Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer hæmning af serum-thromboxan B2-niveauer med PN400 og lavdosis aspirin

6. december 2010 opdateret af: AstraZeneca

En fase I prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer hæmning af serum-thromboxan B2-niveauer med PN 400 og lavdosis aspirin

Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at samtidig administration af flere doser af PN 400 ikke interfererer med de trombocythæmmende virkninger af enterisk coatet lavdosis aspirin (81 mg), målt ved serumthromboxan B2-hæmning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil uden klinisk signifikant sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af NSAID inden for 2 uger
  • Type 1 eller 2 DM
  • GI lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
PN400 + ASA
Medicin: PN400
naproxen 500 mg/esomeprazol 20 mg oral tablet
Medicin: SOM EN
Asprin 81 mg enterisk overtrukket tablet
Andre navne:
  • Asprin
Placebo komparator: 2
Placebo + ASA
Medicin: Placebo
Medicin: SOM EN
Asprin 81 mg enterisk overtrukket tablet
Andre navne:
  • Asprin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamisk: Gennemsnitlig procentvis hæmning af serum thromboxan B2
Tidsramme: målt om morgenen dag 6 (periode 1) og 24 timer efter dag 10 morgendosis af aspirin (dvs. dag 11) i periode 2
målt om morgenen dag 6 (periode 1) og 24 timer efter dag 10 morgendosis af aspirin (dvs. dag 11) i periode 2
Sikkerhed: Parametre omfatter: fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorietests, uønskede hændelser
Tidsramme: i ca. 6 ugers studieperiode
i ca. 6 ugers studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

POZEN

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralph Schutz, MD, Quintiles Phase 1 Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2010

Først opslået (Skøn)

29. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1120C00036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodpladehæmning

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner