Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin de remming van serumtromboxaan B2-spiegels met PN400 en een lage dosis aspirine wordt beoordeeld

6 december 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie ter beoordeling van remming van serumtromboxaan-B2-spiegels met PN 400 en lage dosis aspirine

De primaire hypothese van deze studie is dat gelijktijdige toediening van meerdere doses PN 400 niet interfereert met de bloedplaatjesremmende effecten van enterisch omhulde lage dosis aspirine (81 mg), zoals gemeten door serumtromboxaan B2-remming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiel zonder klinisch significante ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van NSAID binnen 2 weken
  • Type 1 of 2 DM
  • GI-aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
PN400 + ASA
Geneesmiddel: PN400
naproxen 500 mg/esomeprazol 20 mg orale tablet
Geneesmiddel: ALS EEN
Asprin 81 mg maagsapresistente tablet
Andere namen:
  • Asprin
Placebo-vergelijker: 2
Placebo + ASZ
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: ALS EEN
Asprin 81 mg maagsapresistente tablet
Andere namen:
  • Asprin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacodynamisch: gemiddelde procentuele remming van serumtromboxaan B2
Tijdsspanne: gemeten op de ochtend van Dag 6 (Periode 1), en 24 uur na de Dag 10 ochtenddosis aspirine (d.w.z. Dag 11) in Periode 2
gemeten op de ochtend van Dag 6 (Periode 1), en 24 uur na de Dag 10 ochtenddosis aspirine (d.w.z. Dag 11) in Periode 2
Veiligheid: Parameters omvatten: lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumtests, bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende een studieperiode van ongeveer 6 weken
gedurende een studieperiode van ongeveer 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

POZEN

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ralph Schutz, MD, Quintiles Phase 1 Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D1120C00036

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren