A szérum tromboxán B2 szintjének PN400-zal és alacsony dózisú aszpirinnel való gátlását értékelő vizsgálat
2010. december 6. frissítette: AstraZeneca
Fázis I. leendő, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a szérum tromboxán B2-szint gátlását PN 400-zal és alacsony dózisú aszpirinnel
E vizsgálat elsődleges hipotézise az, hogy a PN 400 egyidejű többszöri adagolása nem befolyásolja a bélben oldódó bevonattal ellátott, alacsony dózisú aszpirin (81 mg) vérlemezke-gátló hatását, a szérum tromboxán B2 gátlásával mérve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil klinikailag jelentős betegség nélkül
Kizárási kritériumok:
- Az NSAID alkalmazása 2 héten belül
- Típus 1 vagy 2 DM
- GI zavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
PN400 + ASA
|
naproxen 500 mg/ezomeprazol 20 mg belsőleges tabletta
Asprin 81 mg bélben oldódó tabletta
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2
Placebo + ASA
|
Asprin 81 mg bélben oldódó tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakodinámiás: A szérum tromboxán B2 átlagos százalékos gátlása
Időkeret: mérve a 6. nap reggelén (1. periódus) és 24 órával a 10. nap reggeli aszpirin adagja után (azaz a 11. napon) a 2. periódusban
|
mérve a 6. nap reggelén (1. periódus) és 24 órával a 10. nap reggeli aszpirin adagja után (azaz a 11. napon) a 2. periódusban
|
|
Biztonság: A paraméterek a következők: fizikális vizsgálat, életjelek, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, nemkívánatos események
Időkeret: körülbelül 6 hetes tanulmányi időszak alatt
|
körülbelül 6 hetes tanulmányi időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ralph Schutz, MD, Quintiles Phase 1 Services
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 26.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2010. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1120C00036
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .