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Um estudo avaliando a inibição dos níveis séricos de tromboxano B2 com PN400 e baixa dose de aspirina

6 de dezembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase I prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a inibição dos níveis séricos de tromboxano B2 com PN 400 e aspirina em baixa dose

A principal hipótese deste estudo é que a administração concomitante de doses múltiplas de PN 400 não interfere com os efeitos inibitórios plaquetários da aspirina de baixa dose com revestimento entérico (81 mg), conforme medido pela inibição sérica do tromboxano B2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estável sem doença clinicamente significativa

Critério de exclusão:

  • Uso de AINE dentro de 2 semanas
  • Tipo 1 ou 2 DM
  • distúrbio GI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
PN400 + ASA
Medicamento: PN400
naproxeno 500 mg/esomeprazol 20 mg comprimido oral
Medicamento: COMO UM
Asprin 81 mg comprimido com revestimento entérico
Outros nomes:
  • Aspirina
Comparador de Placebo: 2
Placebo + AAS
Medicamento: Placebo
Medicamento: COMO UM
Asprin 81 mg comprimido com revestimento entérico
Outros nomes:
  • Aspirina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacodinâmica: porcentagem média de inibição do tromboxano B2 sérico
Prazo: medido na manhã do Dia 6 (Período 1) e 24 horas após a dose matinal de aspirina do Dia 10 (ou seja, Dia 11) no Período 2
medido na manhã do Dia 6 (Período 1) e 24 horas após a dose matinal de aspirina do Dia 10 (ou seja, Dia 11) no Período 2
Segurança: Os parâmetros incluem: exame físico, sinais vitais, testes laboratoriais clínicos, eventos adversos
Prazo: durante aproximadamente 6 semanas de período de estudo
durante aproximadamente 6 semanas de período de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

POZEN

Investigadores

  • Investigador principal: Ralph Schutz, MD, Quintiles Phase 1 Services

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • D1120C00036

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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