Porovnání endotracheální trubice Parker Flex-Tip se standardní endotracheální trubicí
Srovnání endotracheální trubice Parker Flex-Tip se standardní endotracheální trubicí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pooperační komplikace bolesti v krku po endotracheální intubaci je bohužel častá, odhady se pohybují v rozmezí 15–50 %. Většina odhadů je v řádu 35-45%.(McHardy 1999, Higgins 2002) Existují důkazy, že mnoho pacientů neuvádí bolest v krku a/nebo změny hlasivek, pokud se jich přímo nezeptá, protože chirurgická bolest je výraznější a mnoho pacientů nemusí vědět, že intubace byla dokončena jako součást celkové anestezie. (Harding 1987)
Endotracheální trubice Parker FlexTip® (ETT) je vyrobena z měkčího plastu na distální špičce a také s laterálně zakřiveným profilem pro snížení traumatu během postupu ETT. (Makino 2003) Ukázalo se, že tato ETT je rychlejší během fibrooptické intubace, ale komplikace angíny nebyly zkoumány. (Kristensen 2003)
Naše předchozí studie (Jones 2007) prokázala, že modifikace anestetických technik by mohla snížit výskyt pooperačních bolestí v krku u pacientů podstupujících naso-tracheální intubaci. Nyní budeme studovat Parker Flex-Tip ETT, abychom zjistili, zda jeho použití může také snížit výskyt bolesti v krku u pacientů podstupujících oro-tracheální intubaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- University of Western Ontario
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli dospělý pacient naplánovaný na plánovanou operaci.
- ETT je k výkonu indikována dle názoru ošetřujícího anesteziologa.
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti se známými nebo pravděpodobnými potížemi s dýchacími cestami.
- Každý pacient vyžadující rychlou indukci sekvence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FlexTip ETT
|
FlexTip ETT používaný pro endotracheální intubaci
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Standardní flexibilní ETT Mallinckrodt Hi-Lo tracheální trubice s manžetou Katalogové č. 86114 Mallinckrodt, ST. Louis, MO, 63134
|
Ovládání - standardní flexibilní ETT Mallinckrodt Hi-Lo tracheální trubice s manžetou, Katalogové č. 86114, Mallinckrodt, ST. Louis, MO, 63134 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest krku
Časové okno: 48-72 hodin
|
Pacienti vyplní dotazník 48-72 hodin po operaci zaslepeným hodnotitelem dat. Jsou dotázáni, zda je po operaci bolelo v krku. Pokud ano, jsou požádáni, aby ohodnotili bolest v krku jako mírnou, střední nebo těžkou, když byla nejhorší. Poznámka: Pro oba výsledky existuje pouze jeden dotazník. |
48-72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny vokálu
Časové okno: 48-72 hodin
|
Pacienti vyplní dotazník 48-72 hodin po operaci zaslepeným hodnotitelem dat. Jsou dotázáni, zda měli po operaci změny hlasu. Pokud ano, jsou požádáni, aby ohodnotili hlasové změny jako mírné, střední nebo závažné, když byly změny nejhorší. Pacienti jsou požádáni o jedno slovo, aby co nejlépe charakterizovali hlasové změny. Poznámka: Pro oba výsledky existuje pouze jeden dotazník. |
48-72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy P Turkstra, MD, M. Eng, Western University, Canada
- Vrchní vyšetřovatel: Philip M Jones, MD, Western University, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R-09-126
- 16016 (REB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .