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Eine Studie zur Bewertung der Hemmung des Serum-Thromboxan-B2-Spiegels mit PN400 und niedrig dosiertem Aspirin

6. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Hemmung des Serum-Thromboxan-B2-Spiegels mit PN 400 und niedrig dosiertem Aspirin

Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass die gleichzeitige Mehrfachdosis-Verabreichung von PN 400 die blutplättchenhemmende Wirkung von magensaftresistentem niedrig dosiertem Aspirin (81 mg), gemessen durch Serum-Thromboxan-B2-Hemmung, nicht beeinträchtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabil ohne klinisch signifikante Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von NSAID innerhalb von 2 Wochen
  • Geben Sie 1 oder 2 DM ein
  • Magen-Darm-Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
PN400 + ASA
Arzneimittel: PN400
Naproxen 500 mg/Esomeprazol 20 mg Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: ALS EIN
Asprin 81 mg magensaftresistente Tablette
Andere Namen:
  • Asprin
Placebo-Komparator: 2
Placebo + ASS
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: ALS EIN
Asprin 81 mg magensaftresistente Tablette
Andere Namen:
  • Asprin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakodynamik: Mittlere prozentuale Hemmung von Serum-Thromboxan B2
Zeitfenster: gemessen am Morgen des 6. Tages (Periode 1) und 24 Stunden nach der Morgendosis Aspirin am 10. Tag (d. h. Tag 11) in Periode 2
gemessen am Morgen des 6. Tages (Periode 1) und 24 Stunden nach der Morgendosis Aspirin am 10. Tag (d. h. Tag 11) in Periode 2
Sicherheit: Zu den Parametern gehören: körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, klinische Labortests, unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: während einer ca. 6-wöchigen Studienzeit
während einer ca. 6-wöchigen Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

POZEN

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralph Schutz, MD, Quintiles Phase 1 Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1120C00036

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