Sammenligning av Parker Flex-Tip endotrakeal tube med standard endotrakeal tube
Sammenligning av Parker Flex-Tip endotrakeal tube med standard endotrakeal tube: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den postoperative komplikasjonen av sår hals etter endotrakeal intubasjon er dessverre vanlig, med estimater som varierer fra 15-50 %. De fleste estimater er i størrelsesorden 35-45%.(McHardy 1999, Higgins 2002) Det er bevis på at mange pasienter ikke rapporterer sår hals og/eller stemmeforandringer med mindre de blir spurt direkte fordi kirurgiske smerter er mer fremtredende og mange pasienter kan være uvitende om at intubasjonen ble fullført som en del av generell anestesi. (Harding 1987)
Parker FlexTip® endotracheal tube (ETT) er formulert med en mykere plast på den distale tuppen samt en sideveis buet profil for å redusere traumer under ETT-fremføring. (Makino 2003) Denne ETT har vist seg å være raskere under fiberoptisk intubasjon, men komplikasjon til sår hals ble ikke undersøkt. (Kristensen 2003)
Vår forrige studie (Jones 2007) viste at modifikasjon av anestesiteknikker kan redusere forekomsten av postoperativ sår hals hos pasienter som gjennomgår naso-trakeal intubasjon. Vi vil nå studere Parker Flex-Tip ETT for å se om bruken også kan redusere forekomsten av sår hals hos pasienter som gjennomgår oro-trakeal intubasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- University of Western Ontario
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver voksen pasient som er planlagt for elektiv kirurgi.
- ETT er indisert for prosedyren etter den behandlende anestesilege.
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter med kjente eller sannsynlige vanskelige luftveier.
- Alle pasienter som trenger rask sekvensinduksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FlexTip ETT
|
FlexTip ETT brukes til endotrakeal intubasjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Standard fleksibel ETT Mallinckrodt Hi-Lo trakealrør med mansjett Katalog # 86114 Mallinckrodt, ST. Louis, MO, 63134
|
Kontroll - standard fleksibel ETT Mallinckrodt Hi-Lo trakealrør med mansjett, Katalog # 86114, Mallinckrodt, ST. Louis, MO, 63134 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sår hals
Tidsramme: 48-72 timer
|
Pasienter fyller ut et spørreskjema 48-72 timer etter operasjon av en blindet databedømmer. De blir spurt om de hadde sår hals etter operasjonen. I så fall blir de bedt om å gradere sår hals som mild, moderat eller alvorlig, når den var som verst. Merk: Det er bare ett spørreskjema for begge utfallene. |
48-72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vokale endringer
Tidsramme: 48-72 timer
|
Pasienter fyller ut et spørreskjema 48-72 timer etter operasjon av en blindet databedømmer. De blir spurt om de hadde stemmeforandringer etter operasjonen. I så fall blir de bedt om å gradere stemmeendringene som milde, moderate eller alvorlige, når endringene var på det verste. Pasientene blir bedt om ett ord for best å karakterisere stemmeendringene. Merk: Det er bare ett spørreskjema for begge utfallene. |
48-72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy P Turkstra, MD, M. Eng, Western University, Canada
- Hovedetterforsker: Philip M Jones, MD, Western University, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R-09-126
- 16016 (REB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .