En randomiserad jämförelse av intraoperativ uppvärmning med LMA PerfecTemp och forcerad luft
8 mars 2017 uppdaterad av: d sessler, The Cleveland Clinic
Nyligen har ett nytt bakre värmesystem utvecklats som ger ökad tryckavlastning: Laryngeal Mask Airway (LMA) PerfecTemp. Anaktodal erfarenhet av detta FDA-godkända system tyder på att PerfecTemp-värmaren är effektiv, även vid öppen bukkirurgi. Utredarna föreslår därför att testa hypotesen att intraoperativa distala matstrupstemperaturer (kärn) med PerfecTemp-uppvärmning är icke sämre än uppvärmning av forcerad luft i överkroppen hos patienter som genomgår öppen större bukkirurgi under allmän anestesi.
Sekundära hypoteser inkluderar att:
- intraoperativa kärntemperaturer är överlägsna med PerfecTemp än uppvärmning med forcerad luft i överkroppen
- slutlig intraoperativ kärntemperatur är inte sämre med PerfecTemp än uppvärmning med forcerad luft i överkroppen
- slutlig intraoperativ kärntemperatur är överlägsen med PerfecTemp än uppvärmning med forcerad luft i överkroppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassindex 20-36 kg/m2
- Ålder 18-75 år
- ASA Fysisk status 1-3
- Rygläge (med eller utan litotomi)
Exklusions kriterier:
- Preoperativ feber
- Allvarliga hudskador
- Och kontraindikation för antingen PerfecTemp eller forcerad luftuppvärmning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bair Hugger uppvärmd filt
Patienterna kommer att värmas under operationen med Bair Hugger uppvärmd filt.
|
uppvärmd filt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: LMA PerfectTemp-system
Patienterna kommer att värmas upp under operationen med den uppvärmda PerfecTemp-dynan.
|
patienterna kommer att värmas med en uppvärmd dyna under operationen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsviktad genomsnittlig kärntemperatur
Tidsram: från trakeal intubation till 3 timmar efter eller trakeal extubation
|
Tidsviktad genomsnittlig kärntemperatur (esofogeal temperatur) från trakeal intubation till 3 timmar efter eller trakeal extubation
|
från trakeal intubation till 3 timmar efter eller trakeal extubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med temperaturer över 36 grader
Tidsram: i slutet av operationen
|
Andel patienter med esofogeal temperaturer över 36 grader i slutet av operationen
|
i slutet av operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
26 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 10-146
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .