Vergleich des Flex-Tip-Endotrachealtubus von Parker mit dem Standard-Endotrachealtubus
Vergleich des Flex-Tip-Endotrachealtubus von Parker mit dem Standard-Endotrachealtubus: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die postoperative Komplikation Halsschmerzen nach endotrachealer Intubation ist leider häufig, wobei Schätzungen zwischen 15 und 50 % liegen. Die meisten Schätzungen liegen in der Größenordnung von 35-45 %. (McHardy 1999, Higgins 2002) Es gibt Hinweise darauf, dass viele Patienten nicht über Halsschmerzen und/oder Stimmveränderungen berichten, es sei denn, sie werden direkt gefragt, da die Operationsschmerzen stärker ausgeprägt sind und viele Patienten möglicherweise nicht wissen, dass die Intubation als Teil der Vollnarkose abgeschlossen wurde. (Harding 1987)
Der Parker FlexTip® Endotrachealtubus (ETT) ist mit einem weicheren Kunststoff an der distalen Spitze sowie einem seitlich gekrümmten Profil formuliert, um Traumata während des ETT-Vorschubs zu reduzieren. (Makino 2003) Es hat sich gezeigt, dass dieser ETT während der faseroptischen Intubation schneller ist, aber die Komplikation von Halsschmerzen wurde nicht untersucht. (Kristensen 2003)
Unsere frühere Studie (Jones 2007) zeigte, dass eine Modifikation der Anästhesietechniken das Auftreten von postoperativen Halsschmerzen bei Patienten, die sich einer nasotrachealen Intubation unterziehen, verringern könnte. Wir werden nun den Parker Flex-Tip ETT untersuchen, um zu sehen, ob seine Verwendung auch das Auftreten von Halsschmerzen bei Patienten reduzieren kann, die sich einer orotrachealen Intubation unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- University of Western Ontario
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder erwachsene Patient, bei dem eine elektive Operation geplant ist.
- ETT ist nach Meinung des behandelnden Anästhesisten für das Verfahren indiziert.
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten mit bekannten oder wahrscheinlich schwierigen Atemwegen.
- Jeder Patient, der eine schnelle Sequenzinduktion benötigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FlexTip ETT
|
FlexTip ETT für die endotracheale Intubation
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Flexibler Standard ETT Mallinckrodt Hi-Lo Trachealtubus mit Cuff Katalog-Nr. 86114 Mallinckrodt, ST. Louis, MO, 63134
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Steuerung - flexibler Standard-ETT Mallinckrodt Hi-Lo Trachealtubus mit Cuff, Katalog-Nr. 86114, Mallinckrodt, ST. Louis, MO, 63134 |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Halsentzündung
Zeitfenster: 48-72 Stunden
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Die Patienten füllen 48-72 Stunden nach der Operation einen Fragebogen durch einen verblindeten Datenbewerter aus. Sie werden gefragt, ob sie nach der Operation Halsschmerzen hatten. Wenn ja, werden sie gebeten, die Halsschmerzen als leicht, mäßig oder schwer einzustufen, wenn sie am schlimmsten waren. Hinweis: Es gibt nur einen Fragebogen für beide Ergebnisse. |
48-72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stimmliche Veränderungen
Zeitfenster: 48-72 Stunden
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Die Patienten füllen 48-72 Stunden nach der Operation einen Fragebogen durch einen verblindeten Datenbewerter aus. Sie werden gefragt, ob sie nach ihrer Operation Stimmveränderungen hatten. Wenn dies der Fall ist, werden sie gebeten, die stimmlichen Veränderungen als leicht, mäßig oder schwerwiegend einzustufen, wenn die Veränderungen am schlimmsten waren. Die Patienten werden nach einem Wort gefragt, um die stimmlichen Veränderungen am besten zu charakterisieren. Hinweis: Es gibt nur einen Fragebogen für beide Ergebnisse. |
48-72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy P Turkstra, MD, M. Eng, Western University, Canada
- Hauptermittler: Philip M Jones, MD, Western University, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R-09-126
- 16016 (REB)
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