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Une étude évaluant l'inhibition des taux sériques de thromboxane B2 avec du PN400 et de l'aspirine à faible dose

6 décembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude prospective de phase I, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'inhibition des taux sériques de thromboxane B2 avec PN 400 et de l'aspirine à faible dose

L'hypothèse principale de cette étude est que l'administration concomitante de doses multiples de PN 400 n'interfère pas avec les effets inhibiteurs plaquettaires de l'aspirine entérosoluble à faible dose (81 mg), mesurés par l'inhibition sérique du thromboxane B2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Stable sans maladie cliniquement significative

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'AINS dans les 2 semaines
  • Type 1 ou 2 DM
  • Trouble gastro-intestinal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
PN400 + ASA
Médicament: PN400
naproxène 500 mg/esoméprazole 20 mg comprimé oral
Médicament: COMME UN
Asprin 81 mg comprimé à enrobage entérique
Autres noms:
  • Asprin
Comparateur placebo: 2
Placebo + AAS
Médicament: Placebo
Médicament: COMME UN
Asprin 81 mg comprimé à enrobage entérique
Autres noms:
  • Asprin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacodynamique : Pourcentage moyen d'inhibition du thromboxane B2 sérique
Délai: mesuré le matin du jour 6 (période 1) et 24 heures après la dose matinale d'aspirine du jour 10 (c'est-à-dire le jour 11) de la période 2
mesuré le matin du jour 6 (période 1) et 24 heures après la dose matinale d'aspirine du jour 10 (c'est-à-dire le jour 11) de la période 2
Sécurité : les paramètres comprennent : l'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire clinique, les événements indésirables
Délai: pendant une période d'étude d'environ 6 semaines
pendant une période d'étude d'environ 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

POZEN

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ralph Schutz, MD, Quintiles Phase 1 Services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2010

Première publication (Estimation)

29 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1120C00036

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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