Náhodné srovnání intraoperačního zahřívání s LMA PerfecTemp a nuceným vzduchem
8. března 2017 aktualizováno: d sessler, The Cleveland Clinic
Nedávno byl vyvinut nový systém posteriorního ohřevu, který poskytuje vylepšenou úlevu od tlaku: Laryngeal Mask Airway (LMA) PerfecTemp. Anaktodální zkušenosti s tímto systémem schváleným FDA naznačují, že ohřívač PerfecTemp je účinný i při otevřené břišní chirurgii. Vyšetřovatelé proto navrhují otestovat hypotézu, že intraoperační teploty distálního jícnu (jádra) s ohříváním PerfecTemp nejsou horší než ohřívání horní části těla nuceným vzduchem u pacientů podstupujících otevřenou velkou břišní operaci v celkové anestezii.
Sekundární hypotézy zahrnují, že:
- intraoperační teploty jádra jsou lepší s PerfecTemp než ohřívání horní části těla nuceným vzduchem
- konečná intraoperační teplota jádra není s PerfecTemp nižší než ohřívání horní části těla nuceným vzduchem
- konečná intraoperační teplota jádra je lepší s PerfecTemp než ohřívání horní části těla nuceným vzduchem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti 20-36 kg/m2
- Věk 18-75 let
- Fyzický stav ASA 1-3
- Poloha na zádech (s litotomií nebo bez ní)
Kritéria vyloučení:
- Předoperační horečka
- Vážné kožní léze
- A kontraindikace buď PerfecTemp nebo oteplování s nuceným oběhem vzduchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vyhřívaná deka Bair Hugger
Pacienti budou během operace zahříváni vyhřívanou dekou Bair Hugger.
|
vyhřívaná deka
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Systém LMA PerfectTemp
Pacienti budou během operace zahříváni vyhřívanou podložkou PerfecTemp.
|
pacienti budou během operace zahříváni vyhřívanou podložkou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově vážená průměrná teplota jádra
Časové okno: od tracheální intubace do 3 hodin po tracheální extubaci
|
Časově vážená průměrná teplota jádra (teplota jícnu) od tracheální intubace do 3 hodin po tracheální extubaci
|
od tracheální intubace do 3 hodin po tracheální extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s teplotami nad 36 stupňů
Časové okno: na konci operace
|
Podíl pacientů s teplotami jícnu nad 36 stupňů na konci operace
|
na konci operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10-146
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .