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一项评估 PN400 和低剂量阿司匹林对血清血栓素 B2 水平抑制作用的研究

2010年12月6日 更新者：AstraZeneca

I 期前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估 PN 400 和低剂量阿司匹林对血清血栓烷 B2 水平的抑制作用

本研究的主要假设是同时多剂量给药 PN 400 不会干扰肠溶包衣的低剂量阿司匹林 (81 mg) 的血小板抑制作用，这是通过血清血栓烷 B2 抑制作用测量的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 稳定，无临床显着疾病

排除标准：

  • 两周内使用非甾体抗炎药
  • 类型 1 或 2 DM
  • 胃肠道疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
PN400 + ASA
药品：PN400
萘普生 500 毫克/埃索美拉唑 20 毫克口服片剂
药品：作为一个
阿司匹林 81 毫克肠溶片
其他名称：
  • 阿司匹林
安慰剂比较：2个
安慰剂 + ASA
药品：安慰剂
药品：作为一个
阿司匹林 81 毫克肠溶片
其他名称：
  • 阿司匹林

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
药效学：血清血栓素 B2 的平均抑制百分比
大体时间：在第 6 天（第 1 阶段）早上和第 2 阶段第 10 天早上服用阿司匹林（即第 11 天）后 24 小时测量
在第 6 天（第 1 阶段）早上和第 2 阶段第 10 天早上服用阿司匹林（即第 11 天）后 24 小时测量
安全性：参数包括：身体检查、生命体征、临床实验室测试、不良事件
大体时间：在大约 6 周的学习期间
在大约 6 周的学习期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

POZEN

调查人员

  • 首席研究员：Ralph Schutz, MD、Quintiles Phase 1 Services

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月26日

首次发布 (估计)

2010年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年12月6日

最后验证

2010年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • D1120C00036

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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