Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde vergelijking van intra-operatieve opwarming met de LMA PerfecTemp en geforceerde lucht

8 maart 2017 bijgewerkt door: d sessler, The Cleveland Clinic

Onlangs is een nieuw posterieur verwarmingssysteem ontwikkeld dat verbeterde drukverlichting biedt: de Laryngeal Mask Airway (LMA) PerfecTemp. Anactodale ervaring met dit door de FDA goedgekeurde systeem suggereert dat de PerfecTemp-verwarmer effectief is, zelfs bij open buikoperaties. De onderzoekers stellen daarom voor om de hypothese te testen dat intraoperatieve distale slokdarm (kern) temperaturen met PerfecTemp-opwarming niet inferieur zijn aan geforceerde luchtverwarming van het bovenlichaam bij patiënten die een grote open buikoperatie ondergaan onder algemene anesthesie.

Secundaire hypothesen zijn onder meer dat:

  1. intraoperatieve kerntemperaturen zijn beter met PerfecTemp dan geforceerde luchtverwarming van het bovenlichaam
  2. de uiteindelijke intraoperatieve kerntemperatuur is niet-inferieur met PerfecTemp dan geforceerde luchtverwarming van het bovenlichaam
  3. De uiteindelijke intra-operatieve kerntemperatuur is beter met PerfecTemp dan geforceerde luchtverwarming van het bovenlichaam.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index 20-36 kg/m2
  • Leeftijd 18-75 jaar
  • ASA fysieke status 1-3
  • Rugligging (met of zonder lithotomie)

Uitsluitingscriteria:

  • Pre-operatieve koorts
  • Ernstige huidlaesies
  • En contra-indicatie voor PerfecTemp of geforceerde luchtverwarming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bair Hugger verwarmde deken
Patiënten worden tijdens de operatie verwarmd met de Bair Hugger verwarmde deken.
Apparaat: verwarmde deken
verwarmde deken
Andere namen:
  • Bair Hugger
Actieve vergelijker: LMA PerfectTemp-systeem
Patiënten worden tijdens de operatie verwarmd met het PerfecTemp verwarmde kussen.
Apparaat: verwarmd kussen
patiënten worden tijdens de operatie verwarmd met een verwarmd kussen.
Andere namen:
  • LMA PerfectTemp-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgewogen gemiddelde kerntemperatuur
Tijdsspanne: van tracheale intubatie tot 3 uur na of tracheale extubatie
Tijdgewogen gemiddelde kerntemperatuur (slokdarmtemperatuur) van tracheale intubatie tot 3 uur na of tracheale extubatie
van tracheale intubatie tot 3 uur na of tracheale extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met temperaturen boven de 36 graden
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
Percentage patiënten met slokdarmtemperaturen boven 36 graden aan het einde van de operatie
aan het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-146

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren