Uno studio che valuta l'inibizione dei livelli sierici di trombossano B2 con PN400 e aspirina a basso dosaggio
6 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'inibizione dei livelli sierici di trombossano B2 con PN 400 e aspirina a basso dosaggio
L'ipotesi principale di questo studio è che la somministrazione concomitante di dosi multiple di PN 400 non interferisca con gli effetti inibitori delle piastrine dell'aspirina a basso dosaggio con rivestimento enterico (81 mg), come misurato dall'inibizione del trombossano B2 sierico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stabile senza malattia clinicamente significativa
Criteri di esclusione:
- Uso di FANS entro 2 settimane
- Tipo 1 o 2 DM
- Disturbo gastrointestinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
PN400+ASA
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naprossene 500 mg/esomeprazolo 20 mg compresse orali
Asprin 81 mg compressa con rivestimento enterico
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
Placebo+ASA
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Asprin 81 mg compressa con rivestimento enterico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacodinamica: percentuale media di inibizione del trombossano B2 sierico
Lasso di tempo: misurata la mattina del Giorno 6 (Periodo 1) e 24 ore dopo la dose mattutina di aspirina del Giorno 10 (cioè Giorno 11) nel Periodo 2
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misurata la mattina del Giorno 6 (Periodo 1) e 24 ore dopo la dose mattutina di aspirina del Giorno 10 (cioè Giorno 11) nel Periodo 2
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Sicurezza: i parametri includono: esame fisico, segni vitali, test clinici di laboratorio, eventi avversi
Lasso di tempo: durante un periodo di studio di circa 6 settimane
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durante un periodo di studio di circa 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ralph Schutz, MD, Quintiles Phase 1 Services
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
29 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1120C00036
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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