En studie som utvärderar hämning av serumtromboxan B2-nivåer med PN400 och lågdos aspirin
6 december 2010 uppdaterad av: AstraZeneca
En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas I-studie som utvärderar hämning av serumtromboxan B2-nivåer med PN 400 och lågdos aspirin
Den primära hypotesen för denna studie är att samtidig administrering av flera doser av PN 400 inte stör de trombocythämmande effekterna av magsaftresistent lågdosacetylsalicylsyra (81 mg), mätt med serumtromboxan B2-hämning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stabil utan kliniskt signifikant sjukdom
Exklusions kriterier:
- Användning av NSAID inom 2 veckor
- Typ 1 eller 2 DM
- GI störning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
PN400 + ASA
|
naproxen 500 mg/esomeprazol 20 mg oral tablett
Asprin 81 mg enterodragerad tablett
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 2
Placebo + ASA
|
Asprin 81 mg enterodragerad tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakodynamisk: Genomsnittlig procentuell hämning av serumtromboxan B2
Tidsram: mätt på morgonen dag 6 (period 1) och 24 timmar efter dag 10 morgondos av acetylsalicylsyra (dvs. dag 11) i period 2
|
mätt på morgonen dag 6 (period 1) och 24 timmar efter dag 10 morgondos av acetylsalicylsyra (dvs. dag 11) i period 2
|
|
Säkerhet: Parametrar inkluderar: fysisk undersökning, vitala tecken, kliniska laboratorietester, biverkningar
Tidsram: under ca 6 veckors studietid
|
under ca 6 veckors studietid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ralph Schutz, MD, Quintiles Phase 1 Services
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
29 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2010
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- D1120C00036
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .