Un estudio que evalúa la inhibición de los niveles séricos de tromboxano B2 con PN400 y dosis bajas de aspirina
6 de diciembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio prospectivo de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la inhibición de los niveles séricos de tromboxano B2 con PN 400 y dosis bajas de aspirina
La hipótesis principal de este estudio es que la administración concomitante de dosis múltiples de PN 400 no interfiere con los efectos inhibidores plaquetarios de la aspirina con cubierta entérica en dosis bajas (81 mg), según lo medido por la inhibición sérica de tromboxano B2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estable sin enfermedad clínicamente significativa
Criterio de exclusión:
- Uso de AINE en 2 semanas
- DM tipo 1 o 2
- trastorno gastrointestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
PN400 + ASA
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tableta oral de naproxeno 500 mg/esomeprazol 20 mg
Asprin 81 mg comprimidos con cubierta entérica
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
Placebo + AAS
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Asprin 81 mg comprimidos con cubierta entérica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacodinamia: Porcentaje medio de inhibición del tromboxano B2 sérico
Periodo de tiempo: medido en la mañana del Día 6 (Período 1), y 24 horas después de la dosis matutina de aspirina del Día 10 (es decir, el Día 11) en el Período 2
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medido en la mañana del Día 6 (Período 1), y 24 horas después de la dosis matutina de aspirina del Día 10 (es decir, el Día 11) en el Período 2
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Seguridad: Los parámetros incluyen: examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico, eventos adversos
Periodo de tiempo: durante un período de estudio de aproximadamente 6 semanas
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durante un período de estudio de aproximadamente 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ralph Schutz, MD, Quintiles Phase 1 Services
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D1120C00036
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