Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эндотрахеальной трубки Parker Flex-Tip со стандартной эндотрахеальной трубкой

4 августа 2011 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

Сравнение эндотрахеальной трубки Parker Flex-Tip со стандартной эндотрахеальной трубкой: рандомизированное контролируемое исследование

Пациенты, поступающие на плановую операцию, требующую интубации трахеи, будут рандомизированы для получения одной из двух различных эндотрахеальных трубок (ЭТТ).

Обзор исследования

Подробное описание

Послеоперационное осложнение в виде боли в горле после эндотрахеальной интубации, к сожалению, распространено и оценивается в диапазоне от 15 до 50%. По большинству оценок порядка 35-45%. (Макхарди 1999, Higgins 2002) Имеются данные о том, что многие пациенты не сообщают о боли в горле и/или голосовых изменениях, если их прямо не спросить об этом, потому что хирургическая боль более выражена, и многие пациенты могут не знать, что интубация завершена как часть общей анестезии. (Хардинг, 1987 г.)

Эндотрахеальная трубка Parker FlexTip® (ЭТТ) изготовлена ​​из более мягкого пластика на дистальном конце, а также имеет латерально изогнутый профиль для снижения травматизма при продвижении ЭТТ. (Makino 2003) Было показано, что эта ЭТТ работает быстрее во время фиброоптической интубации, но осложнения в виде боли в горле не изучались. (Кристенсен, 2003 г.)

Наше предыдущее исследование (Jones 2007) продемонстрировало, что модификация методов анестезии может снизить частоту послеоперационной боли в горле у пациентов, перенесших назотрахеальную интубацию. Теперь мы изучим ЭТТ Parker Flex-Tip, чтобы увидеть, может ли его использование снизить частоту болей в горле у пациентов, перенесших оротрахеальную интубацию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A5A5
        • University of Western Ontario

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой взрослый пациент, которому назначена плановая операция.
  • ЭТТ показана к процедуре по заключению лечащего анестезиолога.

Критерий исключения:

  • Любые пациенты с известными или вероятными трудными дыхательными путями.
  • Любой пациент, нуждающийся в быстрой последовательной индукции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FlexTip ЭТТ
FlexTip ETT используется для эндотрахеальной интубации
Другие имена:
  • Паркер FlexTip
  • Гибкий наконечник GlideScope
Плацебо Компаратор: Контроль
Стандартная гибкая эндотрахеальная трубка Mallinckrodt Hi-Lo с манжетой ETT № по каталогу 86114 Mallinckrodt, ST. Луи, Миссури, 63134

Управление - стандартная гибкая ЕТТ

Интубационная трубка Mallinckrodt Hi-Lo с манжетой, № по каталогу 86114, Mallinckrodt, ST. Луи, Миссури, 63134

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Больное горло
Временное ограничение: 48-72 часа

Пациенты заполняют анкету через 48-72 часа после операции с помощью слепого оценщика данных.

Их спрашивают, болело ли у них горло после операции. Если это так, их просят оценить боль в горле как легкую, умеренную или тяжелую, когда она была наиболее выраженной.

Примечание. Для обоих результатов существует только одна анкета.

48-72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вокальные изменения
Временное ограничение: 48-72 часа

Пациенты заполняют анкету через 48-72 часа после операции с помощью слепого оценщика данных.

Их спрашивают, были ли у них изменения голоса после операции. Если это так, их просят оценить вокальные изменения как легкие, умеренные или серьезные, когда изменения были самыми сильными. Пациентов просят назвать одно слово, чтобы лучше всего охарактеризовать голосовые изменения.

Примечание. Для обоих результатов существует только одна анкета.

48-72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Timothy P Turkstra, MD, M. Eng, Western University, Canada
  • Главный следователь: Philip M Jones, MD, Western University, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • R-09-126
  • 16016 (REB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться