Randomizowane porównanie śródoperacyjnego ogrzewania za pomocą LMA PerfecTemp i wymuszonego powietrza
Niedawno opracowano nowatorski system ogrzewania tylnej części jamy ustnej, który zapewnia zwiększone odciążenie: maska krtaniowa do dróg oddechowych (LMA) PerfecTemp. Anaktodalne doświadczenia z tym zatwierdzonym przez FDA systemem sugerują, że podgrzewacz PerfecTemp jest skuteczny nawet w otwartych operacjach jamy brzusznej. Badacze proponują zatem przetestowanie hipotezy, że śródoperacyjne temperatury w dystalnej części przełyku (rdzeniowej) z ogrzewaniem PerfecTemp nie są gorsze od ogrzewania wymuszonego powietrza w górnej części ciała u pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym.
Hipotezy wtórne obejmują, że:
- Śródoperacyjne temperatury rdzenia są lepsze dzięki PerfecTemp niż ocieplenie górnych partii ciała powietrzem wymuszonym
- ostateczna śródoperacyjna temperatura głęboka jest nie gorsza przy zastosowaniu PerfecTemp niż w przypadku wymuszonego ogrzania górnej części ciała
- ostateczna śródoperacyjna temperatura rdzenia jest lepsza dzięki PerfecTemp niż ocieplenie górną częścią ciała powietrzem wymuszonym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała 20-36 kg/m2
- Wiek 18-75 lat
- Stan fizyczny ASA 1-3
- Pozycja leżąca (z litotomią lub bez)
Kryteria wyłączenia:
- Gorączka przedoperacyjna
- Poważne zmiany skórne
- I przeciwwskazania do PerfecTemp lub ocieplenia wymuszonym obiegiem powietrza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Koc grzewczy Bair Hugger
Podczas zabiegu pacjenci będą ogrzewani kocem grzewczym Bair Hugger.
|
podgrzewany koc
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: System LMA PerfecTemp
Pacjenci będą ogrzewani podczas zabiegu za pomocą podgrzewanej podkładki PerfecTemp.
|
podczas zabiegu pacjenci będą ogrzewani podgrzewaną poduszką.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia temperatura rdzenia ważona czasem
Ramy czasowe: od intubacji dotchawiczej do 3 godzin po ekstubacji tchawicy
|
Średnia ważona w czasie temperatura głęboka (temperatura przełyku) od intubacji dotchawiczej do 3 godzin po lub ekstubacji tchawicy
|
od intubacji dotchawiczej do 3 godzin po ekstubacji tchawicy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z temperaturą powyżej 36 stopni
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
|
Odsetek pacjentów z temperaturą przełyku powyżej 36 stopni pod koniec operacji
|
pod koniec zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-146
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .