Porównanie rurki dotchawiczej Parker Flex-Tip ze standardową rurką dotchawiczą
Porównanie rurki dotchawiczej Parker Flex-Tip ze standardową rurką dotchawiczą: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Powikłanie pooperacyjne w postaci bólu gardła po intubacji dotchawiczej jest niestety częste i szacuje się je na 15-50%. Większość szacunków jest rzędu 35-45%. (McHardy 1999, Higgins 2002) Istnieją dowody na to, że wielu pacjentów nie zgłasza bólu gardła i/lub zmian głosu, chyba że zostaną o to bezpośrednio zapytani, ponieważ ból chirurgiczny jest bardziej widoczny, a wielu pacjentów może nie być świadomych, że intubacja jest częścią znieczulenia ogólnego. (Hardinga 1987)
Rurka dotchawicza Parker FlexTip® (ETT) jest wykonana z bardziej miękkiego tworzywa sztucznego na dystalnej końcówce, a także ma zakrzywiony bocznie profil, aby zmniejszyć uraz podczas wprowadzania ETT. (Makino 2003) Wykazano, że ten ETT jest szybszy podczas intubacji światłowodowej, ale nie badano powikłań związanych z bólem gardła. (Kristensen 2003)
Nasze poprzednie badanie (Jones 2007) wykazało, że modyfikacja technik anestezjologicznych może zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła u pacjentów poddawanych intubacji nosowo-tchawiczej. Będziemy teraz badać rurkę dotchawiczą Parker Flex-Tip, aby sprawdzić, czy jej stosowanie może również zmniejszyć częstość występowania bólu gardła u pacjentów poddawanych intubacji ustno-tchawiczej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- University of Western Ontario
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy dorosły pacjent zakwalifikowany do planowej operacji.
- ETT jest wskazana do zabiegu w opinii prowadzącego anestezjologa.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent ze stwierdzoną lub prawdopodobną trudnością w oddychaniu.
- Każdy pacjent wymagający szybkiej indukcji sekwencyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FlexTip ETT
|
FlexTip ETT służy do intubacji dotchawiczej
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Standardowa elastyczna rurka dotchawicza ETT Mallinckrodt Hi-Lo z mankietem Numer katalogowy 86114 Mallinckrodt, ST. Louis, MO, 63134
|
Sterowanie — standardowy elastyczny ETT Rurka intubacyjna Mallinckrodt Hi-Lo z mankietem, nr katalogowy 86114, Mallinckrodt, ST. Louis, MO, 63134 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból gardła
Ramy czasowe: 48-72 godziny
|
Pacjenci wypełniają kwestionariusz 48-72 godzin po zabiegu przez zaślepioną osobę oceniającą dane. Pyta się ich, czy po operacji bolało ich gardło. Jeśli tak, proszeni są o ocenę bólu gardła jako łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego, gdy był on najgorszy. Uwaga: istnieje tylko jeden kwestionariusz dla obu wyników. |
48-72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wokalne
Ramy czasowe: 48-72 godziny
|
Pacjenci wypełniają kwestionariusz 48-72 godzin po zabiegu przez zaślepioną osobę oceniającą dane. Są pytani, czy mieli zmiany w głosie po operacji. Jeśli tak, proszeni są o ocenę zmian wokalnych jako łagodne, umiarkowane lub poważne, gdy zmiany były najgorsze. Pacjenci proszeni są o jedno słowo, aby najlepiej scharakteryzować zmiany głosu. Uwaga: istnieje tylko jeden kwestionariusz dla obu wyników. |
48-72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy P Turkstra, MD, M. Eng, Western University, Canada
- Główny śledczy: Philip M Jones, MD, Western University, Canada
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-09-126
- 16016 (REB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .