
• Субъекты, получавшие лечение системным иммунодепрессантом, моноклональным антителом или любой другой биологической терапией в течение 90 дней до включения в исследование.
• Лечение микофенолатом мофетилом или микофенолатом натрия в прошлом
• Лечение периокулярными инъекциями стероидов в течение 6 недель до включения в исследование
• Наличие абсолютных противопоказаний к применению Декортина Н и/или Майфортика, как указано в информации о продукте (Приложение 1 и 2)
• Наличие относительных противопоказаний для применения Декортина Н и/или Мифортика, как указано в информации о продукте (Приложение 1 и 2), если расстройство, приводящее к относительному противопоказанию, не может быть в достаточной степени купировано сопутствующим лечением.
• Реципиенты трансплантации солидных органов
• Субъекты с помутнением хрусталика или затемнением глазных сред при регистрации не могут оценить задний сегмент глаза
• Субъекты с историей опоясывающего герпеса или инфекции ветряной оспы в течение 3 месяцев до зачисления
• Активная экстраокулярная инфекция, требующая длительного или хронического применения противомикробных препаратов или наличие/наличие в анамнезе активного гепатита А, В или С
• Серопозитивность на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Аланинтрансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) в ≥ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• Тяжелая анемия (гемоглобин <8 г/дл), лейкопения (количество лейкоцитов [WBC] <2500 мм3), тромбоцитопения (количество тромбоцитов <80 000 мм3)
• Текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение предыдущих 5 лет
• Беременные или кормящие женщины
• Известная аллергия на флуоресцеин натрия
• В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании с исследуемым агентом за 30 дней до участия в исследовании и/или не оправился от каких-либо обратимых эффектов или побочных эффектов предыдущего исследуемого агента.
• Субъекты с неофтальмологическими, значимыми с медицинской точки зрения сопутствующими заболеваниями, которые нарушают нормальную активность, требуют системных кортикостероидов или иммунодепрессантов, или любое заболевание, которое может повлиять на способность участника соблюдать график визитов в рамках исследования.
• Любое злоупотребление психоактивными веществами в настоящее время или в анамнезе, психическое расстройство или состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать общение недействительным.