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Ein randomisierter Vergleich der intraoperativen Erwärmung mit LMA PerfecTemp und Zwangsluft

8. März 2017 aktualisiert von: d sessler, The Cleveland Clinic

Kürzlich wurde ein neuartiges hinteres Heizsystem entwickelt, das für eine verbesserte Druckentlastung sorgt: die Laryngeal Mask Airway (LMA) PerfecTemp. Anactodale Erfahrungen mit diesem von der FDA zugelassenen System legen nahe, dass der PerfecTemp-Wärmer auch bei offenen Bauchoperationen wirksam ist. Die Forscher schlagen daher vor, die Hypothese zu testen, dass die intraoperativen distalen Ösophagus-(Kern-)Temperaturen mit PerfecTemp-Erwärmung der Oberkörper-Umlufterwärmung bei Patienten, die sich einer offenen größeren Bauchoperation unter Vollnarkose unterziehen, nicht unterlegen sind.

Zu den Sekundärhypothesen gehört Folgendes:

  1. Die intraoperativen Kerntemperaturen sind mit PerfecTemp besser als die Oberkörper-Umlufterwärmung
  2. Die endgültige intraoperative Kerntemperatur ist mit PerfecTemp nicht schlechter als die Oberkörper-Umlufterwärmung
  3. Die endgültige intraoperative Kerntemperatur ist mit PerfecTemp besser als die Oberkörper-Umlufterwärmung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index 20-36 kg/m2
  • Alter 18–75 Jahre
  • ASA-Physikstatus 1-3
  • Rückenlage (mit oder ohne Steinschnitt)

Ausschlusskriterien:

  • Präoperatives Fieber
  • Schwere Hautläsionen
  • Und Kontraindikation für PerfecTemp oder Umlufterwärmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bair Hugger Heizdecke
Die Patienten werden während der Operation mit der Heizdecke von Bair Hugger gewärmt.
Gerät: Heizdecke
Heizdecke
Andere Namen:
  • Bair Hugger
Aktiver Komparator: LMA PerfectTemp-System
Die Patienten werden während der Operation mit dem PerfecTemp-Heizkissen gewärmt.
Gerät: beheiztes Pad
Patienten werden während der Operation mit einer Heizmatte gewärmt.
Andere Namen:
  • LMA PerfectTemp-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete durchschnittliche Kerntemperatur
Zeitfenster: von der Trachealintubation bis 3 Stunden nach oder Trachealextubation
Zeitgewichtete durchschnittliche Kerntemperatur (ösophogeale Temperatur) von der Trachealintubation bis 3 Stunden nach oder Trachealextubation
von der Trachealintubation bis 3 Stunden nach oder Trachealextubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Temperaturen über 36 Grad
Zeitfenster: am Ende der Operation
Anteil der Patienten mit Ösophagustemperaturen über 36 Grad am Ende der Operation
am Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-146

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