- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01095861
Сравнение эндотрахеальной трубки Parker Flex-Tip со стандартной эндотрахеальной трубкой
Сравнение эндотрахеальной трубки Parker Flex-Tip со стандартной эндотрахеальной трубкой: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Послеоперационное осложнение в виде боли в горле после эндотрахеальной интубации, к сожалению, распространено и оценивается в диапазоне от 15 до 50%. По большинству оценок порядка 35-45%. (Макхарди 1999, Higgins 2002) Имеются данные о том, что многие пациенты не сообщают о боли в горле и/или голосовых изменениях, если их прямо не спросить об этом, потому что хирургическая боль более выражена, и многие пациенты могут не знать, что интубация завершена как часть общей анестезии. (Хардинг, 1987 г.)
Эндотрахеальная трубка Parker FlexTip® (ЭТТ) изготовлена из более мягкого пластика на дистальном конце, а также имеет латерально изогнутый профиль для снижения травматизма при продвижении ЭТТ. (Makino 2003) Было показано, что эта ЭТТ работает быстрее во время фиброоптической интубации, но осложнения в виде боли в горле не изучались. (Кристенсен, 2003 г.)
Наше предыдущее исследование (Jones 2007) продемонстрировало, что модификация методов анестезии может снизить частоту послеоперационной боли в горле у пациентов, перенесших назотрахеальную интубацию. Теперь мы изучим ЭТТ Parker Flex-Tip, чтобы увидеть, может ли его использование снизить частоту болей в горле у пациентов, перенесших оротрахеальную интубацию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A5A5
- University of Western Ontario
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой взрослый пациент, которому назначена плановая операция.
- ЭТТ показана к процедуре по заключению лечащего анестезиолога.
Критерий исключения:
- Любые пациенты с известными или вероятными трудными дыхательными путями.
- Любой пациент, нуждающийся в быстрой последовательной индукции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FlexTip ЭТТ
|
FlexTip ETT используется для эндотрахеальной интубации
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Стандартная гибкая эндотрахеальная трубка Mallinckrodt Hi-Lo с манжетой ETT № по каталогу 86114 Mallinckrodt, ST. Луи, Миссури, 63134
|
Управление - стандартная гибкая ЕТТ Интубационная трубка Mallinckrodt Hi-Lo с манжетой, № по каталогу 86114, Mallinckrodt, ST. Луи, Миссури, 63134 |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больное горло
Временное ограничение: 48-72 часа
|
Пациенты заполняют анкету через 48-72 часа после операции с помощью слепого оценщика данных. Их спрашивают, болело ли у них горло после операции. Если это так, их просят оценить боль в горле как легкую, умеренную или тяжелую, когда она была наиболее выраженной. Примечание. Для обоих результатов существует только одна анкета. |
48-72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вокальные изменения
Временное ограничение: 48-72 часа
|
Пациенты заполняют анкету через 48-72 часа после операции с помощью слепого оценщика данных. Их спрашивают, были ли у них изменения голоса после операции. Если это так, их просят оценить вокальные изменения как легкие, умеренные или серьезные, когда изменения были самыми сильными. Пациентов просят назвать одно слово, чтобы лучше всего охарактеризовать голосовые изменения. Примечание. Для обоих результатов существует только одна анкета. |
48-72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timothy P Turkstra, MD, M. Eng, Western University, Canada
- Главный следователь: Philip M Jones, MD, Western University, Canada
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R-09-126
- 16016 (REB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .