Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som vurderer hemming av serumtromboksan B2-nivåer med PN400 og lavdose aspirin

6. desember 2010 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vurderer hemming av serumtromboksan B2-nivåer med PN 400 og lavdose aspirin

Den primære hypotesen i denne studien er at samtidig administrering av flere doser av PN 400 ikke forstyrrer de blodplatehemmende effektene av enterisk belagt lavdose-aspirin (81 mg), målt ved hemming av serumtromboksan B2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabil uten klinisk signifikant sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av NSAID innen 2 uker
  • Type 1 eller 2 DM
  • GI lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
PN400 + ASA
Legemiddel: PN400
naproxen 500 mg/esomeprazol 20 mg oral tablett
Legemiddel: SOM EN
Asprin 81 mg enterisk overtrukket tablett
Andre navn:
  • Asprin
Placebo komparator: 2
Placebo + ASA
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: SOM EN
Asprin 81 mg enterisk overtrukket tablett
Andre navn:
  • Asprin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamisk: Gjennomsnittlig prosent hemming av serum tromboksan B2
Tidsramme: målt om morgenen dag 6 (periode 1) og 24 timer etter dag 10 morgendosen av aspirin (dvs. dag 11) i periode 2
målt om morgenen dag 6 (periode 1) og 24 timer etter dag 10 morgendosen av aspirin (dvs. dag 11) i periode 2
Sikkerhet: Parametre inkluderer: fysisk undersøkelse, vitale tegn, kliniske laboratorietester, uønskede hendelser
Tidsramme: i løpet av ca 6 ukers studieperiode
i løpet av ca 6 ukers studieperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

POZEN

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ralph Schutz, MD, Quintiles Phase 1 Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D1120C00036

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodplatehemming

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere