Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке ингибирования уровней тромбоксана B2 в сыворотке с помощью PN400 и низких доз аспирина

6 декабря 2010 г. обновлено: AstraZeneca

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы I по оценке ингибирования уровней тромбоксана B2 в сыворотке с помощью PN 400 и низких доз аспирина

Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что одновременное многократное введение PN 400 не влияет на ингибирующие эффекты тромбоцитов аспирина в низких дозах (81 мг), покрытые кишечнорастворимой оболочкой, что измеряется ингибированием тромбоксана B2 в сыворотке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стабильный без клинически значимого заболевания

Критерий исключения:

  • Использование НПВП в течение 2 недель
  • Тип 1 или 2 ДМ
  • расстройство ЖКТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
PN400 + АСА
Лекарство: PN400
напроксен 500 мг/эзомепразол 20 мг таблетки для приема внутрь
Лекарство: КАК
Асприн 81 мг таблетки с кишечнорастворимой оболочкой
Другие имена:
  • Асприн
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо + АСК
Лекарство: Плацебо
Лекарство: КАК
Асприн 81 мг таблетки с кишечнорастворимой оболочкой
Другие имена:
  • Асприн

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакодинамический: средний процент ингибирования тромбоксана B2 в сыворотке.
Временное ограничение: измерено утром 6-го дня (период 1) и через 24 часа после утренней дозы аспирина 10-го дня (т. е. 11-го дня) в период 2.
измерено утром 6-го дня (период 1) и через 24 часа после утренней дозы аспирина 10-го дня (т. е. 11-го дня) в период 2.
Безопасность: параметры включают: физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, клинические лабораторные тесты, нежелательные явления.
Временное ограничение: в течение приблизительно 6-недельного периода обучения
в течение приблизительно 6-недельного периода обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

POZEN

Следователи

  • Главный следователь: Ralph Schutz, MD, Quintiles Phase 1 Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D1120C00036

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться